Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strategibekreftende studie av BMS-955176 for å behandle HIV-1-infiserte Behandlingserfarne voksne

17. august 2018 oppdatert av: ViiV Healthcare

En fase 2b randomisert, aktivt kontrollert, trinnvis, åpen studie for å undersøke sikkerhet og effekt av BMS-955176/GSK3532795 i kombinasjon med dolutegravir og atazanavir (med eller uten ritonavir) hos behandlingserfarne HIV-1-infiserte voksne

Hensikten med denne studien er å evaluere om kombinasjonen av BMS-955176 med atazanavir (ATV) [med eller uten ritonavir (RTV)] og dolutegravir (DTG) er effektiv, trygg og godt tolerert i HIV-1-infisert behandling. voksne.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1141
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1202
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5000JJS
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Providencia, Santiago De Chile, Chile, 7500922
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 8360159
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8330074
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Colombia, 111311
        • GSK Investigational Site
      • Bogotá, Colombia
        • GSK Investigational Site
      • Cali, Colombia
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664035
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105275
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190103
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • DF, Mexico, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Distrito Federal, Mexico, 03720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, CP 14080
        • GSK Investigational Site
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • GSK Investigational Site
    • Chihuahua
      • Juarez, Chihuahua, Mexico, 32330
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 14
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 31
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • GSK Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Tembisa, Sør-Afrika, 1632
        • GSK Investigational Site
      • Westdene, Sør-Afrika, 2092
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6001
        • GSK Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og ikke-gravide kvinner, minst 18 år
  • Antiretroviral behandlingserfaren, definert som å ha dokumentert bevis på å ha mislykket 1 eller 2 regimer som inkluderer 2 eller 3 klasser av antiretroviral (ARV) (med eller uten dokumentert resistens)
  • CD4+ T-celletall > 50 celler/mm3
  • Screening av genotype/fenotype som indikerer mottakelighet for å studere medikamenter (uforsterket ATV, FC < 2,2; DTG; TDF)

Ekskluderingskriterier:

  • Antiretroviral behandlingserfarne voksne som har sviktet > 2 ARV-regimer
  • Resistens eller delvis resistens mot et hvilket som helst studiemedikament bestemt ved tester ved screening
  • Historisk eller dokumentert genotypisk og/eller fenotypisk medikamentresistenstesting som viser visse resistensmutasjoner mot ATV, TDF, RAL, proteasehemmere og visse TAM-er
  • Kronisk hepatitt B-virus (HBV)/hepatitt C-virus (HCV)
  • Blodprøver som indikerer normal leverfunksjon
  • Hemoglobin < 8,0 g/dL, blodplater < 50 000 celler/mm3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: BMS-955176 + ATV + RTV + DTG
BMS-955176 med 120 mg tablett per dag + Atazanavir boostet med ritonavir (ATV/r) 300/100 mg tabletter per dag + DTG 50 mg tablett per dag, oralt
Legemiddel: BMS-955176
HIV-modningshemmer
Legemiddel: Atazanavir (ATV)
Atazanavir
Legemiddel: Ritonavir (RTV)
Ritonavir
Legemiddel: Dolutegravir (DTG)
Dolutegravir
Annen: Arm 2: TDF + ATV + RTV + DTG
TDF 300 mg tablett per dag + ATV/r ved 300/100 mg tabletter per dag + DTG 50 mg per dag, oralt
Legemiddel: Atazanavir (ATV)
Atazanavir
Legemiddel: Ritonavir (RTV)
Ritonavir
Legemiddel: Dolutegravir (DTG)
Dolutegravir
Legemiddel: Tenofovir (TDF)
Tenofovir
Eksperimentell: Arm 3: BMS-955176 + ATV + DTG
BMS-955176 med 120 mg tablett per dag + ATV med 400 mg tablett per dag + DTG med 50 mg tablett per dag, oralt
Legemiddel: BMS-955176
HIV-modningshemmer
Legemiddel: Atazanavir (ATV)
Atazanavir
Legemiddel: Dolutegravir (DTG)
Dolutegravir
Eksperimentell: Arm 4: BMS-955176 + ATV + DTG
BMS-955176 med 180 mg tablett per dag + ATV med 400 mg tablett per dag + DTG med 50 mg tablett per dag, oralt
Legemiddel: BMS-955176
HIV-modningshemmer
Legemiddel: Atazanavir (ATV)
Atazanavir
Legemiddel: Dolutegravir (DTG)
Dolutegravir
Annen: Arm 5: TDF + ATV + RTV + DTG
TDF 300 mg tablett per dag + ATV/r ved 300/100 mg tabletter per dag + DTG 50 mg per dag, oralt
Legemiddel: Atazanavir (ATV)
Atazanavir
Legemiddel: Ritonavir (RTV)
Ritonavir
Legemiddel: Dolutegravir (DTG)
Dolutegravir
Legemiddel: Tenofovir (TDF)
Tenofovir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med plasma humant immunsviktvirus-1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) <40 kopier per milliliter (c/ml) ved uke 24 – trinn 1
Tidsramme: Uke 24
Blodprøver ble samlet for kvantitativ analyse av plasma HIV-1 RNA. Prosentandelen av deltakerne med plasma HIV-1 RNA <40 c/ml ved uke 24 ble vurdert ved hjelp av Food and Drug Administration (FDA) øyeblikksbildealgoritme som brukte den siste plasma HIV-1 RNA-målingen under behandling, innenfor et FDA-spesifisert besøk vindu (18 til 30 uker), for å bestemme respons. Analyse ble utført på den modifiserte intent to treat-populasjonen (mITT) som besto av alle randomiserte deltakere som mottok minst én dose BMS-955176 eller TDF.
Uke 24
Prosentandel av deltakere med plasma HIV-1 RNA <40 c/ml ved uke 24 – trinn 2
Tidsramme: Uke 24
Blodprøver var planlagt tatt for kvantitativ analyse av plasma HIV-1 RNA. Analysen ble ikke utført i trinn 2 på grunn av tidlig avslutning av studien i trinn 1.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med plasma HIV-1 RNA <40 c/ml i uke 48 og 96 – trinn 1
Tidsramme: Uke 48 og 96
Blodprøver ble samlet for kvantitativ analyse av plasma HIV-1 RNA. Responsen ble vurdert ved å bruke den siste plasma HIV-1 RNA-verdien i det forhåndsdefinerte besøksvinduet for å klassifisere en deltakers responsstatus. Prosentandelen av respondere med HIV-1 RNA <40 c/mL i uke 48 og 96 ved bruk av mITT-populasjon (observert) som besto av deltakere i mITT-populasjonen ekskludert deltakere som ikke hadde HIV-1 RNA-resultatdata i vurderingsbesøksvinduene pga. til seponering og hvem som avbrøt på eller etter datoen for stedsmelding om studieavslutning fra sponsor (10. oktober 2016) presenteres. Studien ble avsluttet tidlig under den primære endepunktsanalysen av trinn 1; data ble derfor ikke samlet inn for analyse i uke 96.
Uke 48 og 96
Prosentandel av deltakere med plasma HIV-1 RNA <40 c/ml i uke 48 og 96 – trinn 2
Tidsramme: Uke 48 og 96
Blodprøver var planlagt tatt for kvantitativ analyse av plasma HIV-1 RNA. Analysen ble ikke utført i trinn 2 på grunn av tidlig avslutning av studien i trinn 1.
Uke 48 og 96
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA <200 c/ml i uke 24, 48 og 96 – trinn 1
Tidsramme: Uke 24, 48 og 96
Blodprøver ble samlet for kvantitativ analyse av plasma HIV-1 RNA. Responsen ble vurdert ved å bruke den siste plasma HIV-1 RNA-verdien i det forhåndsdefinerte besøksvinduet for å klassifisere en deltakers responsstatus. Prosentandelen av respondere med HIV-1 RNA <200 c/mL i uke 24, 48 og 96 ved bruk av mITT-populasjon (observert) som besto av deltakere i mITT-populasjonen ekskludert deltakere som ikke hadde HIV-1 RNA-resultatdata i vurderingsbesøket vinduer på grunn av seponering og hvem som avbrøt på eller etter datoen for stedets melding om studieavslutning fra sponsor (10. oktober 2016) presenteres. Studien ble avsluttet tidlig under den primære endepunktsanalysen av trinn 1; data ble derfor ikke samlet inn for analyse i uke 96.
Uke 24, 48 og 96
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA <200 c/ml i uke 24, 48 og 96 – trinn 2
Tidsramme: Uke 24, 48 og 96
Blodprøver var planlagt tatt for kvantitativ analyse av plasma HIV-1 RNA. Analysen ble ikke utført i trinn 2 på grunn av tidlig avslutning av studien i trinn 1.
Uke 24, 48 og 96
Endring fra baseline i logaritme til base 10 (log10) HIV-1 RNA over tid-stadium 1
Tidsramme: Baseline og frem til uke 72
Blodprøver ble samlet for analyse av HIV-1 RNA. Baseline er den siste verdien ved eller før starten av studiebehandlingen. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved spesifisert besøk minus baseline-verdien. Endring fra baseline i plasma HIV-1 RNA (log10) er oppsummert over tid for mITT-populasjonen ved bruk av observerte verdier, som ekskluderte deltakere uten HIV-1 RNA resultatdata i vurderingsbesøksvinduene på grunn av seponering og som avbrøt på eller etter datoen av stedsvarsel om studieavslutning fra sponsor (10. oktober 2016). NA indikerer at data ikke var tilgjengelige. Standardavviket kunne ikke beregnes da en enkelt deltaker ble analysert på det angitte tidspunktet.
Baseline og frem til uke 72
Endring fra baseline i log10 HIV-1 RNA over tid-stadium 2
Tidsramme: Baseline og frem til uke 96
Dette endepunktet ble ikke evaluert i trinn 2 på grunn av tidlig avslutning av studien i trinn 1.
Baseline og frem til uke 96
Endring fra baseline i klynge av differensiering 4+ (CD4+) celletall over tid-trinn 1
Tidsramme: Baseline og frem til uke 72
CD4+-celletallet ble vurdert ved bruk av flowcytometri. Baseline er den siste verdien ved eller før starten av studiebehandlingen. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved spesifisert besøk minus baseline-verdien. NA indikerer at data ikke var tilgjengelige. Standardavviket kunne ikke beregnes da en enkelt deltaker ble analysert på det angitte tidspunktet.
Baseline og frem til uke 72
Endring fra baseline i CD4+ celletall over tid-trinn 2
Tidsramme: Baseline og frem til uke 96
Dette endepunktet ble ikke evaluert i trinn 2 på grunn av tidlig avslutning av studien i trinn 1.
Baseline og frem til uke 96
Endring fra baseline i prosentandel av CD4+-celler over tid-trinn 1
Tidsramme: Baseline og frem til uke 72
Prosentandelen av CD4+-celler ble vurdert ved bruk av flowcytometri. Baseline er den siste verdien ved eller før starten av studiebehandlingen. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved spesifisert besøk minus baseline-verdien. NA indikerer at data ikke var tilgjengelige. Standardavviket kunne ikke beregnes da en enkelt deltaker ble analysert på det angitte tidspunktet.
Baseline og frem til uke 72
Endring fra baseline i prosentandel av CD4+-celler over tid-trinn 2
Tidsramme: Baseline og frem til uke 96
Dette endepunktet ble ikke evaluert i trinn 2 på grunn av tidlig avslutning av studien i trinn 1.
Baseline og frem til uke 96
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE) og uønskede hendelser (AE) som fører til seponering (AELD) – trinn 1
Tidsramme: Frem til uke 96
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller medisinske hendelser som kan sette deltakeren i fare eller kreve intervensjon (medisinsk eller kirurgisk) for å forhindre et av utfallene nevnt før. Antall deltakere med SAE og AELD presenteres.
Frem til uke 96
Antall deltakere med SAE og AELD-trinn 2
Tidsramme: Frem til uke 96
Dette endepunktet ble ikke evaluert i trinn 2 på grunn av tidlig avslutning av studien i trinn 1.
Frem til uke 96
Antall deltakere med forekomst av nyervervet immunsviktsyndrom (AIDS) som definerer hendelser - trinn 1
Tidsramme: Frem til uke 96
Forekomsten av nye AIDS-definerende hendelser, det vil si Centers for Disease Control (CDC) klasse C-hendelser hos deltakerne presenteres.
Frem til uke 96
Antall deltakere med forekomst av nye AIDS-definerende hendelser – trinn 2
Tidsramme: Frem til uke 96
Dette endepunktet ble ikke evaluert i trinn 2 på grunn av tidlig avslutning av studien i trinn 1.
Frem til uke 96
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) for BMS-955176-trinn 1
Tidsramme: Uke 2 (før dose, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 timer etter dose og 24 timer [morgen før dose])
De farmakokinetiske (PK) vurderingene var planlagt utført på PK-populasjonen, som besto av alle behandlede deltakere som hadde tilgjengelige konsentrasjon-tidsdata; den ble imidlertid ikke utført på grunn av tidlig avslutning av studien i trinn 1.
Uke 2 (før dose, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 timer etter dose og 24 timer [morgen før dose])
Cmax for BMS-955176-trinn 2
Tidsramme: Uke 2 (før dose, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 timer etter dose og 24 timer [morgen før dose])
Dette endepunktet ble ikke evaluert, da den resulterende informasjonen bare ville vært nødvendig for å bekrefte dosen for trinn 2 (som aldri åpnet på grunn av tidlig avslutning av studien i trinn 1).
Uke 2 (før dose, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 timer etter dose og 24 timer [morgen før dose])
Tid for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for BMS-955176-trinn 1
Tidsramme: Uke 2 (før dose, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 timer etter dose og 24 timer [morgen før dose])
PK-vurderinger var planlagt utført; den ble imidlertid ikke utført på grunn av tidlig avslutning av studien i trinn 1.
Uke 2 (før dose, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 timer etter dose og 24 timer [morgen før dose])
Tmax for BMS-955176-trinn 2
Tidsramme: Uke 2 (før dose, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 timer etter dose og 24 timer [morgen før dose])
Dette endepunktet ble ikke evaluert, da den resulterende informasjonen bare ville vært nødvendig for å bekrefte dosen for trinn 2 (som aldri åpnet på grunn av tidlig avslutning av studien i trinn 1).
Uke 2 (før dose, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 timer etter dose og 24 timer [morgen før dose])
Observert plasmakonsentrasjon ved slutten av et doseringsintervall (Ctau) for BMS-955176-trinn 1
Tidsramme: Uke 2 (før dose, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 timer etter dose og 24 timer [morgen før dose])
PK-vurderinger var planlagt utført; den ble imidlertid ikke utført på grunn av tidlig avslutning av studien i trinn 1.
Uke 2 (før dose, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 timer etter dose og 24 timer [morgen før dose])
Ctau for BMS-955176-trinn 2
Tidsramme: Uke 2 (før dose, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 timer etter dose og 24 timer [morgen før dose])
Dette endepunktet ble ikke evaluert, da den resulterende informasjonen bare ville vært nødvendig for å bekrefte dosen for trinn 2 (som aldri åpnet på grunn av tidlig avslutning av studien i trinn 1).
Uke 2 (før dose, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 timer etter dose og 24 timer [morgen før dose])
Observert plasmakonsentrasjon før dose (C0) for BMS-955176-trinn 1
Tidsramme: Uke 2 (før dose, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 timer etter dose og 24 timer [morgen før dose])
PK-vurderinger var planlagt utført; den ble imidlertid ikke utført på grunn av tidlig avslutning av studien i trinn 1.
Uke 2 (før dose, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 timer etter dose og 24 timer [morgen før dose])
C0 for BMS-955176-trinn 2
Tidsramme: Uke 2 (før dose, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 timer etter dose og 24 timer [morgen før dose])
Dette endepunktet ble ikke evaluert, da den resulterende informasjonen bare ville vært nødvendig for å bekrefte dosen for trinn 2 (som aldri åpnet på grunn av tidlig avslutning av studien i trinn 1).
Uke 2 (før dose, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 timer etter dose og 24 timer [morgen før dose])
Areal under konsentrasjon-tidskurven i ett doseringsintervall (AUC[Tau]) for BMS-955176-trinn 1
Tidsramme: Uke 2 (før dose, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 timer etter dose og 24 timer [morgen før dose])
PK-vurderinger var planlagt utført; den ble imidlertid ikke utført på grunn av tidlig avslutning av studien i trinn 1.
Uke 2 (før dose, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 timer etter dose og 24 timer [morgen før dose])
AUC(Tau) for BMS-955176-trinn 2
Tidsramme: Uke 2 (før dose, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 timer etter dose og 24 timer [morgen før dose])
Dette endepunktet ble ikke evaluert, da den resulterende informasjonen bare ville vært nødvendig for å bekrefte dosen for trinn 2 (som aldri åpnet på grunn av tidlig avslutning av studien i trinn 1).
Uke 2 (før dose, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 timer etter dose og 24 timer [morgen før dose])
Antall deltakere med fremvekst av HIV-medikamentresistens-stadium 1
Tidsramme: Frem til uke 96
Fremveksten av medikamentresistens var planlagt vurdert ved bruk av den nyeste versjonen av International AIDS Society-United States of America (IAS-USA); den ble imidlertid ikke vurdert på grunn av tidlig avslutning av studien i trinn 1.
Frem til uke 96
Antall deltakere med fremvekst av HIV-medikamentresistens-stadium 2
Tidsramme: Frem til uke 96
Dette endepunktet ble ikke evaluert, da den resulterende informasjonen bare ville vært nødvendig for å hjelpe til med å vurdere risikoen for trinn 2 (som aldri åpnet på grunn av tidlig avslutning av studien i trinn 1).
Frem til uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 205892
  • AI468-048 (Annen identifikator: Bristol-Myers Squibb)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på BMS-955176

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere