Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BMS-955176:n strategiaa vahvistava tutkimus HIV-1-tartunnan saaneiden, hoitoa kokeneiden aikuisten hoitoon

perjantai 17. elokuuta 2018 päivittänyt: ViiV Healthcare

Vaiheen 2b satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheittainen avoin tutkimus BMS-955176/GSK3532795:n turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi yhdessä dolutegraviirin ja atatsanaviirin kanssa (ritonaviirin kanssa tai ilman) hoidetuilla HIV-1-tartunnan saaneilla aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko BMS-955176:n yhdistelmä atatsanaviirin (ATV) [ritonaviirin (RTV) kanssa tai ilman] ja dolutegraviirin (DTG) kanssa tehokas, turvallinen ja hyvin siedetty HIV-1-infektion hoidossa. aikuisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1141
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentiina, 1202
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentiina, X5000JJS
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentiina, B7600FZN
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Providencia, Santiago De Chile, Chile, 7500922
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 8360159
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8330074
        • GSK Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Tembisa, Etelä-Afrikka, 1632
        • GSK Investigational Site
      • Westdene, Etelä-Afrikka, 2092
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6001
        • GSK Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Kolumbia, 111311
        • GSK Investigational Site
      • Bogotá, Kolumbia
        • GSK Investigational Site
      • Cali, Kolumbia
        • GSK Investigational Site
  • Meksiko
      • DF, Meksiko, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Distrito Federal, Meksiko, 03720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Meksiko, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Meksiko, CP 14080
        • GSK Investigational Site
      • Oaxaca, Meksiko, 68000
        • GSK Investigational Site
    • Chihuahua
      • Juarez, Chihuahua, Meksiko, 32330
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 14
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 31
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • GSK Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Venäjän federaatio, 664035
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105275
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190103
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja ei-raskaana olevat naiset, vähintään 18-vuotiaat
  • Antiretroviraalista hoitoa saanut, määritelty dokumentoiduksi todisteeksi 1 tai 2 hoito-ohjelman epäonnistumisesta, jotka sisältävät 2 tai 3 antiretroviraalista luokkaa (ARV) (dokumentoidun resistenssin kanssa tai ilman)
  • CD4+ T-solujen määrä > 50 solua/mm3
  • Seulontagenotyyppi/fenotyyppi, joka osoittaa herkkyyttä tutkia lääkkeitä (tehostamaton ATV, FC < 2,2; DTG; TDF)

Poissulkemiskriteerit:

  • Antiretroviraalista hoitoa aiemmin saaneet aikuiset, joille > 2 ARV-hoitoa on epäonnistunut
  • Resistenssi tai osittainen resistenssi mille tahansa tutkimuslääkkeelle määritettynä seulonnassa tehdyillä testeillä
  • Historialliset tai dokumentoidut genotyyppi- ja/tai fenotyyppiset lääkeresistenssitestit, jotka osoittavat tiettyjä resistenssimutaatioita ATV:lle, TDF:lle, RAL:lle, proteaasi-inhibiittoreille ja tietyille TAM:eille
  • Krooninen hepatiitti B -virus (HBV) / hepatiitti C -virus (HCV)
  • Verikokeet, jotka osoittavat normaalin maksan toiminnan
  • Hemoglobiini < 8,0 g/dl, verihiutaleet < 50 000 solua/mm3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi 1: BMS-955176 + ATV + RTV + DTG
BMS-955176 120 mg:n tabletti päivässä + atatsanaviiri tehostettuna ritonaviiriga (ATV/r) 300/100 mg tablettia päivässä + DTG 50 mg tabletti päivässä, suun kautta
Lääke: BMS-955176
HIV-kypsymisen estäjä
Lääke: Atatsanaviiri (ATV)
Atatsanaviiri
Lääke: Ritonaviiri (RTV)
Ritonaviiri
Lääke: Dolutegraviiri (DTG)
Dolutegravir
Muut: Varsi 2: TDF + ATV + RTV + DTG
TDF 300 mg tabletti päivässä + ATV/r 300/100 mg tabletteja päivässä + DTG 50 mg päivässä, suun kautta
Lääke: Atatsanaviiri (ATV)
Atatsanaviiri
Lääke: Ritonaviiri (RTV)
Ritonaviiri
Lääke: Dolutegraviiri (DTG)
Dolutegravir
Lääke: Tenofoviiri (TDF)
Tenofoviiri
Kokeellinen: Varsi 3: BMS-955176 + ATV + DTG
BMS-955176 120 mg tabletti päivässä + ATV 400 mg tabletti päivässä + DTG 50 mg tabletti päivässä, suun kautta
Lääke: BMS-955176
HIV-kypsymisen estäjä
Lääke: Atatsanaviiri (ATV)
Atatsanaviiri
Lääke: Dolutegraviiri (DTG)
Dolutegravir
Kokeellinen: Varsi 4: BMS-955176 + ATV + DTG
BMS-955176 180 mg tabletti päivässä + ATV 400 mg tabletti päivässä + DTG 50 mg tabletti päivässä, suun kautta
Lääke: BMS-955176
HIV-kypsymisen estäjä
Lääke: Atatsanaviiri (ATV)
Atatsanaviiri
Lääke: Dolutegraviiri (DTG)
Dolutegravir
Muut: Varsi 5: TDF + ATV + RTV + DTG
TDF 300 mg tabletti päivässä + ATV/r 300/100 mg tabletteja päivässä + DTG 50 mg päivässä, suun kautta
Lääke: Atatsanaviiri (ATV)
Atatsanaviiri
Lääke: Ritonaviiri (RTV)
Ritonaviiri
Lääke: Dolutegraviiri (DTG)
Dolutegravir
Lääke: Tenofoviiri (TDF)
Tenofoviiri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on plasman ihmisen immuunikatovirus-1 (HIV-1) ribonukleiinihappo (RNA) <40 kopiota millilitrassa (c/ml) viikolla 24 - vaihe 1
Aikaikkuna: Viikko 24
Verinäytteet kerättiin plasman HIV-1 RNA:n kvantitatiivista analyysiä varten. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli plasman HIV-1 RNA <40 c/ml viikolla 24, arvioitiin Food and Drug Administrationin (FDA) tilannekuva-algoritmilla, joka käytti viimeistä hoidon aikana suoritettua plasman HIV-1 RNA -mittausta FDA:n määrittämän käynnin aikana. ikkuna (18–30 viikkoa), jotta voidaan määrittää vastaus. Analyysi suoritettiin modifioidulle hoitotarkoitukselle (mITT) -populaatiolle, joka koostui kaikista satunnaistetuista osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen BMS-955176:ta tai TDF:ää.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA oli <40 c/ml viikolla 24 - Vaihe 2
Aikaikkuna: Viikko 24
Verinäytteitä suunniteltiin kerättäväksi plasman HIV-1 RNA:n kvantitatiivista analyysiä varten. Analyysia ei suoritettu vaiheessa 2, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti vaiheessa 1.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA oli <40 c/ml viikolla 48 ja 96 - Vaihe 1
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 96
Verinäytteet kerättiin plasman HIV-1 RNA:n kvantitatiivista analyysiä varten. Vaste arvioitiin käyttämällä viimeistä plasman HIV-1 RNA -arvoa ennalta määritetyssä käyntiikkunassa osallistujan vastetilan luokitteluun. Vastaajien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA <40 c/ml viikoilla 48 ja 96 käytettäessä mITT-populaatiota (havaittu), joka koostui mITT-populaatioon osallistujista, lukuun ottamatta osallistujia, joilla ei ollut HIV-1 RNA -tulostietoja arviointikäyntien aikana. keskeyttämiseen ja kuka keskeytti sinä päivänä tai sen jälkeen, kun toimeksiantaja ilmoitti tutkimuksen lopettamisesta (10. lokakuuta 2016). Tutkimus lopetettiin varhain vaiheen 1 ensisijaisen päätepisteanalyysin aikana; siksi tietoja ei kerätty viikon 96 analyysiä varten.
Viikot 48 ja 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA oli <40 c/ml viikolla 48 ja 96 - Vaihe 2
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 96
Verinäytteitä suunniteltiin kerättäväksi plasman HIV-1 RNA:n kvantitatiivista analyysiä varten. Analyysia ei suoritettu vaiheessa 2, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti vaiheessa 1.
Viikot 48 ja 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA <200 c/ml viikoilla 24, 48 ja 96 - Vaihe 1
Aikaikkuna: Viikot 24, 48 ja 96
Verinäytteet kerättiin plasman HIV-1 RNA:n kvantitatiivista analyysiä varten. Vaste arvioitiin käyttämällä viimeistä plasman HIV-1 RNA -arvoa ennalta määritetyssä käyntiikkunassa osallistujan vastetilan luokitteluun. Vastaajien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA <200 c/ml viikoilla 24, 48 ja 96 käyttämällä mITT-populaatiota (havaittu), joka koostui mITT-populaatiosta, lukuun ottamatta osallistujia, joilla ei ollut HIV-1 RNA -tulostietoja arviointikäynnillä ikkunat keskeyttämisen vuoksi ja jotka keskeyttivät sinä päivänä tai sen jälkeen, kun toimeksiantaja ilmoitti tutkimuksen lopettamisesta (10. lokakuuta 2016). Tutkimus lopetettiin varhain vaiheen 1 ensisijaisen päätepisteanalyysin aikana; siksi tietoja ei kerätty viikon 96 analyysiä varten.
Viikot 24, 48 ja 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA <200 c/ml viikoilla 24, 48 ja 96 - Vaihe 2
Aikaikkuna: Viikot 24, 48 ja 96
Verinäytteitä suunniteltiin kerättäväksi plasman HIV-1 RNA:n kvantitatiivista analyysiä varten. Analyysia ei suoritettu vaiheessa 2, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti vaiheessa 1.
Viikot 24, 48 ja 96
Muutos logaritmin lähtötasosta Base 10 (log10) HIV-1 RNA:han aikavaiheessa 1
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 72 asti
Verinäytteet kerättiin HIV-1 RNA:n analysointia varten. Lähtötaso on viimeinen arvo tutkimushoidon alkaessa tai ennen sitä. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Muutos lähtötasosta plasman HIV-1 RNA:ssa (log10) on yhteenveto ajan mittaan mITT-populaatiolle käyttämällä havaittuja arvoja, jotka sulkevat pois osallistujat, joilla ei ollut HIV-1 RNA:n tulostietoja arviointikäyntiikkunoissa hoidon keskeyttämisen vuoksi ja jotka lopettivat hoidon päivämääränä tai sen jälkeen toimeksiantajan tekemästä tutkimuksen lopettamista koskevasta ilmoituksesta (10. lokakuuta 2016). NA osoittaa, että tietoja ei ollut saatavilla. Keskihajontaa ei voitu laskea, koska yksittäinen osallistuja analysoitiin määrättynä ajankohtana.
Perustaso ja viikko 72 asti
Muutos lähtötasosta log10 HIV-1 RNA:ssa aikavaiheessa 2
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 96 asti
Tätä päätepistettä ei arvioitu vaiheessa 2, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti vaiheessa 1.
Perustaso ja viikko 96 asti
Muutos perustasosta erilaistumisklusterin 4+ (CD4+) solumäärässä aikavaiheessa 1
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 72 asti
CD4+-solumäärä arvioitiin käyttämällä virtaussytometriaa. Lähtötaso on viimeinen arvo tutkimushoidon alkaessa tai ennen sitä. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla. NA osoittaa, että tietoja ei ollut saatavilla. Keskihajontaa ei voitu laskea, koska yksittäinen osallistuja analysoitiin määrättynä ajankohtana.
Perustaso ja viikko 72 asti
Muutos lähtötasosta CD4+ -solumäärässä aikavaiheessa 2
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 96 asti
Tätä päätepistettä ei arvioitu vaiheessa 2, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti vaiheessa 1.
Perustaso ja viikko 96 asti
Muutos lähtötasosta CD4+-solujen prosenttiosuudessa aikavaiheessa 1
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 72 asti
CD4+-solujen prosenttiosuus määritettiin käyttämällä virtaussytometriaa. Lähtötaso on viimeinen arvo tutkimushoidon alkaessa tai ennen sitä. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla. NA osoittaa, että tietoja ei ollut saatavilla. Keskihajontaa ei voitu laskea, koska yksittäinen osallistuja analysoitiin määrättynä ajankohtana.
Perustaso ja viikko 72 asti
Muutos lähtötasosta CD4+-solujen prosenttiosuudessa aikavaiheessa 2
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 96 asti
Tätä päätepistettä ei arvioitu vaiheessa 2, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti vaiheessa 1.
Perustaso ja viikko 96 asti
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) ja haittatapahtumia (AE), jotka johtavat lopettamiseen (AELD) - vaihe 1
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai lääketieteelliset tapahtumat, jotka voivat vaarantaa osallistujan tai vaatia toimenpiteitä (lääketieteellistä tai kirurgista) jonkin edellä mainitun seurauksen estämiseksi. Esitetään SAE- ja AELD-osallistujien määrä.
Viikolle 96 asti
Osallistujien määrä, joilla on SAE- ja AELD-vaihe 2
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Tätä päätepistettä ei arvioitu vaiheessa 2, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti vaiheessa 1.
Viikolle 96 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusi hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) määrittävät tapahtumat - vaihe 1
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Uusien AIDSin määrittävien tapahtumien eli Centers for Disease Control (CDC) -luokan C tapahtumien esiintyminen osallistujissa esitetään.
Viikolle 96 asti
Osallistujien määrä uusien AIDSin määrittelevien tapahtumien yhteydessä - vaihe 2
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Tätä päätepistettä ei arvioitu vaiheessa 2, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti vaiheessa 1.
Viikolle 96 asti
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) mallille BMS-955176-Stage 1
Aikaikkuna: Viikko 2 (ennen annosta, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen ja 24 tuntia [aamulla ennen annosta])
Farmakokineettiset (PK) arvioinnit suunniteltiin suoritettavaksi PK-populaatiolle, joka koostui kaikista hoidetuista osallistujista, joilla oli saatavilla olevia pitoisuus-aikatietoja; sitä ei kuitenkaan suoritettu, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti vaiheessa 1.
Viikko 2 (ennen annosta, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen ja 24 tuntia [aamulla ennen annosta])
Cmax mallille BMS-955176-Stage 2
Aikaikkuna: Viikko 2 (ennen annosta, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen ja 24 tuntia [aamulla ennen annosta])
Tätä päätepistettä ei arvioitu, koska tuloksena saatuja tietoja olisi tarvittu vain vahvistaakseen vaiheen 2 annoksen (joka ei koskaan avautunut, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti vaiheessa 1).
Viikko 2 (ennen annosta, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen ja 24 tuntia [aamulla ennen annosta])
Suurimman havaitun plasmapitoisuuden aika (Tmax) BMS-955176-vaiheessa 1
Aikaikkuna: Viikko 2 (ennen annosta, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen ja 24 tuntia [aamulla ennen annosta])
PK-arvioinnit suunniteltiin suoritettavaksi; sitä ei kuitenkaan suoritettu, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti vaiheessa 1.
Viikko 2 (ennen annosta, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen ja 24 tuntia [aamulla ennen annosta])
Tmax mallille BMS-955176-Stage 2
Aikaikkuna: Viikko 2 (ennen annosta, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen ja 24 tuntia [aamulla ennen annosta])
Tätä päätepistettä ei arvioitu, koska tuloksena saatuja tietoja olisi tarvittu vain vahvistaakseen vaiheen 2 annoksen (joka ei koskaan avautunut, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti vaiheessa 1).
Viikko 2 (ennen annosta, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen ja 24 tuntia [aamulla ennen annosta])
Havaittu plasmapitoisuus annosteluvälin lopussa (Ctau) BMS-955176-vaiheessa 1
Aikaikkuna: Viikko 2 (ennen annosta, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen ja 24 tuntia [aamulla ennen annosta])
PK-arvioinnit suunniteltiin suoritettavaksi; sitä ei kuitenkaan suoritettu, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti vaiheessa 1.
Viikko 2 (ennen annosta, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen ja 24 tuntia [aamulla ennen annosta])
Ctau for BMS-955176-Stage 2
Aikaikkuna: Viikko 2 (ennen annosta, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen ja 24 tuntia [aamulla ennen annosta])
Tätä päätepistettä ei arvioitu, koska tuloksena saatuja tietoja olisi tarvittu vain vahvistaakseen vaiheen 2 annoksen (joka ei koskaan avautunut, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti vaiheessa 1).
Viikko 2 (ennen annosta, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen ja 24 tuntia [aamulla ennen annosta])
Havaittu annosta edeltävä plasmapitoisuus (C0) BMS-955176-vaiheessa 1
Aikaikkuna: Viikko 2 (ennen annosta, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen ja 24 tuntia [aamulla ennen annosta])
PK-arvioinnit suunniteltiin suoritettavaksi; sitä ei kuitenkaan suoritettu, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti vaiheessa 1.
Viikko 2 (ennen annosta, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen ja 24 tuntia [aamulla ennen annosta])
C0 mallille BMS-955176-Stage 2
Aikaikkuna: Viikko 2 (ennen annosta, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen ja 24 tuntia [aamulla ennen annosta])
Tätä päätepistettä ei arvioitu, koska tuloksena saatuja tietoja olisi tarvittu vain vahvistaakseen vaiheen 2 annoksen (joka ei koskaan avautunut, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti vaiheessa 1).
Viikko 2 (ennen annosta, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen ja 24 tuntia [aamulla ennen annosta])
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala yhdellä annosteluvälillä (AUC[Tau]) BMS-955176-vaihe 1
Aikaikkuna: Viikko 2 (ennen annosta, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen ja 24 tuntia [aamulla ennen annosta])
PK-arvioinnit suunniteltiin suoritettavaksi; sitä ei kuitenkaan suoritettu, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti vaiheessa 1.
Viikko 2 (ennen annosta, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen ja 24 tuntia [aamulla ennen annosta])
AUC(Tau) BMS-955176-Stage 2:lle
Aikaikkuna: Viikko 2 (ennen annosta, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen ja 24 tuntia [aamulla ennen annosta])
Tätä päätepistettä ei arvioitu, koska tuloksena saatuja tietoja olisi tarvittu vain vahvistaakseen vaiheen 2 annoksen (joka ei koskaan avautunut, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti vaiheessa 1).
Viikko 2 (ennen annosta, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen ja 24 tuntia [aamulla ennen annosta])
Osallistujien lukumäärä, joilla on ilmaantunut HIV-lääkeresistenssi - vaihe 1
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Lääkeresistenssin syntymistä suunniteltiin arvioitavaksi käyttämällä uusinta versiota International AIDS Society-United States of America (IAS-USA); sitä ei kuitenkaan arvioitu, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti vaiheessa 1.
Viikolle 96 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on ilmaantunut HIV-lääkeresistenssi - vaihe 2
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Tätä päätepistettä ei arvioitu, koska saatuja tietoja olisi tarvittu vain vaiheen 2 riskin arvioimiseksi (jota ei koskaan avattu, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti vaiheessa 1).
Viikolle 96 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 205892
  • AI468-048 (Muu tunniste: Bristol-Myers Squibb)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset BMS-955176

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa