Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategibekræftende undersøgelse af BMS-955176 til behandling af HIV-1-inficerede Behandlingserfarne voksne

17. august 2018 opdateret af: ViiV Healthcare

Et fase 2b randomiseret, aktivt kontrolleret, iscenesat, åbent forsøg til undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af BMS-955176/GSK3532795 i kombination med dolutegravir og atazanavir (med eller uden ritonavir) i behandlingserfarne HIV-1-inficerede voksne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om kombinationen af ​​BMS-955176 med atazanavir (ATV) [med eller uden ritonavir (RTV)] og dolutegravir (DTG) er effektiv, sikker og veltolereret i HIV-1-inficeret behandling. voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1141
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1202
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5000JJS
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Providencia, Santiago De Chile, Chile, 7500922
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 8360159
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8330074
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Colombia, 111311
        • GSK Investigational Site
      • Bogotá, Colombia
        • GSK Investigational Site
      • Cali, Colombia
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664035
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105275
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190103
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • DF, Mexico, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Distrito Federal, Mexico, 03720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, CP 14080
        • GSK Investigational Site
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • GSK Investigational Site
    • Chihuahua
      • Juarez, Chihuahua, Mexico, 32330
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 14
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 31
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Tembisa, Sydafrika, 1632
        • GSK Investigational Site
      • Westdene, Sydafrika, 2092
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6001
        • GSK Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og ikke-gravide kvinder, mindst 18 år
  • Antiretroviral behandlingserfaren, defineret som havende dokumenteret bevis for at have fejlet 1 eller 2 regimer, der inkluderer 2 eller 3 klasser af antiretroviral (ARV) (med eller uden dokumenteret resistens)
  • CD4+ T-celleantal > 50 celler/mm3
  • Screening af genotype/fænotype, der indikerer modtagelighed for at studere lægemidler (uforstærket ATV, FC < 2,2; DTG; TDF)

Ekskluderingskriterier:

  • Antiretroviral behandlingserfarne voksne, som har svigtet > 2 ARV-regimer
  • Resistens eller delvis resistens over for et hvilket som helst studielægemiddel bestemt ved test ved screening
  • Historisk eller dokumenteret genotypisk og/eller fænotypisk lægemiddelresistenstest, der viser visse resistensmutationer over for ATV, TDF, RAL, proteasehæmmere og visse TAM'er
  • Kronisk hepatitis B-virus (HBV)/hepatitis C-virus (HCV)
  • Blodprøver, der indikerer normal leverfunktion
  • Hæmoglobin < 8,0 g/dL, blodplader < 50.000 celler/mm3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: BMS-955176 + ATV + RTV + DTG
BMS-955176 med 120 mg tablet dagligt + Atazanavir boostet med ritonavir (ATV/r) 300/100 mg tabletter dagligt + DTG 50 mg tablet dagligt, oralt
Medicin: BMS-955176
HIV modningshæmmer
Medicin: Atazanavir (ATV)
Atazanavir
Medicin: Ritonavir (RTV)
Ritonavir
Medicin: Dolutegravir (DTG)
Dolutegravir
Andet: Arm 2: TDF + ATV + RTV + DTG
TDF 300 mg tablet pr. dag + ATV/r ved 300/100 mg tabletter pr. dag + DTG 50 mg pr. dag, oralt
Medicin: Atazanavir (ATV)
Atazanavir
Medicin: Ritonavir (RTV)
Ritonavir
Medicin: Dolutegravir (DTG)
Dolutegravir
Medicin: Tenofovir (TDF)
Tenofovir
Eksperimentel: Arm 3: BMS-955176 + ATV + DTG
BMS-955176 med 120 mg tablet dagligt + ATV med 400 mg tablet pr. dag + DTG med 50 mg tablet dagligt, oralt
Medicin: BMS-955176
HIV modningshæmmer
Medicin: Atazanavir (ATV)
Atazanavir
Medicin: Dolutegravir (DTG)
Dolutegravir
Eksperimentel: Arm 4: BMS-955176 + ATV + DTG
BMS-955176 ved 180 mg tablet pr. dag + ATV med 400 mg tablet pr. dag + DTG med 50 mg tablet pr. dag, oralt
Medicin: BMS-955176
HIV modningshæmmer
Medicin: Atazanavir (ATV)
Atazanavir
Medicin: Dolutegravir (DTG)
Dolutegravir
Andet: Arm 5: TDF + ATV + RTV + DTG
TDF 300 mg tablet pr. dag + ATV/r ved 300/100 mg tabletter pr. dag + DTG 50 mg pr. dag, oralt
Medicin: Atazanavir (ATV)
Atazanavir
Medicin: Ritonavir (RTV)
Ritonavir
Medicin: Dolutegravir (DTG)
Dolutegravir
Medicin: Tenofovir (TDF)
Tenofovir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med plasma human immundefektvirus-1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) <40 kopier pr. milliliter (c/ml) i uge 24 - trin 1
Tidsramme: Uge 24
Blodprøver blev indsamlet til kvantitativ analyse af plasma HIV-1 RNA. Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA <40 c/mL i uge 24 blev vurderet ved hjælp af Food and Drug Administration (FDA) snapshot-algoritme, som brugte den sidste på-behandling plasma HIV-1 RNA-måling inden for et FDA-specificeret besøg vindue (18 til 30 uger), for at bestemme respons. Analyse blev udført på den modificerede intention to treat-population (mITT), som bestod af alle randomiserede deltagere, som modtog mindst én dosis BMS-955176 eller TDF.
Uge 24
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA <40 c/ml i uge 24 - trin 2
Tidsramme: Uge 24
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet til kvantitativ analyse af plasma HIV-1 RNA. Analysen blev ikke udført i trin 2 på grund af tidlig afslutning af undersøgelsen i trin 1.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA <40 c/mL i uge 48 og 96 - trin 1
Tidsramme: Uge 48 og 96
Blodprøver blev indsamlet til kvantitativ analyse af plasma HIV-1 RNA. Respons blev vurderet ved hjælp af den sidste plasma HIV-1 RNA værdi i det foruddefinerede besøgsvindue for at klassificere en deltagers respons status. Procentdelen af ​​respondere med HIV-1 RNA <40 c/ml i uge 48 og 96 ved brug af mITT-population (observeret), som bestod af deltagere i mITT-populationen eksklusive deltagere, der ikke havde nogen HIV-1 RNA-resultatdata i vurderingsbesøgsvinduerne pga. til afbrydelse, og hvem der har afbrudt på eller efter datoen for stedets meddelelse om studieafslutning fra sponsor (10. oktober 2016) præsenteres. Undersøgelsen blev afsluttet tidligt under den primære slutpunktsanalyse af trin 1; data blev derfor ikke indsamlet til uge 96-analyse.
Uge 48 og 96
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA <40 c/mL i uge 48 og 96 - trin 2
Tidsramme: Uge 48 og 96
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet til kvantitativ analyse af plasma HIV-1 RNA. Analysen blev ikke udført i trin 2 på grund af tidlig afslutning af undersøgelsen i trin 1.
Uge 48 og 96
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <200 c/ml i uge 24, 48 og 96 - trin 1
Tidsramme: Uge 24, 48 og 96
Blodprøver blev indsamlet til kvantitativ analyse af plasma HIV-1 RNA. Respons blev vurderet ved hjælp af den sidste plasma HIV-1 RNA værdi i det foruddefinerede besøgsvindue for at klassificere en deltagers respons status. Procentdelen af ​​respondere med HIV-1 RNA <200 c/mL i uge 24, 48 og 96 ved brug af mITT-population (observeret), som bestod af deltagere i mITT-populationen eksklusiv deltagere, der ikke havde nogen HIV-1 RNA-resultatdata i vurderingsbesøget vinduer på grund af afbrydelse, og hvem der er afbrudt på eller efter datoen for stedets meddelelse om studieafslutning fra sponsoren (10. oktober 2016) præsenteres. Undersøgelsen blev afsluttet tidligt under den primære slutpunktsanalyse af trin 1; data blev derfor ikke indsamlet til uge 96-analyse.
Uge 24, 48 og 96
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <200 c/ml i uge 24, 48 og 96 - trin 2
Tidsramme: Uge 24, 48 og 96
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet til kvantitativ analyse af plasma HIV-1 RNA. Analysen blev ikke udført i trin 2 på grund af tidlig afslutning af undersøgelsen i trin 1.
Uge 24, 48 og 96
Ændring fra baseline i logaritme til base 10 (log10) HIV-1 RNA over tid-stadie 1
Tidsramme: Baseline og op til uge 72
Blodprøver blev indsamlet til analyse af HIV-1 RNA. Baseline er den sidste værdi ved eller før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved det angivne besøg minus baselineværdien. Ændring fra baseline i plasma HIV-1 RNA (log10) er opsummeret over tid for mITT-populationen ved hjælp af observerede værdier, som udelukkede deltagere uden HIV-1 RNA-resultatdata i vurderingsbesøgsvinduerne på grund af seponering og som afbrød på eller efter datoen af webstedsmeddelelse om studieafslutning fra sponsor (10. oktober 2016). NA indikerer, at data ikke var tilgængelige. Standardafvigelsen kunne ikke beregnes, da en enkelt deltager blev analyseret på det angivne tidspunkt.
Baseline og op til uge 72
Ændring fra baseline i log10 HIV-1 RNA over tid-stadie 2
Tidsramme: Baseline og op til uge 96
Dette slutpunkt blev ikke evalueret i trin 2 på grund af tidlig afslutning af undersøgelsen i trin 1.
Baseline og op til uge 96
Ændring fra baseline i Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) Celletælling over tid-stadie 1
Tidsramme: Baseline og op til uge 72
CD4+-celletallet blev vurderet ved anvendelse af flowcytometri. Baseline er den sidste værdi ved eller før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved det angivne besøg minus baselineværdien. NA indikerer, at data ikke var tilgængelige. Standardafvigelsen kunne ikke beregnes, da en enkelt deltager blev analyseret på det angivne tidspunkt.
Baseline og op til uge 72
Ændring fra baseline i CD4+ celletæller over tid-stadie 2
Tidsramme: Baseline og op til uge 96
Dette slutpunkt blev ikke evalueret i trin 2 på grund af tidlig afslutning af undersøgelsen i trin 1.
Baseline og op til uge 96
Ændring fra baseline i procent af CD4+-celler over tid-stadie 1
Tidsramme: Baseline og op til uge 72
Procentdelen af ​​CD4+-celler blev vurderet ved anvendelse af flowcytometri. Baseline er den sidste værdi ved eller før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved det angivne besøg minus baselineværdien. NA indikerer, at data ikke var tilgængelige. Standardafvigelsen kunne ikke beregnes, da en enkelt deltager blev analyseret på det angivne tidspunkt.
Baseline og op til uge 72
Ændring fra baseline i procent af CD4+-celler over tid-stadie 2
Tidsramme: Baseline og op til uge 96
Dette slutpunkt blev ikke evalueret i trin 2 på grund af tidlig afslutning af undersøgelsen i trin 1.
Baseline og op til uge 96
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger (AE'er), der fører til afbrydelse (AELD) - trin 1
Tidsramme: Op til uge 96
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse på hospital eller forårsager forlængelse af eksisterende indlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller medicinske hændelser, der kan bringe deltageren i fare eller kræve indgreb (medicinsk eller kirurgisk) for at forhindre et af de før nævnte udfald. Antallet af deltagere med SAE'er og AELD'er præsenteres.
Op til uge 96
Antal deltagere med SAE'er og AELD'er-stadie 2
Tidsramme: Op til uge 96
Dette slutpunkt blev ikke evalueret i trin 2 på grund af tidlig afslutning af undersøgelsen i trin 1.
Op til uge 96
Antal deltagere med forekomst af nyerhvervet immundefektsyndrom (AIDS) Definition af begivenheder-stadie 1
Tidsramme: Op til uge 96
Forekomsten af ​​nye AIDS-definerende hændelser, dvs. Centers for Disease Control (CDC) klasse C-hændelser hos deltagere, præsenteres.
Op til uge 96
Antal deltagere med forekomst af nye AIDS-definerende begivenheder-stadie 2
Tidsramme: Op til uge 96
Dette slutpunkt blev ikke evalueret i trin 2 på grund af tidlig afslutning af undersøgelsen i trin 1.
Op til uge 96
Maksimal observeret koncentration (Cmax) for BMS-955176-trin 1
Tidsramme: Uge 2 (før dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis og 24 timer [morgen før dosis])
De farmakokinetiske (PK) vurderinger var planlagt til at blive udført på PK-populationen, som bestod af alle behandlede deltagere, som havde tilgængelige koncentration-tidsdata; den blev dog ikke udført på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen i trin 1.
Uge 2 (før dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis og 24 timer [morgen før dosis])
Cmax for BMS-955176-trin 2
Tidsramme: Uge 2 (før dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis og 24 timer [morgen før dosis])
Dette slutpunkt blev ikke evalueret, da den resulterende information kun ville have været nødvendig for at hjælpe med at bekræfte dosis for trin 2 (som aldrig åbnede på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen i trin 1).
Uge 2 (før dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis og 24 timer [morgen før dosis])
Tid for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for BMS-955176-trin 1
Tidsramme: Uge 2 (før dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis og 24 timer [morgen før dosis])
PK vurderinger var planlagt til at blive udført; den blev dog ikke udført på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen i trin 1.
Uge 2 (før dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis og 24 timer [morgen før dosis])
Tmax for BMS-955176-trin 2
Tidsramme: Uge 2 (før dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis og 24 timer [morgen før dosis])
Dette slutpunkt blev ikke evalueret, da den resulterende information kun ville have været nødvendig for at hjælpe med at bekræfte dosis for trin 2 (som aldrig åbnede på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen i trin 1).
Uge 2 (før dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis og 24 timer [morgen før dosis])
Observeret plasmakoncentration ved slutningen af ​​et doseringsinterval (Ctau) for BMS-955176-trin 1
Tidsramme: Uge 2 (før dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis og 24 timer [morgen før dosis])
PK vurderinger var planlagt til at blive udført; den blev dog ikke udført på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen i trin 1.
Uge 2 (før dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis og 24 timer [morgen før dosis])
Ctau til BMS-955176-Stage 2
Tidsramme: Uge 2 (før dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis og 24 timer [morgen før dosis])
Dette slutpunkt blev ikke evalueret, da den resulterende information kun ville have været nødvendig for at hjælpe med at bekræfte dosis for trin 2 (som aldrig åbnede på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen i trin 1).
Uge 2 (før dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis og 24 timer [morgen før dosis])
Observeret før-dosis plasmakoncentration (C0) for BMS-955176-trin 1
Tidsramme: Uge 2 (før dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis og 24 timer [morgen før dosis])
PK vurderinger var planlagt til at blive udført; den blev dog ikke udført på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen i trin 1.
Uge 2 (før dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis og 24 timer [morgen før dosis])
C0 til BMS-955176-trin 2
Tidsramme: Uge 2 (før dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis og 24 timer [morgen før dosis])
Dette slutpunkt blev ikke evalueret, da den resulterende information kun ville have været nødvendig for at hjælpe med at bekræfte dosis for trin 2 (som aldrig åbnede på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen i trin 1).
Uge 2 (før dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis og 24 timer [morgen før dosis])
Areal under koncentration-tidskurven i ét doseringsinterval (AUC[Tau]) for BMS-955176-trin 1
Tidsramme: Uge 2 (før dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis og 24 timer [morgen før dosis])
PK vurderinger var planlagt til at blive udført; den blev dog ikke udført på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen i trin 1.
Uge 2 (før dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis og 24 timer [morgen før dosis])
AUC(Tau) for BMS-955176-trin 2
Tidsramme: Uge 2 (før dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis og 24 timer [morgen før dosis])
Dette slutpunkt blev ikke evalueret, da den resulterende information kun ville have været nødvendig for at hjælpe med at bekræfte dosis for trin 2 (som aldrig åbnede på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen i trin 1).
Uge 2 (før dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis og 24 timer [morgen før dosis])
Antal deltagere med fremkomst af HIV-stofresistens-stadie 1
Tidsramme: Op til uge 96
Fremkomsten af ​​lægemiddelresistens var planlagt til at blive vurderet ved hjælp af den nyeste version af International AIDS Society-United States of America (IAS-USA); det blev dog ikke vurderet på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen i trin 1.
Op til uge 96
Antal deltagere med fremkomst af HIV-stofresistens-stadie 2
Tidsramme: Op til uge 96
Dette slutpunkt blev ikke evalueret, da den resulterende information kun ville have været nødvendig for at hjælpe med at vurdere risikoen for trin 2 (som aldrig åbnede på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen i trin 1).
Op til uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2015

Først opslået (Skøn)

11. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205892
  • AI468-048 (Anden identifikator: Bristol-Myers Squibb)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med BMS-955176

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner