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Protocolo de farmacovigilancia de 60 meses de ipilimumab para pacientes con melanoma avanzado que son positivos para el virus de la hepatitis B y/o la hepatitis C en Taiwán (Yervoy RMP)

11 de enero de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Este protocolo se lleva a cabo para cumplir con la solicitud directa de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán (TFDA) de un protocolo intensivo de farmacovigilancia de 60 meses de pacientes con infección conocida de hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC), independientemente del control en terapia antiviral en Taiwán y que reciben tratamiento con ipilimumab para melanoma avanzado (irresecable, recurrente o metastásico).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei 105, Taiwán
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes adultos con melanoma irresecable, recurrente o metastásico con VHB o VHC tratados con al menos 1 dosis de tratamiento con ipilimumab en Taiwán

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 años o más en la fecha de la primera dosis de Ipilimumab
  • Pacientes que recibieron al menos 1 dosis de ipilimumab para el tratamiento de melanoma irresecable, recurrente o metastásico en Taiwán
  • Pacientes con melanoma avanzado y VHB o VHC que inician tratamiento con ipilimumab según el criterio de su médico

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que recibieron ipilimumab como parte de un ensayo clínico
  • Pacientes que reciben ipilimumab por cualquier indicación que no sea la aprobación local (es decir, melanoma no resecable o metastásico)
  • Pacientes que no están infectados con HBV o HCV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con melanoma irresecable, recurrente o metastásico
Todos los pacientes adultos con melanoma irresecable, recurrente o metastásico con VHB o VHC tratados con al menos 1 dosis de tratamiento con ipilimumab en Taiwán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Identificar y describir los eventos adversos (EA) observados en función de las anomalías de la función hepática y los cambios en la carga viral de la hepatitis.
Periodo de tiempo: Durante 6 meses después de la inscripción
Durante 6 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

23 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

23 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA184-414

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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