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Protocollo di farmacovigilanza di 60 mesi di ipilimumab per pazienti con melanoma avanzato che sono positivi al virus dell'epatite B e/o dell'epatite C a Taiwan (Yervoy RMP)

11 gennaio 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Questo protocollo viene condotto per soddisfare la richiesta diretta della Food and Drug Administration (TFDA) di Taiwan per un protocollo di farmacovigilanza intensiva di 60 mesi di pazienti con infezione nota da epatite B (HBV) o epatite C (HCV), indipendentemente dal controllo su terapia antivirale a Taiwan e che sono trattati con ipilimumab per il melanoma avanzato (non resecabile, ricorrente o metastatico).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei 105, Taiwan
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti con melanoma non resecabile, ricorrente o metastatico con HBV o HCV trattati con almeno 1 dose di terapia con ipilimumab a Taiwan

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni alla data della prima dose di Ipilimumab
  • Pazienti che hanno ricevuto almeno 1 dose di Ipilimumab per il trattamento del melanoma non resecabile, ricorrente o metastatico a Taiwan
  • Pazienti con melanoma avanzato e HBV o HCV che stanno iniziando Ipilimumab a discrezione del proprio medico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto Ipilimumab come parte di uno studio clinico
  • Pazienti che ricevono Ipilimumab per qualsiasi indicazione diversa dall'approvazione locale (vale a dire melanoma non resecabile o metastatico)
  • Pazienti che non sono infetti da HBV o HCV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con melanoma non resecabile, ricorrente o metastatico
Tutti i pazienti adulti con melanoma non resecabile, ricorrente o metastatico con HBV o HCV trattati con almeno 1 dose di terapia con ipilimumab a Taiwan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificare e descrivere gli eventi avversi osservati (AE) in base alle anomalie della funzionalità epatica e ai cambiamenti nella carica virale dell'epatite
Lasso di tempo: Durante 6 mesi dopo l'iscrizione
Durante 6 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA184-414

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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