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Ensayo clínico para evaluar ANT-1207 en sujetos con acné

28 de junio de 2013 actualizado por: Anterios Inc.

Ensayo clínico para evaluar la neurotoxina botulínica tipo A (ANT-1207) en sujetos con acné

El propósito de este estudio es proporcionar evidencia de la seguridad, tolerancia y eficacia de ANT-1207 en el tratamiento del acné.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • International Dermatology Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Palm Beach Esthetic Dermatology and Laser Center
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Dermatology Specialists Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • William Coleman III, MD, APMC
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
        • The Dermatology Group, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Gramercy Park Dermatology
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center Department of Dermatology
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • The Skin Wellness Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de acné facial moderado a severo
  • 15 a 40 pápulas y pústulas y 5 a 50 comedones abiertos y/o cerrados
  • sin presencia de nódulos
  • las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando

Criterio de exclusión:

  • presencia de 1 o más nódulos
  • uso de esteroides tópicos en la cara 4 semanas antes y durante el estudio
  • uso de corticosteroides sistémicos 6 semanas antes y durante el estudio
  • tratamiento tópico o sistémico del acné en las 4 semanas previas al inicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
formulación de vehículo en blanco
Biológico: Vehículo
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: Dosis 1
Biológico: ANT-1207
aplicación de dosis única
Experimental: Dosis 2
Biológico: ANT-1207
aplicación de dosis única
Experimental: Dosis 3
Biológico: ANT-1207
aplicación de dosis única
Experimental: Dosis 4
Biológico: ANT-1207
aplicación de dosis única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia se evaluará mediante el recuento de lesiones.
Periodo de tiempo: Semana 4
recuento de lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas y nódulos) y recuento de lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados)
Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la evaluación global del investigador
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 8 y 12
Semana 1, 2, 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en el recuento de lesiones
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 8, 12
Semana 1, 2, 4, 8, 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Anterios Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANT-1207-101-ACNE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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