- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02453906
Acupuntura XNKQ en comparación con intervenciones de control medidas con EEG y fMRI
26 de julio de 2016 actualizado por: Claudia M. Witt
Respuesta cerebral de sujetos sanos a una estimulación somatosensorial con acupuntura XNKQ en comparación con intervenciones de control medidas con EEG y fMRI
Los investigadores utilizarán EEG, resonancia magnética estructural y resonancia magnética de conectividad funcional en estado de reposo para evaluar las respuestas neuronales en 28 sujetos sanos a diferentes estímulos somatosensoriales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para desarrollar una mejor comprensión de la respuesta cerebral a una intervención somatosensorial compleja con acupuntura XNKQ y construir una base para futuros estudios con pacientes con accidente cerebrovascular, nuestro estudio tiene como objetivo evaluar los cambios en la actividad cerebral y la estructura cerebral en sujetos sanos después de la acupuntura XNKQ en comparación con tres intervenciones de control.
Usaremos EEG, MRI estructural y MRI de conectividad funcional en estado de reposo para evaluar las respuestas neuronales en 28 sujetos sanos a a) fuerte estimulación manual con aguja de los puntos de acupuntura DU26, PC6 y SP6 (acupuntura XNKQ), b) inserción de agujas en los puntos de acupuntura DU26, PC6 y SP6 sin estimulación (control 1), c) fuerte estimulación manual con aguja de tres puntos que no son de acupuntura (control 2), y d) inserción de agujas en tres puntos que no son de acupuntura sin estimulación (control 3 ).
Con esto, nuestro estudio tiene como objetivo crear resultados que informen futuros estudios en pacientes y que puedan ser útiles para la rehabilitación de los déficits después de un accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos (18 a 40 años de edad) estado de salud confirmado por un examen neurológico completo
- Diestro (evaluado por "el inventario de Edimburgo")
- Consentimiento informado
- Sin tratamiento de acupuntura en los últimos 12 meses
- Sin conocimientos médicos sobre acupuntura.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades neurológicas y/o psiquiátricas
- Historia de lesión cerebral
- Discapacidad cognitiva y trastorno grave del habla
- abuso de alcohol o drogas
- Historia de la intervención neuroquirúrgica
- Enfermedad crónica (por ejemplo, asma, diabetes mellitus, etc.) con uso regular de medicamentos
- Uso de medicación aguda.
- Embarazo (probado por prueba de embarazo en orina antes de la medición) o embarazo planeado
- Cualquier contraindicación para la acupuntura (por ejemplo, terapia anticoagulante)
- Cualquier criterio de exclusión para la resonancia magnética (implantes metálicos (p. ej., marcapasos), claustrofobia, etc.)
- Participación en otro ensayo de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: sujetos sanos
reciben acupuntura XNKQ, así como el control 1, el control 2 y el control 3 en un orden aleatorio.
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estimulación en 5 puntos de acupuntura según la acupuntura XNKQ
sin estimulación en 5 puntos de acupuntura según la acupuntura XNKQ
estimulación en 5 puntos de control
sin estimulación en 5 puntos de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en los ritmos cerebrales de fondo (actividad mu-alfa y beta) [evaluados mediante EEG y MRI] después de una intervención (línea de base versus estimulación posterior) en comparación entre las cuatro intervenciones diferentes.
Periodo de tiempo: 60 minutos
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60 minutos
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Cambios en la conectividad funcional en estado de reposo [evaluados mediante EEG y MRI] después de una intervención (línea de base frente a postestimulación) en comparación entre las cuatro intervenciones diferentes
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudia M. Witt, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- XNKQ-15
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .