Dosificación de antibióticos en cuidados intensivos pediátricos (ADIC)
16 de septiembre de 2026 actualizado por: University Hospital, Ghent
Farmacocinética de antibióticos en recién nacidos, lactantes y niños críticamente enfermos
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: muestreo de sangre en pacientes que reciben amoxicilina-clavulanato como parte de la atención clínica de rutina
- Procedimiento: muestreo de sangre en pacientes que reciben piperacilina-tazobactam como parte de la atención clínica de rutina.
- Procedimiento: muestreo de sangre en pacientes que reciben vancomicina como parte de la atención clínica de rutina.
- Procedimiento: muestreo de sangre en pacientes que reciben teicoplanina como parte de la atención clínica de rutina.
- Procedimiento: muestreo de sangre en pacientes que reciben meropenem como parte de la atención clínica de rutina.
- Procedimiento: muestreo de sangre y muestreo de orina en pacientes que reciben ciprofloxacina como parte de la atención clínica de rutina.
- Procedimiento: muestreo de sangre en pacientes que reciben amikacina como parte de la atención clínica de rutina.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
640
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pieter De Cock, PharmD
- Número de teléfono: +32 9 332 29 69
- Correo electrónico: pieter.decock@uzgent.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Ghent University Hospital, Hospital Pharmacy
-
Contacto:
- Pieter De Cock, PharmD
- Número de teléfono: +3293322969
- Correo electrónico: pieter.decock@uzgent.be
-
Investigador principal:
- Pieter De Cock, PharmD
-
Investigador principal:
- Annick de Jaeger, MD
-
Investigador principal:
- Dominique Biarent, MD
-
Investigador principal:
- Jozef De Dooy, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
niños ingresados en una unidad de cuidados intensivos neonatales o pediátricos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos pediátricos
- edad/peso del paciente: 1,8 kg-15 años
- paciente que recibe tratamiento antibiótico (piperacilina-tazobactam, amoxicilina-clavulanato, vancomicina, teicoplanina, meropenem, ciprofloxacina, amikacina) mediante régimen de infusión intermitente o infusión continua de acuerdo con las pautas de tratamiento institucionales
- acceso intraarterial o intravenoso que no sea la línea de infusión de medicamentos disponible para el muestreo de sangre (se prefiere la línea arterial)
Criterio de exclusión:
- no hay catéter colocado para tomar muestras de sangre
- ausencia de consentimiento de los padres/paciente
- hipersensibilidad conocida a los antibióticos betalactámicos, glicopéptidos, fluoroquinolonas, aminoglucósidos
- circuito extracorpóreo (hemodiálisis, ECMO, diálisis peritoneal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
amoxicilina-clavulánico
Pacientes que reciben amoxicilina-clavulanato como parte de la atención clínica habitual.
|
|
|
piperacilina-tazobactam
Pacientes que reciben piperacilina-tazobactam como parte de la atención clínica habitual.
|
|
|
vancomicina
Pacientes que reciben vancomicina como parte de la atención clínica de rutina.
|
|
|
teicoplanina
Pacientes que reciben teicoplanina como parte de la atención clínica habitual.
|
|
|
meropenem
Pacientes que reciben meropenem como parte de la atención clínica habitual.
|
|
|
ciprofloxacina
Pacientes que reciben ciprofloxacina como parte de la atención clínica habitual.
|
|
|
amikacina
Pacientes que reciben amikcaína como parte de la atención clínica de rutina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Investigar si las concentraciones en sangre de la primera dosis con actividad antimicrobiana máxima se logran con los regímenes de dosificación actuales.
Periodo de tiempo: 2 años (esperado)
|
2 años (esperado)
|
|
Investigar si se logran concentraciones sanguíneas en estado estacionario con actividad antimicrobiana máxima con los regímenes de dosificación actuales.
Periodo de tiempo: 2 años (esperado)
|
2 años (esperado)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para comparar las concentraciones sanguíneas medidas de la primera dosis con objetivos farmacodinámicos predefinidos (Tiempo por encima de la CMI)
Periodo de tiempo: 2 años (esperado)
|
2 años (esperado)
|
|
Para comparar las concentraciones sanguíneas en estado estacionario medidas con objetivos farmacodinámicos predefinidos (Tiempo por encima de la CIM)
Periodo de tiempo: 2 años (esperado)
|
2 años (esperado)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pieter De Cock, University Hospital, Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Van Der Heggen T, Dhont E, Willems J, Herck I, Delanghe JR, Stove V, Verstraete AG, Vanhaesebrouck S, De Paepe P, De Cock PAJG. Suboptimal Beta-Lactam Therapy in Critically Ill Children: Risk Factors and Outcome. Pediatr Crit Care Med. 2022 Jul 1;23(7):e309-e318. doi: 10.1097/PCC.0000000000002951. Epub 2022 Apr 15.
- Aulin LBS, De Paepe P, Dhont E, de Jaeger A, Vande Walle J, Vandenberghe W, McWhinney BC, Ungerer JPJ, van Hasselt JGC, De Cock PAJG. Population Pharmacokinetics of Unbound and Total Teicoplanin in Critically Ill Pediatric Patients. Clin Pharmacokinet. 2021 Mar;60(3):353-363. doi: 10.1007/s40262-020-00945-4. Epub 2020 Oct 8.
- De Cock PA, Desmet S, De Jaeger A, Biarent D, Dhont E, Herck I, Vens D, Colman S, Stove V, Commeyne S, Vande Walle J, De Paepe P. Impact of vancomycin protein binding on target attainment in critically ill children: back to the drawing board? J Antimicrob Chemother. 2017 Mar 1;72(3):801-804. doi: 10.1093/jac/dkw495.
- De Cock PA, Standing JF, Barker CI, de Jaeger A, Dhont E, Carlier M, Verstraete AG, Delanghe JR, Robays H, De Paepe P. Augmented renal clearance implies a need for increased amoxicillin-clavulanic acid dosing in critically ill children. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Nov;59(11):7027-35. doi: 10.1128/AAC.01368-15. Epub 2015 Sep 8.
- Dhont E, Standing JF, Beel E, Nguyen TVA, Herck I, Peperstraete H, Vandenberghe W, Bove T, Vandekerckhove K, Verougstraete N, Stove V, Vande Walle J, De Paepe P, De Cock PA. Individualised amoxicillin-clavulanate dosing recommendations for critically ill children with augmented clearance after cardiac surgery. Int J Antimicrob Agents. 2025 Aug;66(2):107513. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2025.107513. Epub 2025 Apr 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC-00828 (EC 2012/172)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .