Antibiotikadosering i pediatrisk intensivbehandling (ADIC)
14. desember 2023 oppdatert av: University Hospital, Ghent
Farmakokinetikk av antibiotika hos kritisk syke nyfødte, spedbarn og barn
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: blodprøvetaking hos pasienter som får amoxicillin-klavulanat som en del av rutinemessig klinisk behandling
- Fremgangsmåte: blodprøvetaking hos pasienter som får piperacillin-tazobactam som en del av rutinemessig klinisk behandling.
- Fremgangsmåte: blodprøvetaking hos pasienter som får vankomycin som en del av rutinemessig klinisk behandling.
- Fremgangsmåte: blodprøvetaking hos pasienter som får teikoplanin som en del av rutinemessig klinisk behandling.
- Fremgangsmåte: blodprøvetaking hos pasienter som får meropenem som en del av rutinemessig klinisk behandling.
- Fremgangsmåte: blodprøvetaking og urinprøvetaking hos pasienter som får ciprofloksacin som en del av rutinemessig klinisk behandling.
- Fremgangsmåte: blodprøvetaking hos pasienter som får amikacin som en del av rutinemessig klinisk behandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
640
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pieter De Cock, PharmD
- Telefonnummer: +32 9 332 29 69
- E-post: pieter.decock@uzgent.be
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Ghent University Hospital, Hospital Pharmacy
-
Ta kontakt med:
- Pieter De Cock, PharmD
- Telefonnummer: +3293322969
- E-post: pieter.decock@uzgent.be
-
Hovedetterforsker:
- Pieter De Cock, PharmD
-
Hovedetterforsker:
- Annick de Jaeger, MD
-
Hovedetterforsker:
- Dominique Biarent, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jozef De Dooy, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
barn innlagt på nyfødt- eller pediatrisk intensivavdeling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter innlagt på pediatrisk intensivavdeling
- pasientens alder/vekt: 1,8 kg-15 år
- pasient som får antibiotikabehandling (piperacillin-tazobactam, amoksicillin-klavulanat, vankomycin, teikoplanin, meropenem, ciprofloksacin, amikacin) via intermitterende infusjonsregime eller kontinuerlig infusjon i henhold til institusjonelle behandlingsretningslinjer
- annen intraarteriell eller intravenøs tilgang enn legemiddelinfusjonsslangen som er tilgjengelig for blodprøvetaking (arteriell linje foretrekkes)
Ekskluderingskriterier:
- ikke kateter på plass for blodprøvetaking
- fravær av samtykke fra foreldre/pasienter
- kjent overfølsomhet for betalaktamantibiotika, glykopeptider, fluorokinoloner, aminoglykosider
- ekstrakorporal krets (hemodialyse, ECMO, peritonealdialyse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
amoxicillin-klavulanat
Pasienter som får amoxicillin-klavulanat som en del av rutinemessig klinisk behandling.
|
|
|
piperacillin-tazobactam
Pasienter som får piperacillin-tazobactam som en del av rutinemessig klinisk behandling.
|
|
|
vankomycin
Pasienter som får vankomycin som en del av rutinemessig klinisk behandling.
|
|
|
teikoplanin
Pasienter som får teikoplanin som en del av rutinemessig klinisk behandling.
|
|
|
meropenem
Pasienter som får meropenem som en del av rutinemessig klinisk behandling.
|
|
|
ciprofloksacin
Pasienter som får ciprofloksacin som en del av rutinemessig klinisk behandling.
|
|
|
amikacin
Pasienter som mottar amikkain som en del av rutinemessig klinisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å undersøke om første dose blodkonsentrasjoner med maksimal antimikrobiell aktivitet oppnås med gjeldende doseringsregimer.
Tidsramme: 2 år (forventet)
|
2 år (forventet)
|
|
For å undersøke om steady-state blodkonsentrasjoner med maksimal antimikrobiell aktivitet oppnås med gjeldende doseringsregimer.
Tidsramme: 2 år (forventet)
|
2 år (forventet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å sammenligne målte blodkonsentrasjoner av første dose med forhåndsdefinerte farmakodynamiske mål (tid over MIC)
Tidsramme: 2 år (forventet)
|
2 år (forventet)
|
|
For å sammenligne målte steady-state blodkonsentrasjoner med forhåndsdefinerte farmakodynamiske mål (tid over MIC)
Tidsramme: 2 år (forventet)
|
2 år (forventet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pieter De Cock, University Hospital, Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Van Der Heggen T, Dhont E, Willems J, Herck I, Delanghe JR, Stove V, Verstraete AG, Vanhaesebrouck S, De Paepe P, De Cock PAJG. Suboptimal Beta-Lactam Therapy in Critically Ill Children: Risk Factors and Outcome. Pediatr Crit Care Med. 2022 Jul 1;23(7):e309-e318. doi: 10.1097/PCC.0000000000002951. Epub 2022 Apr 15.
- Aulin LBS, De Paepe P, Dhont E, de Jaeger A, Vande Walle J, Vandenberghe W, McWhinney BC, Ungerer JPJ, van Hasselt JGC, De Cock PAJG. Population Pharmacokinetics of Unbound and Total Teicoplanin in Critically Ill Pediatric Patients. Clin Pharmacokinet. 2021 Mar;60(3):353-363. doi: 10.1007/s40262-020-00945-4. Epub 2020 Oct 8.
- De Cock PA, Desmet S, De Jaeger A, Biarent D, Dhont E, Herck I, Vens D, Colman S, Stove V, Commeyne S, Vande Walle J, De Paepe P. Impact of vancomycin protein binding on target attainment in critically ill children: back to the drawing board? J Antimicrob Chemother. 2017 Mar 1;72(3):801-804. doi: 10.1093/jac/dkw495.
- De Cock PA, Standing JF, Barker CI, de Jaeger A, Dhont E, Carlier M, Verstraete AG, Delanghe JR, Robays H, De Paepe P. Augmented renal clearance implies a need for increased amoxicillin-clavulanic acid dosing in critically ill children. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Nov;59(11):7027-35. doi: 10.1128/AAC.01368-15. Epub 2015 Sep 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
28. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2015
Først lagt ut (Antatt)
29. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- beta-laktamasehemmere
- Vancomycin
- Ciprofloksacin
- Amoksicillin
- Meropenem
- Klavulansyre
- Amoksicillin-kaliumklavulanat kombinasjon
- Amikacin
- Tazobaktam
- Teikoplanin
Andre studie-ID-numre
- 2012/172
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .