Dosagem de Antibióticos em Terapia Intensiva Pediátrica (ADIC)
14 de dezembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Ghent
Farmacocinética de antibióticos em neonatos, lactentes e crianças gravemente enfermos
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: amostragem de sangue em pacientes recebendo amoxicilina-clavulanato como parte dos cuidados clínicos de rotina
- Procedimento: amostragem de sangue em pacientes recebendo piperacilina-tazobactam como parte dos cuidados clínicos de rotina.
- Procedimento: amostragem de sangue em pacientes recebendo vancomicina como parte dos cuidados clínicos de rotina.
- Procedimento: amostragem de sangue em pacientes recebendo teicoplanina como parte dos cuidados clínicos de rotina.
- Procedimento: amostragem de sangue em pacientes recebendo meropenem como parte dos cuidados clínicos de rotina.
- Procedimento: amostragem de sangue e amostragem de urina em pacientes recebendo ciprofloxacina como parte do atendimento clínico de rotina.
- Procedimento: amostragem de sangue em pacientes recebendo amicacina como parte dos cuidados clínicos de rotina.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
640
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pieter De Cock, PharmD
- Número de telefone: +32 9 332 29 69
- E-mail: pieter.decock@uzgent.be
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Ghent University Hospital, Hospital Pharmacy
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Contato:
- Pieter De Cock, PharmD
- Número de telefone: +3293322969
- E-mail: pieter.decock@uzgent.be
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Investigador principal:
- Pieter De Cock, PharmD
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Investigador principal:
- Annick de Jaeger, MD
-
Investigador principal:
- Dominique Biarent, MD
-
Investigador principal:
- Jozef De Dooy, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
crianças internadas em unidade de terapia intensiva neonatal ou pediátrica
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes internados na unidade de terapia intensiva pediátrica
- idade/peso do paciente: 1,8 kg-15 anos
- paciente recebendo tratamento antibiótico (piperacilina-tazobactam, amoxicilina-clavulanato, vancomicina, teicoplanina, meropenem, ciprofloxacina, amicacina) via regime de infusão intermitente ou infusão contínua de acordo com as diretrizes de tratamento institucional
- acesso intra-arterial ou intravenoso diferente da linha de infusão de drogas disponível para amostragem de sangue (a linha arterial é preferida)
Critério de exclusão:
- nenhum cateter no local para amostragem de sangue
- ausência de consentimento dos pais/paciente
- hipersensibilidade conhecida a antibióticos beta-lactâmicos, glicopeptídeos, fluoroquinolonas, aminoglicosídeos
- circuito extracorpóreo (hemodiálise, ECMO, diálise peritoneal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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amoxicilina-clavulanato
Pacientes recebendo amoxicilina-clavulanato como parte dos cuidados clínicos de rotina.
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piperacilina-tazobactam
Pacientes recebendo piperacilina-tazobactam como parte dos cuidados clínicos de rotina.
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vancomicina
Pacientes recebendo vancomicina como parte dos cuidados clínicos de rotina.
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teicoplanina
Pacientes recebendo teicoplanina como parte dos cuidados clínicos de rotina.
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meropenem
Pacientes recebendo meropenem como parte dos cuidados clínicos de rotina.
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ciprofloxacina
Pacientes recebendo ciprofloxacina como parte do atendimento clínico de rotina.
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amicacina
Pacientes recebendo amikcain como parte dos cuidados clínicos de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Investigar se as concentrações sanguíneas da primeira dose com atividade antimicrobiana máxima são alcançadas com os regimes de dosagem atuais.
Prazo: 2 anos (esperado)
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2 anos (esperado)
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Investigar se as concentrações sanguíneas em estado estacionário com atividade antimicrobiana máxima são alcançadas com os regimes de dosagem atuais.
Prazo: 2 anos (esperado)
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2 anos (esperado)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para comparar as concentrações sanguíneas medidas da primeira dose com alvos farmacodinâmicos predefinidos (Tempo acima da MIC)
Prazo: 2 anos (esperado)
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2 anos (esperado)
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Para comparar as concentrações sanguíneas medidas em estado estacionário com alvos farmacodinâmicos predefinidos (Tempo acima do MIC)
Prazo: 2 anos (esperado)
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2 anos (esperado)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pieter De Cock, University Hospital, Ghent
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Van Der Heggen T, Dhont E, Willems J, Herck I, Delanghe JR, Stove V, Verstraete AG, Vanhaesebrouck S, De Paepe P, De Cock PAJG. Suboptimal Beta-Lactam Therapy in Critically Ill Children: Risk Factors and Outcome. Pediatr Crit Care Med. 2022 Jul 1;23(7):e309-e318. doi: 10.1097/PCC.0000000000002951. Epub 2022 Apr 15.
- Aulin LBS, De Paepe P, Dhont E, de Jaeger A, Vande Walle J, Vandenberghe W, McWhinney BC, Ungerer JPJ, van Hasselt JGC, De Cock PAJG. Population Pharmacokinetics of Unbound and Total Teicoplanin in Critically Ill Pediatric Patients. Clin Pharmacokinet. 2021 Mar;60(3):353-363. doi: 10.1007/s40262-020-00945-4. Epub 2020 Oct 8.
- De Cock PA, Desmet S, De Jaeger A, Biarent D, Dhont E, Herck I, Vens D, Colman S, Stove V, Commeyne S, Vande Walle J, De Paepe P. Impact of vancomycin protein binding on target attainment in critically ill children: back to the drawing board? J Antimicrob Chemother. 2017 Mar 1;72(3):801-804. doi: 10.1093/jac/dkw495.
- De Cock PA, Standing JF, Barker CI, de Jaeger A, Dhont E, Carlier M, Verstraete AG, Delanghe JR, Robays H, De Paepe P. Augmented renal clearance implies a need for increased amoxicillin-clavulanic acid dosing in critically ill children. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Nov;59(11):7027-35. doi: 10.1128/AAC.01368-15. Epub 2015 Sep 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimado)
29 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Inibidores de beta-lactamase
- Vancomicina
- Ciprofloxacina
- Amoxicilina
- Meropenem
- Ácido clavulânico
- Combinação Amoxicilina-Clavulanato de Potássio
- Amicacina
- Tazobactam
- Teicoplanina
Outros números de identificação do estudo
- 2012/172
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