Estimulación directa transcraneal anódica (tDCS) para el tratamiento de la cefalea en racimos crónica (ANODECCH)
Estimulación directa transcraneal anódica (tDCS) de la circunvolución del cíngulo anterior para el tratamiento de la cefalea en racimos crónica: un ensayo piloto.
La cefalea en racimo es una cefalea primaria que afecta principalmente a hombres jóvenes y es menos frecuente que la migraña. Esta enfermedad puede tener consecuencias devastadoras debido a la intensidad del dolor (también se le llama "cefalea suicida"), a los efectos secundarios de las terapias farmacológicas preventivas, ya la resistencia de algunos subtipos de cefalea a todos los medicamentos existentes.
Estudios recientes sugieren que la cefalea en racimos podría estar asociada con una disminución de la actividad de las áreas frontales involucradas en el control del dolor descendente, en particular la corteza cingulada anterior subgenual. El objetivo de este estudio piloto es activar estas áreas con una técnica de neuroestimulación no invasiva, denominada estimulación transcraneal con corriente continua, como tratamiento preventivo para los pacientes con cefalea en racimo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La cefalea en racimos afecta al 0,1%-0,25% de la población general, pero su prevalencia puede estar subestimada. Es un trastorno de cefalea primaria con una mayor prevalencia en varones jóvenes, caracterizado por ataques de dolor periorbitario/temporal unilateral intenso con síntomas autonómicos (es decir, lagrimeo, congestión nasal, edema palpebral, síndrome de Horner...) y agitación, que duran de 15 a 180 minutos y ocurren periódicamente en brotes (grupos) en aproximadamente el 90 % de los pacientes (cefalea en racimos episódica o ECH, ICHD-III criterios 3.1.1). , ICHD-III criterio 3.1.2).
La fisiopatología de la cefalea en racimos no se comprende completamente, pero los estudios de neuroimagen sugieren claramente que la activación del hipotálamo posteroventral ipsilateral desempeña un papel fundamental durante el ataque. Hallazgos recientes sugieren que las áreas prefrontales pueden estar disfuncionales en pacientes con cefalea en racimos. El investigador ha demostrado en pacientes con CCH que los efectos beneficiosos de ONS están asociados con la activación de la corteza cingulada anterior subgenual, un área responsable del control del dolor descendente. La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) permite activar la corteza subyacente y las estructuras subcorticales conectadas debajo del ánodo o inhibirlas debajo del cátodo. tDCS se utilizó como estrategia terapéutica en diversos trastornos neurológicos, trastornos de dolor crónico y depresión. Debido a que no es invasivo, es de particular interés en los dolores de cabeza primarios en los que se sabe que varias áreas del cerebro funcionan de manera anormal incluso entre ataques de dolor de cabeza. Se ha probado en la migraña pero no en la cefalea en brotes.
En un estudio reciente, los investigadores demostraron que la tDCS anódica sobre la corteza visual es capaz de modificar los potenciales evocados visuales en voluntarios sanos y con migraña, y después de un tratamiento de 2 meses de 2 sesiones semanales para disminuir significativamente la frecuencia de los ataques en la migraña episódica.
Los pacientes de CCH deberán aplicar la neuroestimulación fuera de un ataque todos los días durante 20 minutos durante 4 a 8 semanas.
La adherencia al tratamiento se evaluará mediante el seguimiento del tiempo durante el cual el dispositivo está encendido a través de un software incorporado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Liege, Bélgica, 4000
- CHR Citadelle
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Principales criterios de inclusión para CCH: terapia preventiva de CH estable durante al menos 2 meses, diario retrospectivo de referencia de dolor de cabeza de 4 semanas que muestra al menos 4 ataques/semana en promedio
Criterio de exclusión:
- Ninguna otra enfermedad médica o psiquiátrica significativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cefaly tDCS
Se colocarán electrodos de esponja (5 x 7 cm) en Fz (ánodo) y sobre la apófisis espinosa de C7 (cátodo).
La intensidad de la estimulación se establecerá en 2 mA.
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Se colocarán electrodos de esponja (5 x 7 cm) en Fz (ánodo) y sobre la apófisis espinosa de C7 (cátodo). La intensidad de la estimulación se establecerá en 2 mA. Un primer grupo de pacientes con HCC deberá aplicar la neuroestimulación fuera de un ataque todos los días durante 20 minutos durante 4 semanas. Un segundo grupo utilizará el dispositivo tDCS todos los días durante 8 semanas. La adherencia al tratamiento se evaluará mediante el seguimiento del tiempo durante el cual el dispositivo está encendido a través de un software incorporado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la frecuencia de los ataques de cefalea en racimos semanales durante y después del tratamiento con tDCS en pacientes con CCH.
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas
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Análisis del diario de cefalea
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4 a 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reducción de la intensidad de los ataques de CH
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas
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Análisis del diario de cefalea
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4 a 8 semanas
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reducción de la duración de los ataques CH
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas
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Análisis del diario de cefalea
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4 a 8 semanas
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reducción de la ingesta aguda de medicamentos
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas
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Análisis del diario de cefalea
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4 a 8 semanas
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modificación del reflejo de parpadeo nociceptivo
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas
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4 a 8 semanas
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modificación de los umbrales del dolor
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas
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utilizando pruebas sensoriales cuantitativas
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4 a 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Delphine Magis, MD, University of Liège
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANODECCH
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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