- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03219073
Estimulación de corriente continua transcraneal para reducir el dolor neuropático en personas con esclerosis múltiple
Estimulación de corriente continua transcraneal para reducir el dolor neuropático en personas con esclerosis múltiple: un estudio mecánico de FDG-PET
La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que utiliza corrientes directas de baja amplitud aplicadas a través de electrodos en el cuero cabelludo para aplicar corrientes al cerebro y modular el nivel de excitabilidad cortical. Se ha informado que la tDCS aplicada sobre la corteza motora y prefrontal dorsolateral puede disminuir la sensación de dolor y aumentar el umbral del dolor en sujetos sanos y es eficaz para reducir el dolor crónico central en pacientes con esclerosis múltiple (PwMS). A pesar de los resultados alentadores de tDCS en PwMS, aún no se han dilucidado los mecanismos detallados que explican su efecto analgésico.
Este será el primer estudio para determinar los efectos de tDCS en la actividad cerebral total y regional en PwMS con dolor neuropático para identificar los mecanismos potenciales de los efectos analgésicos de tDCS. Estos hallazgos proporcionarán objetivos para futuros estudios que investiguen diferentes áreas de estimulación, posibles efectos secundarios a corto y largo plazo y áreas objetivo específicas para otras técnicas de estimulación precisas, como la estimulación magnética transcraneal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de los investigadores es identificar los cambios en la activación cerebral después de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) y determinar si estos cambios están asociados con índices reducidos de dolor. Los investigadores plantean la hipótesis de que los efectos analgésicos de tDCS están asociados con el metabolismo alterado de la glucosa de regiones clave del sistema modulador del dolor de arriba hacia abajo, como la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) y la médula.
Este estudio seguirá un protocolo de intervención con dos grupos. Al inscribirse en el estudio, todos los participantes se someterán a pruebas para las medidas de resultado descritas anteriormente. Luego, cada participante será asignado aleatoriamente al grupo SHAM o tDCS para la intervención del estudio. Este estudio se completará en el transcurso de 6 días consecutivos y 1 llamada telefónica de seguimiento 1 semana después de la prueba final para cada participante (un total de 13 días).
Dos grupos emparejados por edad y sexo, cada uno n = 8, recibirán estimulación tDCS o SHAM.
Todas las siguientes medidas se realizarán antes y después de la intervención tDCS o SHAM.
Fluorodesoxiglucosa ([18F] FDG): se medirá la captación de FDG cerebral total y regional para determinar el efecto mecánico de tDCS en la actividad cerebral.
Escala analógica visual (VAS): la VAS es una escala de autoevaluación en la que se le pide al participante que marque un segmento que va de 0 a 100, como se describe visualmente en unidades milimétricas, donde 0 mm indica que no hay dolor y 100 mm indica el peor dolor posible. . Esta escala ha sido ampliamente utilizada en estudios que evaluaron el dolor como una medida de resultado: tanto la validez como la reproducibilidad han sido demostradas.
EVA de Ansiedad - Esta es una escala de autoevaluación que va de 0 a 100 mm: 0 mm indica ausencia de ansiedad y 100 mm indica la peor ansiedad posible.
Antes de comenzar las sesiones 2nd-5th tDCS, la efectividad de tDCS se evaluará utilizando los siguientes procedimientos:
Escala analógica visual (VAS): a cada participante se le preguntará qué tan efectiva fue la sesión de tDCS del día anterior para reducir su dolor marcando un segmento en el rango de 0-100 como se describe visualmente en unidades milimétricas donde 0 mm indica que no hay reducción del dolor y 100 mm indica alivio completo del dolor.
Duración del alivio: si el participante indica alguna reducción del dolor después de la sesión de tDCS del día anterior, se le pedirá al participante que calcule cuánto tiempo se redujo el dolor del participante después de la sesión.
Una semana después de las pruebas posteriores a la intervención, se contactará a los participantes por teléfono y se les harán las siguientes preguntas:
- ¿Fue eficaz la tDCS para reducir el dolor del participante?
- Si es así, ¿cuánto tiempo notó el participante una reducción del dolor después de la última sesión de tDCS del participante?
- ¿Han reducido los participantes el uso de analgésicos desde la última sesión de tDCS?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Esclerosis Múltiple (PwMS)
- Rango de edad 18-65
- Escala ampliada del estado de discapacidad comprendida entre 1,5 y 6,5 con EM remitente-recurrente (EMRR) en fase remitente
- Presentar dolor neuropático crónico, resistente a los medicamentos
- Los pacientes deben obtener una puntuación de 0 o superior en el Cuestionario de dolor neuropático (NPQ).
- Los pacientes deben obtener una puntuación de al menos 40 mm en la escala analógica visual (VAS) para la percepción del dolor al inicio
- Todos los medicamentos analgésicos descontinuados al menos 24 horas antes de ingresar al estudio
Criterio de exclusión:
Cualquier cambio en:
- medicamentos modificadores de la enfermedad, o
- una recaída de los síntomas de la enfermedad en los últimos 60 días
- Historial de convulsiones
- Antecedentes de lesión cerebral traumática
- Historia de la claustrofobia
Presencia de:
- marcapasos,
- clips de aneurisma,
- válvulas cardíacas artificiales,
- prótesis metálicas, o
- el embarazo.
- Hospitalización reciente (en los últimos 3 meses)
- Reposo en cama forzado/estado sedentario
- Glucosa plasmática en reposo superior a 200 mg/dl
- Presencia de otros trastornos neurológicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: TDCS FALSO
La tDCS SIMPLE con dispositivo tDCS se utilizará para la estimulación simulada en la que los electrodos se colocarán en las mismas posiciones que para la estimulación anódica M1, pero el estimulador se apagará después de 90 segundos.
Por lo tanto, los pacientes sienten la sensación de picazón inicial pero no reciben corriente durante el resto del período de estimulación.
|
SHAM tDCS emula el tDCS activo en todos menos en la estimulación real.
Los electrodos del dispositivo tDCS se colocan en el mismo lugar que con tDCS activo, sin embargo, no se activa corriente.
|
Comparador activo: TDCS activo con un dispositivo tDCS
El tDCS activo que usa el dispositivo tDCS (Neuroelectrics Inc., Simi Valley, CA, EE. UU.) entregará una pequeña corriente continua a través de dos electrodos de superficie de esponja (5 cm × 5 cm, empapado con NaCL 15 mM).
El electrodo anódico se colocará sobre el M1 contralateral a la zona de peor dolor somático (C3, sistema EEG 10/20) y el cátodo sobre la zona supraorbitaria contralateral al electrodo anódico.
Se aplicará una corriente constante de 2 mA de intensidad durante 20 minutos una vez al día durante 5 días consecutivos.
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La tDCS activa que utiliza un dispositivo tDCS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que utiliza corrientes directas de baja amplitud aplicadas a través de electrodos en el cuero cabelludo para aplicar corrientes al cerebro y modular el nivel de excitabilidad cortical.
Se ha informado que la tDCS aplicada sobre la corteza motora y prefrontal dorsolateral puede disminuir la sensación de dolor y aumentar el umbral del dolor en sujetos sanos y es eficaz para reducir el dolor crónico central en PwMS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Captación de glucosa cerebral en pacientes con esclerosis múltiple con dolor neuropático
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se medirá la captación de glucosa cerebral total y regional mediante tomografía por emisión de positrones con un marcador análogo de glucosa para determinar el efecto mecánico de la estimulación transcraneal de corriente continua sobre la actividad cerebral en los sujetos.
La captación de glucosa se determinará en pacientes con esclerosis múltiple que recibieron estimulación cerebral y pacientes con esclerosis múltiple que recibieron SHAM.
La variable de resultado es el valor medio de captación estandarizado.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor neuropático registrado en una escala analógica visual (VAS).
Periodo de tiempo: 1 semana
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Escala EVA 0-100 Cuanto más alto, peor.
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1 semana
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Cambio en el inventario de síntomas neuropáticos
Periodo de tiempo: 1 semana
|
El inventario de síntomas neuropáticos es un cuestionario de 12 ítems. Esta es una medida válida y fiable del dolor neuropático en adultos. El Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI) contiene 12 ítems en 5 subescalas. Las subescalas incluyen dolor espontáneo superficial y profundo, dolor paroxístico, dolor evocado y disestesia/parestesia. Entre los 12 elementos, 10 se califican mediante una escala de calificación numérica (NRS), que va de 0 a 10, y evalúa la gravedad del dolor neuropático experimentado en las 24 horas anteriores. Las puntuaciones más altas de NPSI indican una neuropatía periférica más grave. 10 es la puntuación más alta e indica una neuropatía periférica grave. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 120. |
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thorsten Rudroff, Ph.D., University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- Enfermedades del sistema inmunológico
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- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Neuralgia
Otros números de identificación del estudio
- 17-0690
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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