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La relación entre las MDSC y la actividad de las células NK del paciente con CHC tratado con AAD

14 de junio de 2017 actualizado por: Chao-Shuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

La relación entre el efecto del tratamiento antiviral de acción directa y las células supresoras derivadas de mieloides y la actividad de las células NK en la hepatitis C crónica

La infección por el virus de la hepatitis C (VHC) es fácil de crónica y puede progresar a cirrosis y cáncer de hígado. El tratamiento antiviral de acción directa puede mejorar significativamente el pronóstico de la enfermedad y la eficacia aparentemente no se ve afectada por una variedad de factores virales. Además, la terapia con agentes antivirales de acción directa puede afectar la transformación de las células inmunitarias y, en consecuencia, mejorar el estado inmunitario del huésped. Este estudio investigó principalmente la relación entre el efecto del tratamiento antiviral de acción directa y la actividad funcional de las células supresoras derivadas de mieloides (MDSC) y las células asesinas naturales (células NK) en la hepatitis C crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutaron 32 pacientes con CHC sin tratamiento previo y 20 controles sanos. Los pacientes fueron examinados antes de la terapia con AAD (sem 0) y en las semanas 4 (sem 4) y semanas 12 (sem 12) y semanas 24 (sem 24) de la terapia. El porcentaje de células supresoras derivadas de mieloides y células NK de la sangre periférica se analizó mediante citometría de flujo. Los investigadores analizan la relación entre el efecto del tratamiento antiviral de acción directa y las células supresoras derivadas de mieloides y la actividad de las células NK en la hepatitis C crónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase temprana 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Anticuerpo anti-VHC en suero positivo o ARN-VHC en suero, pacientes con CHC sin ningún tratamiento

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene antecedentes de signos/síntomas clínicos de descompensación hepática (Child-Pugh Grado B o C) o ascitis, hemorragia por várices esofágicas, encefalopatía hepática o peritonitis bacteriana espontánea.
  • El paciente tiene antecedentes de carcinoma hepatocelular (HCC) o sospecha de síntomas de CHC, como focos sospechosos en estudios de imagen y/o alfafetoproteína sérica (AFP)> 50 ng/mL.
  • El paciente ha recibido IFN u otro tratamiento inmunomodulador dentro de las 52 semanas anteriores a la selección.

El paciente tiene una condición médica que requiere el uso frecuente de aciclovir o famciclovir sistémicos.

  • El paciente tiene una condición médica que requiere el uso frecuente de corticosteroides sistémicos, sin embargo, se permiten los corticosteroides tópicos e inhalados.

El paciente ha usado fármacos hepatotóxicos en el plazo de un mes. El paciente ha superado el consumo de alcohol (> 40 g/día) o ha abusado de drogas ilícitas en el último año.

  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de embarazo en orina positiva.
  • Pacientes coinfectados con HAV, HBV, HDV, HEV,HIV (virus de la inmunodeficiencia humana) El paciente tiene una o más causas primarias o secundarias adicionales conocidas de enfermedad hepática, además de la hepatitis C (p. ej., alcoholismo, hepatitis autoinmune).

Antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pacientes con CHC
32 pacientes con CHC sin tratamiento previo tratados con Ledipasvir-Sofosbuvir o Daclatasvir-Sofosbuvir.
Droga: Ledipasvir-Sofosbuvir
15 pacientes con CHC fueron tratados con Sofosbuvir (400 mg, qd)/Ledipasvir (90 mg, qd) durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Harvoni
Droga: Daclatasvir-Sofosbuvir
17 pacientes con CHC fueron tratados con Sofosbuvir (400 mg, qd)/Daclatasvir (60 mg, qd) durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Daklinza
Sin intervención: Controles saludables
20 controles sanos sin ningún tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la frecuencia de CD14+CD11b+CD33+HLA-DR-/low MDSCs
Periodo de tiempo: 0 semana (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD), 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD) y 24 semanas (24 semanas después del tratamiento con AAD)
Medición de la frecuencia de CD14+CD11b+CD33+HLA-DR-/MDSC bajos de sangre periférica de pacientes con CHC a la semana 0 (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD), 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD) tratamiento) y 24 semanas (24 semanas después del tratamiento con AAD)
0 semana (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD), 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD) y 24 semanas (24 semanas después del tratamiento con AAD)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la frecuencia de CD14+HLA-DR-/low M-MDSCs
Periodo de tiempo: 0 semana (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD), 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD) y 24 semanas (24 semanas después del tratamiento con AAD)
Medición de la frecuencia de CD14+HLA-DR-/M-MDSC bajos de sangre periférica de pacientes con CHC a la semana 0 (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD), 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD) y 24 semanas (24 semanas después del tratamiento con AAD)
0 semana (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD), 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD) y 24 semanas (24 semanas después del tratamiento con AAD)
Cambios en la frecuencia de las células T CD3+CD4+
Periodo de tiempo: 0 semana (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD), 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD) y 24 semanas (24 semanas después del tratamiento con AAD)
Medición de la frecuencia de células T CD3+CD4+ de sangre periférica de pacientes con CHC a la semana 0 (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD), 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD) y 24 semanas (24 semanas después del tratamiento con AAD)
0 semana (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD), 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD) y 24 semanas (24 semanas después del tratamiento con AAD)
Cambios en la frecuencia de las células T CD3+CD8+
Periodo de tiempo: 0 semana (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD), 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD) y 24 semanas (24 semanas después del tratamiento con AAD)
Medición de la frecuencia de células T CD3+CD8+ de sangre periférica de pacientes con CHC a la semana 0 (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD), 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD) y 24 semanas (24 semanas después del tratamiento con AAD)
0 semana (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD), 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD) y 24 semanas (24 semanas después del tratamiento con AAD)
Cambios de la frecuencia de las células NK CD3CD56+
Periodo de tiempo: 0 semana (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD), 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD) y 24 semanas (24 semanas después del tratamiento con AAD)
Medición de la frecuencia de células NK CD3CD56+ de sangre periférica de pacientes con CHC a la semana 0 (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD), 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD) y 24 semanas (24 semanas después del tratamiento con AAD) tratamiento)
0 semana (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD), 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD) y 24 semanas (24 semanas después del tratamiento con AAD)
Cambios en la frecuencia de NKG2A en células NK CD3CD56+
Periodo de tiempo: 0 semana (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD), 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD) y 24 semanas (24 semanas después del tratamiento con AAD)
Medición de la frecuencia de NKG2A en células NK CD3CD56+ de sangre periférica de pacientes con CHC a la semana 0 (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD), 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD) y 24 semanas (24 semanas después del tratamiento con AAD)
0 semana (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD), 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD) y 24 semanas (24 semanas después del tratamiento con AAD)
Cambios en la frecuencia de NKp30 en células NK CD3CD56+
Periodo de tiempo: 0 semana (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD), 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD) y 24 semanas (24 semanas después del tratamiento con AAD)
Medición de la frecuencia de NKp30 en células NK CD3CD56+ de sangre periférica de pacientes con CHC a la semana 0 (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD), 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD) y 24 semanas (24 semanas después del tratamiento con AAD)
0 semana (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD), 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD) y 24 semanas (24 semanas después del tratamiento con AAD)
Cambios en la frecuencia de NKp46 en células NK CD3CD56+
Periodo de tiempo: 0 semana (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD), 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD) y 24 semanas (24 semanas después del tratamiento con AAD)
Medición de la frecuencia de NKp46 en células NK CD3CD56+ de sangre periférica de pacientes con CHC a la semana 0 (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD), 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD) y 24 semanas (24 semanas después del tratamiento con AAD)
0 semana (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD), 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD) y 24 semanas (24 semanas después del tratamiento con AAD)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Silla de estudio: Zhi-liang Gao, PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Effect of DAAs on MDSCs and NK

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) no están disponibles para otros investigadores

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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