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Esclerosis múltiple: riesgos cardiometabólicos asociados e impacto de la fisioterapia

19 de junio de 2017 actualizado por: Bert Op't Eijnde
La esclerosis múltiple (EM) es el trastorno neurológico inflamatorio crónico más común en adultos jóvenes. Debido a los síntomas heterogéneos, los pacientes con EM a menudo son más inactivos que los controles sanos, lo que da como resultado un perfil fisiológico relacionado con la inactividad. En personas sanas, la inactividad física puede contribuir al desarrollo de un estado de riesgo cardiometabólico aumentado, incluida la presencia combinada de factores de riesgo cardiovascular (colesterol elevado, presión arterial elevada, grasa corporal, intolerancia a la glucosa/resistencia a la insulina, inflamación y función cardíaca/control autonómico reducidos). ). En otras poblaciones, estas complicaciones de salud secundarias pueden reducirse, en parte, mediante el ejercicio físico, que a menudo se utiliza como estrategia de tratamiento principal. Dado que se desconoce el impacto del ejercicio sobre los factores de riesgo cardiovascular en la EM, el presente proyecto primero tiene como objetivo explorar esto en un ensayo piloto y un entorno de investigación controlado (durante 12 semanas). Una mejor comprensión de los factores de riesgo descritos anteriormente y los mecanismos fisiológicos subyacentes reducirá la incidencia de comorbilidades prevenibles en la EM y mejorará aún más el tratamiento multidisciplinario de los pacientes con EM y la rehabilitación de la EM en particular. Curiosamente, los investigadores ya informaron una prevalencia elevada de intolerancia a la glucosa en la EM, pero no está claro si el estado cardiometabólico en la EM también está alterado. Por tanto, en una segunda parte, los investigadores explorarán si los pacientes con EM presentan un mayor riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares, medido por la evaluación de diversos factores de riesgo cardiovascular, en comparación con controles sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En una primera parte, se determinarán diversos factores de riesgo cardiovascular en un grupo de pacientes con EM (n=~16). Estos pacientes se inscribirán en un ensayo piloto, investigando la viabilidad y el impacto de una intervención de ejercicio de intervalos de alta intensidad (entrenamiento de intervalos de alta intensidad de 12 semanas). Después de 12 semanas, se repetirán las mediciones de riesgo cardiovascular de referencia para determinar el impacto del entrenamiento de intervalos de alta intensidad sobre estos factores de riesgo en la EM.

En una segunda parte, estos factores de riesgo cardiovascular en un grupo más grande de pacientes con EM (n=~50) se compararán con controles sanos (n=~25), para determinar si los pacientes con EM muestran una mayor prevalencia de factores de riesgo cardiovascular. , y por lo tanto un riesgo elevado de desarrollar enfermedades cardiovasculares.

En total, se investigará un grupo de 80 sujetos (pacientes con EM y HC) a lo largo de este estudio, y solo los pacientes con EM participarán en el ensayo piloto/intervención con ejercicios.

Las mediciones de los factores de riesgo cardiovascular incluirán:

  • composición corporal (DEXA)
  • presión arterial y frecuencia cardíaca (Omron M4-I)
  • Eliminación de glucosa en todo el cuerpo (prueba de tolerancia a la glucosa oral)
  • análisis de sangre: insulina, colesterol total, lipoproteína de alta densidad, lipoproteína de baja densidad, triglicéridos plasmáticos, proteína C reactiva y hemoglobina glicosilada.

Además, se realizará una prueba de esfuerzo máximo (determinación de la frecuencia cardíaca máxima, carga de trabajo, concentraciones de lactato, etc.) y una prueba de fuerza isométrica/isocinética para determinar el impacto del programa de rehabilitación en pacientes con EM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Diepenbeek, Bélgica, 3590
        • REVAL
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Controles saludables:

  • Macho femenino
  • 18 años
  • consentimiento informado por escrito (Declaración de Helsinki y directrices del comité ético)

Pacientes con EM:

  • cfr criterios de controles sanos, además:
  • EM diagnosticada según los criterios de McDonald
  • Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) entre 1 y 7
  • Estar disponible para el curso de estudio completo.

Criterio de exclusión:

  • otros trastornos
  • el embarazo
  • participación en otro estudio
  • Exacerbación de EM 6 meses antes del inicio.
  • para los pacientes con EM: contraindicación para realizar ejercicio físico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención de pacientes con EM
la viabilidad y la influencia del ejercicio de intervalos de alta intensidad en el estado de riesgo cardiometabólico en pacientes con EM se investigarán en un ensayo piloto.
Otros nombres:
  • programa de ejercicios combinados (resistencia y resistencia)
Sin intervención: controles saludables
Para identificar si los pacientes con EM tienen un estado de riesgo cardiometabólico más alto que los controles sanos, este proyecto descubre la prevalencia de factores de riesgo cardiometabólico (dislipidemia, hipertensión, grasa corporal, tolerancia a la glucosa/RI, inflamación y función cardíaca), en EM y sujetos de referencia.
Sin intervención: grupo más grande de pacientes con EM
Para identificar si los pacientes con EM tienen un estado de riesgo cardiometabólico más alto que los controles sanos, este proyecto descubre la prevalencia de factores de riesgo cardiometabólico (dislipidemia, hipertensión, grasa corporal, tolerancia a la glucosa/RI, inflamación y función cardíaca), en EM y sujetos de referencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dislipidemia, según lo determinado por el análisis de muestras de sangre
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
medido al inicio y después de 12 de ejercicio Se analizarán muestras de sangre para determinar el perfil de lípidos en sangre completo.
cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
hipertensión / presión arterial según lo determinado por las medidas de presión arterial en decúbito supino
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
medida al inicio y después de 12 de ejercicio La presión arterial se evaluará en posición supina.
cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
grasa corporal determinada por escáner DEXA
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
medido al inicio y después de 12 semanas de ejercicio. La composición corporal se determinará mediante un escáner Dexa.
cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
tolerancia a la glucosa/resistencia a la insulina según lo determinado por la prueba de tolerancia oral a la glucosa
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
medida al inicio y después de 12 semanas de ejercicio. La tolerancia a la glucosa se evaluará mediante una prueba de tolerancia oral a la glucosa. Las muestras de sangre recolectadas se analizarán para determinar las concentraciones de insulina.
cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
inflamación según lo determinado por el análisis de muestras de sangre
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
medido al inicio y después de 12 semanas de ejercicio Las muestras de sangre, tal como se recolectaron durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa, se analizarán para evaluar la inflamación (PCR, etc.)
cambio desde el inicio hasta las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fuerza muscular del extensor/flexor de la rodilla y extensor/flexor del codo según lo determinado por Biodex
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
medida al inicio y después de 12 semanas de ejercicio La fuerza muscular se evaluará mediante el Biodex
cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
capacidad aeróbica determinada por una prueba de resistencia máxima en la bicicleta
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
medido al inicio y después de 12 semanas de ejercicio. La capacidad aeróbica se evaluará durante una prueba de resistencia máxima en la bicicleta.
cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
concentraciones de lactato en sangre durante el ejercicio determinadas por una prueba de resistencia máxima en la bicicleta
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
medido al inicio y después de 12 semanas de ejercicio Las concentraciones de lactato (mmol/L) se evaluarán durante una prueba de resistencia máxima en la bicicleta
cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
función del corazón
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
medido al inicio y después de 12 y 24 semanas de ejercicio
cambio desde el inicio hasta las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Bert O Eijnde, Ph.D., Hasselt University, REVAL/BIOMED

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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