- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02466165
Esclerosis múltiple: riesgos cardiometabólicos asociados e impacto de la fisioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En una primera parte, se determinarán diversos factores de riesgo cardiovascular en un grupo de pacientes con EM (n=~16). Estos pacientes se inscribirán en un ensayo piloto, investigando la viabilidad y el impacto de una intervención de ejercicio de intervalos de alta intensidad (entrenamiento de intervalos de alta intensidad de 12 semanas). Después de 12 semanas, se repetirán las mediciones de riesgo cardiovascular de referencia para determinar el impacto del entrenamiento de intervalos de alta intensidad sobre estos factores de riesgo en la EM.
En una segunda parte, estos factores de riesgo cardiovascular en un grupo más grande de pacientes con EM (n=~50) se compararán con controles sanos (n=~25), para determinar si los pacientes con EM muestran una mayor prevalencia de factores de riesgo cardiovascular. , y por lo tanto un riesgo elevado de desarrollar enfermedades cardiovasculares.
En total, se investigará un grupo de 80 sujetos (pacientes con EM y HC) a lo largo de este estudio, y solo los pacientes con EM participarán en el ensayo piloto/intervención con ejercicios.
Las mediciones de los factores de riesgo cardiovascular incluirán:
- composición corporal (DEXA)
- presión arterial y frecuencia cardíaca (Omron M4-I)
- Eliminación de glucosa en todo el cuerpo (prueba de tolerancia a la glucosa oral)
- análisis de sangre: insulina, colesterol total, lipoproteína de alta densidad, lipoproteína de baja densidad, triglicéridos plasmáticos, proteína C reactiva y hemoglobina glicosilada.
Además, se realizará una prueba de esfuerzo máximo (determinación de la frecuencia cardíaca máxima, carga de trabajo, concentraciones de lactato, etc.) y una prueba de fuerza isométrica/isocinética para determinar el impacto del programa de rehabilitación en pacientes con EM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Diepenbeek, Bélgica, 3590
- REVAL
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Controles saludables:
- Macho femenino
- 18 años
- consentimiento informado por escrito (Declaración de Helsinki y directrices del comité ético)
Pacientes con EM:
- cfr criterios de controles sanos, además:
- EM diagnosticada según los criterios de McDonald
- Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) entre 1 y 7
- Estar disponible para el curso de estudio completo.
Criterio de exclusión:
- otros trastornos
- el embarazo
- participación en otro estudio
- Exacerbación de EM 6 meses antes del inicio.
- para los pacientes con EM: contraindicación para realizar ejercicio físico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención de pacientes con EM
la viabilidad y la influencia del ejercicio de intervalos de alta intensidad en el estado de riesgo cardiometabólico en pacientes con EM se investigarán en un ensayo piloto.
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Otros nombres:
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Sin intervención: controles saludables
Para identificar si los pacientes con EM tienen un estado de riesgo cardiometabólico más alto que los controles sanos, este proyecto descubre la prevalencia de factores de riesgo cardiometabólico (dislipidemia, hipertensión, grasa corporal, tolerancia a la glucosa/RI, inflamación y función cardíaca), en EM y sujetos de referencia.
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Sin intervención: grupo más grande de pacientes con EM
Para identificar si los pacientes con EM tienen un estado de riesgo cardiometabólico más alto que los controles sanos, este proyecto descubre la prevalencia de factores de riesgo cardiometabólico (dislipidemia, hipertensión, grasa corporal, tolerancia a la glucosa/RI, inflamación y función cardíaca), en EM y sujetos de referencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dislipidemia, según lo determinado por el análisis de muestras de sangre
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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medido al inicio y después de 12 de ejercicio Se analizarán muestras de sangre para determinar el perfil de lípidos en sangre completo.
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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hipertensión / presión arterial según lo determinado por las medidas de presión arterial en decúbito supino
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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medida al inicio y después de 12 de ejercicio La presión arterial se evaluará en posición supina.
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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grasa corporal determinada por escáner DEXA
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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medido al inicio y después de 12 semanas de ejercicio. La composición corporal se determinará mediante un escáner Dexa.
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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tolerancia a la glucosa/resistencia a la insulina según lo determinado por la prueba de tolerancia oral a la glucosa
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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medida al inicio y después de 12 semanas de ejercicio. La tolerancia a la glucosa se evaluará mediante una prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Las muestras de sangre recolectadas se analizarán para determinar las concentraciones de insulina.
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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inflamación según lo determinado por el análisis de muestras de sangre
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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medido al inicio y después de 12 semanas de ejercicio Las muestras de sangre, tal como se recolectaron durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa, se analizarán para evaluar la inflamación (PCR, etc.)
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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fuerza muscular del extensor/flexor de la rodilla y extensor/flexor del codo según lo determinado por Biodex
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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medida al inicio y después de 12 semanas de ejercicio La fuerza muscular se evaluará mediante el Biodex
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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capacidad aeróbica determinada por una prueba de resistencia máxima en la bicicleta
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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medido al inicio y después de 12 semanas de ejercicio. La capacidad aeróbica se evaluará durante una prueba de resistencia máxima en la bicicleta.
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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concentraciones de lactato en sangre durante el ejercicio determinadas por una prueba de resistencia máxima en la bicicleta
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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medido al inicio y después de 12 semanas de ejercicio Las concentraciones de lactato (mmol/L) se evaluarán durante una prueba de resistencia máxima en la bicicleta
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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función del corazón
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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medido al inicio y después de 12 y 24 semanas de ejercicio
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bert O Eijnde, Ph.D., Hasselt University, REVAL/BIOMED
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS-CMR
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