Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multippel sklerose: Assosierte kardiometabolske risikoer og virkningen av treningsterapi

19. juni 2017 oppdatert av: Bert Op't Eijnde
Multippel sklerose (MS) er den vanligste kroniske inflammatoriske nevrologiske lidelsen hos unge voksne. På grunn av heterogene symptomer er MS-pasienter ofte mer inaktive enn friske kontroller, noe som resulterer i en inaktivitetsrelatert fysiologisk profil. Hos friske mennesker kan fysisk inaktivitet bidra til utvikling av en økt kardiometabolsk risiko, inkludert kombinert tilstedeværelse av kardiovaskulære risikofaktorer (økt kolesterol, forhøyet blodtrykk, kroppsfett, glukoseintoleranse/insulinresistens, betennelse og redusert hjertefunksjon/autonom kontroll ). I andre populasjoner kan disse sekundære helsekomplikasjonene delvis reduseres ved fysisk trening, som ofte brukes som primær behandlingsstrategi. Siden effekten av trening på kardiovaskulære risikofaktorer ved MS er ukjent, tar dette prosjektet først sikte på å utforske dette i en pilotstudie og en kontrollert forskningssetting (i løpet av 12 uker). En bedre forståelse av de ovenfor beskrevne risikofaktorene og underliggende fysiologiske mekanismer vil redusere forekomsten av forebyggbare komorbiditeter ved MS og vil ytterligere forbedre den multidisiplinære behandlingen av MS-pasienter og MS-rehabilitering spesielt. Interessant nok rapporterte etterforskerne allerede en forhøyet prevalens av nedsatt glukosetoleranse i MS, men det er ikke klart om den kardiometabolske tilstanden i MS også er svekket. Derfor vil forskerne i en andre del undersøke om MS-pasienter har høyere risiko for å utvikle hjerte- og karsykdommer, målt ved vurdering av ulike kardiovaskulære risikofaktorer, sammenlignet med friske kontroller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en første del vil ulike kardiovaskulære risikofaktorer bli bestemt hos en gruppe MS-pasienter (n=~16). Disse pasientene vil bli registrert i en pilotløype, som undersøker gjennomførbarheten og virkningen av en høyintensiv intervalltreningsintervensjon (12 ukers intervalltrening med høy intensitet). Etter 12 uker vil baseline kardiovaskulære risikomålinger bli gjentatt for å bestemme virkningen av høyintensiv intervalltrening på disse risikofaktorene ved MS.

I en andre del vil disse kardiovaskulære risikofaktorene hos en større gruppe MS-pasienter (n=~50) sammenlignes med friske kontroller (n=~25), for å avgjøre om MS-pasienter viser økt forekomst av kardiovaskulære risikofaktorer , og dermed en forhøyet risiko for å utvikle hjerte- og karsykdommer.

Totalt vil en gruppe på 80 personer (MS-pasienter og HC) undersøkes gjennom hele denne studien, med kun MS-pasienter som deltar i pilotstudien/treningsintervensjonen.

Målinger av kardiovaskulære risikofaktorer vil omfatte:

  • kroppssammensetning (DEXA)
  • blodtrykk og hjertefrekvens (Omron M4-I)
  • fjerning av glukose i hele kroppen (oral glukosetoleransetest)
  • blodanalyse: insulin, totalkolesterol, lipoprotein med høy tetthet, lipoprotein med lav tetthet, plasmatriglyserider, C-reaktivt protein og glykosylert hemoglobin.

Videre vil det bli utført en maksimal treningstest (bestemmelse av maksimal hjertefrekvens, arbeidsbelastning, laktatkonsentrasjoner osv.) og en isometrisk/isokinetisk styrketest for å bestemme effekten av rehabiliteringsprogrammet hos MS-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Diepenbeek, Belgia, 3590
        • REVAL
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Sunne kontroller:

  • mann Kvinne
  • 18 år
  • skriftlig informert samtykke (Helsingforserklæringen og retningslinjer for etisk komité)

MS-pasienter:

  • cfr sunne kontroller kriterier, i tillegg:
  • Diagnostisert MS i henhold til McDonald-kriteriene
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) mellom 1 og 7
  • Å være tilgjengelig for hele studieløpet

Ekskluderingskriterier:

  • andre lidelser
  • svangerskap
  • deltakelse i en annen studie
  • MS-eksaserbasjon 6 måneder før start.
  • for MS-pasienter: kontraindikasjon for fysisk trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MS-pasienters intervensjonsgruppe
gjennomførbarheten og påvirkningen av høyintensiv intervalltrening på den kardiometabolske risikotilstanden hos MS-pasienter vil bli undersøkt i en pilotstudie.
Atferdsmessig: Fysisk trening
Andre navn:
  • kombinert (utholdenhet og motstand) treningsprogram
Ingen inngripen: sunne kontroller
For å identifisere om MS-pasienter har en høyere kardiometabolsk risikotilstand enn friske kontroller, oppdager dette prosjektet forekomsten av kardiometabolske risikofaktorer (dyslipidemi, hypertensjon, kroppsfett, glukosetoleranse/IR, betennelse og hjertefunksjon), hos MS og referente personer.
Ingen inngripen: større gruppe MS-pasienter
For å identifisere om MS-pasienter har en høyere kardiometabolsk risikotilstand enn friske kontroller, oppdager dette prosjektet forekomsten av kardiometabolske risikofaktorer (dyslipidemi, hypertensjon, kroppsfett, glukosetoleranse/IR, betennelse og hjertefunksjon), hos MS og referente personer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dyslipidemi, bestemt ved analyse av blodprøver
Tidsramme: endre fra baseline opp til 12 uker
målt ved baseline og etter 12 treninger Blodprøver vil bli analysert for å bestemme fullstendig blodlipidprofil.
endre fra baseline opp til 12 uker
hypertensjon / blodtrykk som bestemt ved liggende blodtrykksmål
Tidsramme: endre fra baseline opp til 12 uker
målt ved baseline og etter 12 med trening Blodtrykket vil bli evaluert liggende.
endre fra baseline opp til 12 uker
kroppsfett som bestemt ved DEXA-skanning
Tidsramme: endre fra baseline opp til 12 uker
målt ved baseline og etter 12 ukers trening Kroppssammensetning vil bli bestemt ved hjelp av en Dexa-skanning.
endre fra baseline opp til 12 uker
glukosetoleranse / insulinresistens som bestemt ved oral glukosetoleransetest
Tidsramme: endre fra baseline opp til 12 uker
målt ved baseline og etter 12 ukers trening. Glukosetoleranse vil bli evaluert ved hjelp av en oral glukosetoleransetest. Innsamlede blodprøver vil bli analysert for å bestemme insulinkonsentrasjoner
endre fra baseline opp til 12 uker
betennelse som bestemt ved analyse av blodprøver
Tidsramme: endre fra baseline opp til 12 uker
målt ved baseline og etter 12 ukers trening Blodprøver, som tatt under den orale glukosetoleransetesten, vil bli analysert for å evaluere betennelse (CRP osv.)
endre fra baseline opp til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
muskelstyrke til kneekstensor/fleksor og albueekstensor/fleksor som bestemt av Biodex
Tidsramme: endre fra baseline opp til 12 uker
målt ved baseline og etter 12 ukers trening Muskelstyrken vil bli evaluert ved hjelp av Biodex
endre fra baseline opp til 12 uker
aerob kapasitet bestemt av en maksimal utholdenhetstest på sykkelen
Tidsramme: endre fra baseline opp til 12 uker
målt ved baseline og etter 12 ukers trening Aerob kapasitet vil bli testet under en maksimal utholdenhetstest på sykkelen
endre fra baseline opp til 12 uker
blodlaktatkonsentrasjoner under trening som bestemt av en maksimal utholdenhetstest på sykkelen
Tidsramme: endre fra baseline opp til 12 uker
målt ved baseline og etter 12 ukers trening Laktatkonsentrasjoner (mmol/L) vil bli testet under en maksimal utholdenhetstest på sykkelen
endre fra baseline opp til 12 uker
hjertefunksjon
Tidsramme: endre fra baseline opp til 12 uker
målt ved baseline og etter 12 og 24 ukers trening
endre fra baseline opp til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bert Op't Eijnde

Etterforskere

  • Studiestol: Bert O Eijnde, Ph.D., Hasselt University, REVAL/BIOMED

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS-CMR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Fysisk trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere