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Sclérose en plaques : risques cardiométaboliques associés et impact de la thérapie par l'exercice

19 juin 2017 mis à jour par: Bert Op't Eijnde
La sclérose en plaques (SEP) est la maladie neurologique inflammatoire chronique la plus courante chez les jeunes adultes. En raison de symptômes hétérogènes, les patients atteints de SEP sont souvent plus inactifs que les témoins sains, ce qui entraîne un profil physiologique lié à l'inactivité. Chez les personnes en bonne santé, l'inactivité physique peut contribuer au développement d'un état de risque cardiométabolique accru, y compris la présence combinée de facteurs de risque cardiovasculaires (augmentation du cholestérol, hypertension artérielle, graisse corporelle, intolérance au glucose/résistance à l'insuline, inflammation et diminution de la fonction cardiaque/contrôle autonome ). Dans d'autres populations, ces complications de santé secondaires peuvent être, en partie, réduites par l'exercice physique, qui est souvent utilisé comme stratégie de traitement primaire. Étant donné que l'impact de l'exercice sur les facteurs de risque cardiovasculaire dans la SEP est inconnu, le présent projet vise d'abord à explorer cela dans un essai pilote et un cadre de recherche contrôlé (pendant 12 semaines). Une meilleure compréhension des facteurs de risque décrits ci-dessus et des mécanismes physiologiques sous-jacents réduira l'incidence des comorbidités évitables dans la SEP et améliorera encore le traitement multidisciplinaire des patients atteints de SEP et la réadaptation de la SEP en particulier. Fait intéressant, les chercheurs ont déjà signalé une prévalence élevée de tolérance au glucose altérée dans la SEP, mais il n'est pas clair si l'état cardiométabolique dans la SEP est également altéré. Par conséquent, dans une deuxième partie, les chercheurs exploreront si les patients atteints de SEP présentent un risque plus élevé de développer des maladies cardiovasculaires, tel que mesuré par l'évaluation de divers facteurs de risque cardiovasculaire, par rapport aux témoins sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans une première partie, différents facteurs de risque cardiovasculaire seront déterminés dans un groupe de patients SEP (n=~16). Ces patients seront inscrits à un essai pilote, étudiant la faisabilité et l'impact d'une intervention d'exercice à intervalle de haute intensité (12 semaines d'entraînement à intervalle de haute intensité). Après 12 semaines, les mesures de base du risque cardiovasculaire seront répétées pour déterminer l'impact de l'entraînement par intervalles à haute intensité sur ces facteurs de risque dans la SEP.

Dans une deuxième partie, ces facteurs de risque cardiovasculaire dans un groupe plus large de patients SEP (n=~50) seront comparés à des témoins sains (n=~25), afin de déterminer si les patients SEP présentent une prévalence accrue de facteurs de risque cardiovasculaire. , et donc un risque élevé de développer des maladies cardiovasculaires.

Au total, un groupe de 80 sujets (patients SEP et HC) seront étudiés tout au long de cette étude, seuls les patients SEP participant à l'essai pilote/intervention d'exercice.

Les mesures des facteurs de risque cardiovasculaire comprendront :

  • composition corporelle (DEXA)
  • tension artérielle et fréquence cardiaque (Omron M4-I)
  • élimination du glucose dans tout le corps (test oral de tolérance au glucose)
  • analyses sanguines : insuline, cholestérol total, lipoprotéines de haute densité, lipoprotéines de basse densité, triglycérides plasmatiques, protéine C-réactive et hémoglobine glycosylée.

De plus, un test d'effort maximal (détermination de la fréquence cardiaque maximale, de la charge de travail, des concentrations de lactate, etc.) et un test de force isométrique/isocinétique seront effectués pour déterminer l'impact du programme de réadaptation chez les patients atteints de SEP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Diepenbeek, Belgique, 3590
        • REVAL
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Jessa Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Contrôles sains :

  • homme Femme
  • 18 ans
  • consentement éclairé écrit (Déclaration d'Helsinki et directives du comité d'éthique)

Patients atteints de SEP :

  • cfr critères contrôles sains, en plus :
  • SEP diagnostiquée selon les critères de McDonald
  • Échelle élargie du statut d'invalidité (EDSS) entre 1 et 7
  • Être disponible pour le cursus complet

Critère d'exclusion:

  • autres troubles
  • grossesse
  • participation à une autre étude
  • Exacerbation de la SEP 6 mois avant le début.
  • pour les patients SEP : contre-indication à la pratique d'exercices physiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention pour les patients atteints de SEP
la faisabilité et l'influence d'exercices à intervalles intenses sur l'état de risque cardiométabolique chez les patients atteints de SEP seront étudiées dans le cadre d'un essai pilote.
Comportemental: Exercice physique
Autres noms:
  • programme d'exercices combinés (endurance et résistance)
Aucune intervention: contrôles sains
Pour déterminer si les patients atteints de SEP ont un état de risque cardiométabolique plus élevé que les témoins sains, ce projet découvre la prévalence des facteurs de risque cardiométabolique (dyslipidémie, hypertension, graisse corporelle, tolérance au glucose/IR, inflammation et fonction cardiaque), chez les sujets SEP et référents.
Aucune intervention: plus grand groupe de patients atteints de SEP
Pour déterminer si les patients atteints de SEP ont un état de risque cardiométabolique plus élevé que les témoins sains, ce projet découvre la prévalence des facteurs de risque cardiométabolique (dyslipidémie, hypertension, graisse corporelle, tolérance au glucose/IR, inflammation et fonction cardiaque), chez les sujets SEP et référents.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dyslipidémie, déterminée par l'analyse d'échantillons de sang
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
mesuré au départ et après 12 exercices Des échantillons de sang seront analysés pour déterminer le profil lipidique sanguin complet.
changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
hypertension / pression artérielle déterminée par des mesures de la pression artérielle en décubitus dorsal
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
mesuré au départ et après 12 d'exercice La tension artérielle sera évaluée en décubitus dorsal.
changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
graisse corporelle déterminée par analyse DEXA
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
mesuré au départ et après 12 semaines d'exercice La composition corporelle sera déterminée au moyen d'un scan Dexa.
changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
tolérance au glucose / résistance à l'insuline déterminée par un test oral de tolérance au glucose
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
mesuré au départ et après 12 semaines d'exercice La tolérance au glucose sera évaluée au moyen d'un test oral de tolérance au glucose. Les échantillons de sang prélevés seront analysés pour déterminer les concentrations d'insuline
changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
inflammation telle que déterminée par l'analyse d'échantillons de sang
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
mesuré au départ et après 12 semaines d'exercice Des échantillons de sang, tels que collectés lors du test oral de tolérance au glucose, seront analysés pour évaluer l'inflammation (CRP, etc.)
changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
force musculaire de l'extenseur/fléchisseur du genou et de l'extenseur/fléchisseur du coude telle que déterminée par Biodex
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
mesurée au départ et après 12 semaines d'exercice La force musculaire sera évaluée au moyen du Biodex
changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
capacité aérobie déterminée par un test d'endurance maximale sur le vélo
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
mesurée au départ et après 12 semaines d'exercice La capacité aérobie sera testée lors d'un test d'endurance maximale sur le vélo
changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
concentrations sanguines de lactate pendant l'exercice telles que déterminées par un test d'endurance maximale sur le vélo
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
mesuré au départ et après 12 semaines d'exercice Les concentrations de lactate (mmol/L) seront testées lors d'un test d'endurance maximale sur le vélo
changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
fonction cardiaque
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
mesuré au départ et après 12 et 24 semaines d'exercice
changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bert Op't Eijnde

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bert O Eijnde, Ph.D., Hasselt University, REVAL/BIOMED

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2015

Première publication (Estimation)

9 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS-CMR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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