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Sclerosi multipla: rischi cardiometabolici associati e impatto della terapia fisica

19 giugno 2017 aggiornato da: Bert Op't Eijnde
La sclerosi multipla (SM) è il disturbo neurologico infiammatorio cronico più comune nei giovani adulti. A causa dei sintomi eterogenei, i pazienti affetti da SM sono spesso più inattivi rispetto ai controlli sani, determinando un profilo fisiologico correlato all'inattività. Nelle persone sane, l'inattività fisica può contribuire allo sviluppo di uno stato di aumentato rischio cardiometabolico che include la presenza combinata di fattori di rischio cardiovascolare (aumento del colesterolo, aumento della pressione sanguigna, grasso corporeo, intolleranza al glucosio/resistenza all'insulina, infiammazione e ridotta funzionalità cardiaca/controllo autonomo ). In altre popolazioni, queste complicazioni di salute secondarie possono essere, in parte, ridotte dall'esercizio fisico, che viene spesso utilizzato come strategia terapeutica primaria. Poiché l'impatto dell'esercizio sui fattori di rischio cardiovascolare nella SM è sconosciuto, il presente progetto mira innanzitutto a esplorarlo in una sperimentazione pilota e in un contesto di ricerca controllato (durante 12 settimane). Una migliore comprensione dei fattori di rischio sopra descritti e dei meccanismi fisiologici sottostanti ridurrà l'incidenza di comorbidità prevenibili nella SM e migliorerà ulteriormente il trattamento multidisciplinare dei pazienti affetti da SM e la riabilitazione della SM in particolare. È interessante notare che i ricercatori hanno già riportato un'elevata prevalenza di ridotta tolleranza al glucosio nella SM, ma non è chiaro se anche lo stato cardiometabolico nella SM sia compromesso. Pertanto, in una seconda parte, i ricercatori esploreranno se i pazienti con SM presentano un rischio più elevato di sviluppare malattie cardiovascolari, misurato dalla valutazione di vari fattori di rischio cardiovascolare, rispetto ai controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In una prima parte, verranno determinati vari fattori di rischio cardiovascolare in un gruppo di pazienti affetti da SM (n=~16). Questi pazienti saranno arruolati in un percorso pilota, studiando la fattibilità e l'impatto di un intervento di esercizio ad intervalli ad alta intensità (allenamento ad intervalli ad alta intensità di 12 settimane). Dopo 12 settimane, verranno ripetute le misurazioni del rischio cardiovascolare al basale per determinare l'impatto dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità su questi fattori di rischio nella SM.

In una seconda parte, questi fattori di rischio cardiovascolare in un gruppo più ampio di pazienti con SM (n=~50) saranno confrontati con controlli sani (n=~25), al fine di determinare se i pazienti con SM mostrano una maggiore prevalenza di fattori di rischio cardiovascolare , e quindi un elevato rischio di sviluppare malattie cardiovascolari.

In totale, durante questo studio verrà esaminato un gruppo di 80 soggetti (pazienti con SM e HC), con solo i pazienti con SM che partecipano all'intervento di sperimentazione/esercizio pilota.

Le misurazioni dei fattori di rischio cardiovascolare includeranno:

  • composizione corporea (DEXA)
  • pressione sanguigna e frequenza cardiaca (Omron M4-I)
  • smaltimento del glucosio da tutto il corpo (test di tolleranza al glucosio orale)
  • analisi del sangue: insulina, colesterolo totale, lipoproteine ​​ad alta densità, lipoproteine ​​a bassa densità, trigliceridi plasmatici, proteina C-reattiva ed emoglobina glicosilata.

Inoltre, verranno eseguiti un test di esercizio massimale (determinazione della frequenza cardiaca massima, carico di lavoro, concentrazioni di lattato, ecc.) e un test di forza isometrica/isocinetica per determinare l'impatto del programma riabilitativo nei pazienti con SM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Diepenbeek, Belgio, 3590
        • REVAL
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Controlli sani:

  • maschio femmina
  • 18 anni
  • consenso informato scritto (Dichiarazione di Helsinki e linee guida del comitato etico)

Pazienti con SM:

  • cfr criteri controlli sani, inoltre:
  • SM diagnosticata secondo i criteri di McDonald
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) tra 1 e 7
  • Essere disponibile per il corso di studi completo

Criteri di esclusione:

  • altri disturbi
  • gravidanza
  • partecipazione ad un altro studio
  • Esacerbazione della SM 6 mesi prima dell'inizio.
  • per i pazienti affetti da SM: controindicazione all'esercizio fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento per pazienti affetti da SM
la fattibilità e l'influenza dell'esercizio ad intervalli ad alta intensità sullo stato di rischio cardiometabolico nei pazienti con SM sarà studiata in uno studio pilota.
Comportamentale: Esercizio fisico
Altri nomi:
  • programma di esercizi combinati (resistenza e resistenza).
Nessun intervento: controlli sani
Per identificare se i pazienti con SM hanno uno stato di rischio cardiometabolico più elevato rispetto ai controlli sani, questo progetto scopre la prevalenza dei fattori di rischio cardiometabolico (dislipidemia, ipertensione, grasso corporeo, tolleranza al glucosio/IR, infiammazione e funzione cardiaca), nella SM e nei soggetti di riferimento.
Nessun intervento: gruppo più ampio di pazienti affetti da SM
Per identificare se i pazienti con SM hanno uno stato di rischio cardiometabolico più elevato rispetto ai controlli sani, questo progetto scopre la prevalenza dei fattori di rischio cardiometabolico (dislipidemia, ipertensione, grasso corporeo, tolleranza al glucosio/IR, infiammazione e funzione cardiaca), nella SM e nei soggetti di riferimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dislipidemia, come determinato dall'analisi dei campioni di sangue
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale fino a 12 settimane
misurato al basale e dopo 12 di esercizio I campioni di sangue verranno analizzati per determinare il profilo lipidico completo del sangue.
cambiamento rispetto al basale fino a 12 settimane
ipertensione/pressione sanguigna determinata dalle misurazioni della pressione sanguigna in posizione supina
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale fino a 12 settimane
misurato al basale e dopo 12 di esercizio La pressione sanguigna sarà valutata in posizione supina.
cambiamento rispetto al basale fino a 12 settimane
grasso corporeo come determinato dalla scansione DEXA
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale fino a 12 settimane
misurato al basale e dopo 12 settimane di esercizio La composizione corporea sarà determinata mediante una scansione Dexa.
cambiamento rispetto al basale fino a 12 settimane
tolleranza al glucosio / insulino-resistenza determinata dal test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale fino a 12 settimane
misurata al basale e dopo 12 settimane di esercizio La tolleranza al glucosio sarà valutata mediante un test di tolleranza al glucosio orale. I campioni di sangue raccolti verranno analizzati per determinare le concentrazioni di insulina
cambiamento rispetto al basale fino a 12 settimane
infiammazione come determinato dall'analisi dei campioni di sangue
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale fino a 12 settimane
misurato al basale e dopo 12 settimane di esercizio I campioni di sangue, raccolti durante il test di tolleranza al glucosio orale, saranno analizzati per valutare l'infiammazione (CRP ecc.)
cambiamento rispetto al basale fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
forza muscolare dell'estensore/flessore del ginocchio e dell'estensore/flessore del gomito determinata da Biodex
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale fino a 12 settimane
misurata al basale e dopo 12 settimane di esercizio La forza muscolare sarà valutata mediante il Biodex
cambiamento rispetto al basale fino a 12 settimane
capacità aerobica determinata da un test di resistenza massima sulla bicicletta
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale fino a 12 settimane
misurata al basale e dopo 12 settimane di esercizio La capacità aerobica sarà testata durante un test di resistenza massima sulla bicicletta
cambiamento rispetto al basale fino a 12 settimane
concentrazioni di lattato nel sangue durante l'esercizio come determinato da un test di resistenza massima sulla bicicletta
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale fino a 12 settimane
misurate al basale e dopo 12 settimane di esercizio Le concentrazioni di lattato (mmol/L) saranno testate durante un test di resistenza massima sulla bicicletta
cambiamento rispetto al basale fino a 12 settimane
funzione cardiaca
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale fino a 12 settimane
misurato al basale e dopo 12 e 24 settimane di esercizio
cambiamento rispetto al basale fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bert Op't Eijnde

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bert O Eijnde, Ph.D., Hasselt University, REVAL/BIOMED

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-CMR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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