Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multiple sclerose: geassocieerde cardiometabolische risico's en impact van oefentherapie

19 juni 2017 bijgewerkt door: Bert Op't Eijnde
Multiple Sclerose (MS) is de meest voorkomende chronische inflammatoire neurologische aandoening bij jonge volwassenen. Vanwege heterogene symptomen zijn MS-patiënten vaak meer inactief dan gezonde controles, wat resulteert in een inactiviteitsgerelateerd fysiologisch profiel. Bij gezonde mensen kan lichamelijke inactiviteit bijdragen aan de ontwikkeling van een verhoogd cardiometabolisch risico, inclusief de gecombineerde aanwezigheid van cardiovasculaire risicofactoren (verhoogd cholesterol, verhoogde bloeddruk, lichaamsvet, glucose-intolerantie/insulineresistentie, ontsteking en verminderde hartfunctie/autonome controle). ). In andere populaties kunnen deze secundaire gezondheidscomplicaties gedeeltelijk worden verminderd door lichaamsbeweging, die vaak wordt gebruikt als de primaire behandelingsstrategie. Aangezien de impact van lichaamsbeweging op cardiovasculaire risicofactoren bij MS onbekend is, wil dit project eerst dit onderzoeken in een pilootstudie en een gecontroleerde onderzoekssetting (gedurende 12 weken). Een beter begrip van de hierboven beschreven risicofactoren en onderliggende fysiologische mechanismen zal de incidentie van vermijdbare comorbiditeiten bij MS verminderen en zal de multidisciplinaire behandeling van MS-patiënten en MS-revalidatie in het bijzonder verder verbeteren. Interessant genoeg rapporteerden de onderzoekers al een verhoogde prevalentie van verminderde glucosetolerantie bij MS, maar het is niet duidelijk of de cardiometabolische toestand bij MS ook is aangetast. Daarom zullen de onderzoekers in een tweede deel onderzoeken of MS-patiënten een hoger risico lopen op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten, zoals gemeten door de beoordeling van verschillende cardiovasculaire risicofactoren, in vergelijking met gezonde controles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een eerste deel zullen verschillende cardiovasculaire risicofactoren bepaald worden bij een groep MS-patiënten (n=~16). Deze patiënten zullen worden ingeschreven in een proeftraject, waarbij de haalbaarheid en impact van een intensieve intervaltraining (12 weken intensieve intervaltraining) wordt onderzocht. Na 12 weken worden de cardiovasculaire risicometingen bij aanvang herhaald om de impact van intervaltraining met hoge intensiteit op deze risicofactoren bij MS te bepalen.

In een tweede deel zullen deze cardiovasculaire risicofactoren bij een grotere groep MS-patiënten (n=~50) worden vergeleken met gezonde controles (n=~25), om te bepalen of MS-patiënten een verhoogde prevalentie van cardiovasculaire risicofactoren vertonen. , en dus een verhoogd risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten.

In totaal zal gedurende deze studie een groep van 80 proefpersonen (MS-patiënten en HC) worden onderzocht, waarbij alleen MS-patiënten deelnemen aan de pilotproef/oefeningsinterventie.

Metingen van cardiovasculaire risicofactoren omvatten:

  • lichaamssamenstelling (DEXA)
  • bloeddruk en hartslag (Omron M4-I)
  • glucoseverwijdering in het hele lichaam (orale glucosetolerantietest)
  • bloedanalyse: insuline, totaal cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid, lipoproteïne met lage dichtheid, plasmatriglyceriden, C-reactief proteïne en geglycosyleerd hemoglobine.

Verder zullen een maximale inspanningstest (bepaling maximale hartslag, werkbelasting, lactaatconcentraties, etc.) en een isometrische/isokinetische krachttest worden uitgevoerd om de impact van het revalidatieprogramma bij MS-patiënten te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Diepenbeek, België, 3590
        • REVAL
      • Hasselt, België, 3500
        • Jessa Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde controles:

  • man vrouw
  • 18 jaar
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming (Verklaring van Helsinki en richtlijnen van de ethische commissie)

MS-patiënten:

  • cfr criteria voor gezonde controles, bovendien:
  • MS gediagnosticeerd volgens de McDonald-criteria
  • Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) tussen 1 en 7
  • Beschikbaar zijn voor de volledige opleiding

Uitsluitingscriteria:

  • andere stoornissen
  • zwangerschap
  • deelname aan een ander onderzoek
  • MS-exacerbatie 6 maanden voor aanvang.
  • voor de MS-patiënten: contra-indicatie om lichamelijke inspanning te verrichten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep MS-patiënten
de haalbaarheid en invloed van hoogintensieve intervaloefeningen op de cardiometabolische risicotoestand bij MS-patiënten zal worden onderzocht in een pilootstudie.
Gedragsmatig: Lichaamsbeweging
Andere namen:
  • gecombineerd (uithoudingsvermogen en weerstand) oefenprogramma
Geen tussenkomst: gezonde controles
Om vast te stellen of MS-patiënten een hogere cardiometabolische risicostatus hebben dan gezonde controles, ontdekt dit project de prevalentie van cardiometabolische risicofactoren (dyslipidemie, hypertensie, lichaamsvet, glucosetolerantie/IR, ontsteking en hartfunctie) bij MS en referentiepersonen.
Geen tussenkomst: grotere groep MS-patiënten
Om vast te stellen of MS-patiënten een hogere cardiometabolische risicostatus hebben dan gezonde controles, ontdekt dit project de prevalentie van cardiometabolische risicofactoren (dyslipidemie, hypertensie, lichaamsvet, glucosetolerantie/IR, ontsteking en hartfunctie) bij MS en referentiepersonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dyslipidemie, zoals bepaald door de analyse van bloedmonsters
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 12 weken
gemeten bij baseline en na 12 keer sporten. Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd om het volledige bloedlipidenprofiel te bepalen.
verandering vanaf baseline tot 12 weken
hypertensie / bloeddruk zoals bepaald door liggende bloeddrukmetingen
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 12 weken
gemeten bij aanvang en na 12 uur oefenen De bloeddruk wordt in rugligging beoordeeld.
verandering vanaf baseline tot 12 weken
lichaamsvet zoals bepaald door DEXA-scan
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 12 weken
gemeten bij baseline en na 12 weken sporten De lichaamssamenstelling wordt bepaald door middel van een Dexa-scan.
verandering vanaf baseline tot 12 weken
glucosetolerantie/insulineresistentie zoals bepaald door orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 12 weken
gemeten bij aanvang en na 12 weken inspanning De glucosetolerantie wordt geëvalueerd door middel van een orale glucosetolerantietest. Verzamelde bloedmonsters worden geanalyseerd om de insulineconcentraties te bepalen
verandering vanaf baseline tot 12 weken
ontsteking zoals bepaald door analyse van bloedmonsters
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 12 weken
gemeten bij baseline en na 12 weken inspanning Bloedmonsters, zoals verzameld tijdens de orale glucosetolerantietest, zullen worden geanalyseerd om ontsteking (CRP enz.)
verandering vanaf baseline tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
spierkracht van knie-extensor/flexor en elleboog-extensor/flexor zoals bepaald door Biodex
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 12 weken
gemeten bij baseline en na 12 weken inspanning De spierkracht wordt bepaald door middel van de Biodex
verandering vanaf baseline tot 12 weken
aërobe capaciteit zoals bepaald door een maximale duurtest op de fiets
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 12 weken
gemeten bij baseline en na 12 weken inspanning. De aerobische capaciteit wordt getest tijdens een maximale uithoudingstest op de fiets
verandering vanaf baseline tot 12 weken
bloedlactaatconcentraties tijdens inspanning zoals bepaald door een maximale uithoudingstest op de fiets
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 12 weken
gemeten bij baseline en na 12 weken inspanning Lactaatconcentraties (mmol/L) worden getest tijdens een maximale uithoudingstest op de fiets
verandering vanaf baseline tot 12 weken
hart functie
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 12 weken
gemeten bij baseline en na 12 en 24 weken training
verandering vanaf baseline tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bert Op't Eijnde

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bert O Eijnde, Ph.D., Hasselt University, REVAL/BIOMED

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS-CMR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lichaamsbeweging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren