Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roztroušená skleróza: související kardiometabolická rizika a dopad cvičební terapie

19. června 2017 aktualizováno: Bert Op't Eijnde
Roztroušená skleróza (RS) je nejčastější chronická zánětlivá neurologická porucha u mladých dospělých. Kvůli heterogenním symptomům jsou pacienti s RS často více neaktivní než zdravé kontroly, což má za následek fyziologický profil související s nečinností. U zdravých lidí může fyzická nečinnost přispět k rozvoji zvýšeného kardiometabolického rizikového stavu včetně kombinované přítomnosti kardiovaskulárních rizikových faktorů (zvýšený cholesterol, zvýšený krevní tlak, tělesný tuk, intolerance glukózy/inzulinová rezistence, zánět a snížená funkce srdce/autonomní kontrola ). U jiných populací mohou být tyto sekundární zdravotní komplikace částečně redukovány fyzickým cvičením, které je často používáno jako primární léčebná strategie. Vzhledem k tomu, že dopad cvičení na kardiovaskulární rizikové faktory u RS není znám, cílem tohoto projektu je nejprve prozkoumat toto v pilotní studii a kontrolovaném výzkumném prostředí (během 12 týdnů). Lepší pochopení výše popsaných rizikových faktorů a základních fyziologických mechanismů sníží výskyt komorbidit u RS, kterým lze předejít, a dále zlepší multidisciplinární léčbu pacientů s RS a zejména rehabilitaci RS. Je zajímavé, že výzkumníci již zaznamenali zvýšenou prevalenci zhoršené glukózové tolerance u RS, ale není jasné, zda je narušen také kardiometabolický stav u RS. Ve druhé části proto vědci prozkoumají, zda pacienti s RS představují vyšší riziko rozvoje kardiovaskulárních onemocnění, jak bylo měřeno hodnocením různých kardiovaskulárních rizikových faktorů, ve srovnání se zdravými kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V první části budou stanoveny různé kardiovaskulární rizikové faktory u skupiny pacientů s RS (n=~16). Tito pacienti budou zařazeni do pilotního projektu, který bude zkoumat proveditelnost a dopad vysoce intenzivního intervalového cvičení (12týdenní vysoce intenzivní intervalový trénink). Po 12 týdnech se zopakují základní měření kardiovaskulárního rizika, aby se určil dopad vysoce intenzivního intervalového tréninku na tyto rizikové faktory u RS.

Ve druhé části budou tyto kardiovaskulární rizikové faktory u větší skupiny pacientů s RS (n=~50) porovnány se zdravými kontrolami (n=~25), aby se zjistilo, zda pacienti s RS vykazují zvýšenou prevalenci kardiovaskulárních rizikových faktorů a tím zvýšené riziko rozvoje kardiovaskulárních onemocnění.

Celkem bude v průběhu této studie zkoumána skupina 80 subjektů (pacienti s RS a HC), přičemž pilotní studie/cvičební intervence se účastní pouze pacienti s RS.

Měření kardiovaskulárních rizikových faktorů bude zahrnovat:

  • složení těla (DEXA)
  • krevní tlak a srdeční frekvence (Omron M4-I)
  • likvidace glukózy v celém těle (orální glukózový toleranční test)
  • krevní analýza: inzulín, celkový cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou, lipoprotein s nízkou hustotou, plazmatické triglyceridy, C-reaktivní protein a glykosylovaný hemoglobin.

Dále bude proveden maximální zátěžový test (stanovení maximální tepové frekvence, zátěže, koncentrace laktátu atd.) a izometrický/izokinetický silový test ke zjištění dopadu rehabilitačního programu u pacientů s RS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Diepenbeek, Belgie, 3590
        • REVAL
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravé kontroly:

  • muž žena
  • 18 let
  • písemný informovaný souhlas (Helsinská deklarace a pokyny etické komise)

Pacienti s RS:

  • cfr zdravá kontrolní kritéria, navíc:
  • Diagnostikována RS podle kritérií McDonald
  • Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) mezi 1 a 7
  • Být k dispozici pro celý studijní kurz

Kritéria vyloučení:

  • jiné poruchy
  • těhotenství
  • účast v jiné studii
  • Exacerbace RS 6 měsíců před začátkem.
  • pro pacienty s RS: kontraindikace k provádění fyzického cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina pacientů s RS
proveditelnost a vliv vysoce intenzivního intervalového cvičení na kardiometabolický rizikový stav u pacientů s RS bude zkoumána v pilotní studii.
Behaviorální: Tělesné cvičení
Ostatní jména:
  • kombinovaný (vytrvalostní a odporový) cvičební program
Žádný zásah: zdravé kontroly
Aby bylo možné zjistit, zda pacienti s RS mají vyšší kardiometabolický rizikový stav než zdravé kontroly, tento projekt zjišťuje prevalenci kardiometabolických rizikových faktorů (dyslipidémie, hypertenze, tělesný tuk, glukózová tolerance/IR, zánět a srdeční funkce) u RS a referenčních subjektů.
Žádný zásah: větší skupina pacientů s RS
Aby bylo možné zjistit, zda pacienti s RS mají vyšší kardiometabolický rizikový stav než zdravé kontroly, tento projekt zjišťuje prevalenci kardiometabolických rizikových faktorů (dyslipidémie, hypertenze, tělesný tuk, glukózová tolerance/IR, zánět a srdeční funkce) u RS a referenčních subjektů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dyslipidemie, jak je stanoveno analýzou krevních vzorků
Časové okno: změna od výchozí hodnoty až do 12 týdnů
měřeno na začátku a po 12 zátěži Vzorky krve budou analyzovány za účelem stanovení kompletního krevního lipidového profilu.
změna od výchozí hodnoty až do 12 týdnů
hypertenze / krevní tlak stanovený měřením krevního tlaku vleže
Časové okno: změna od výchozí hodnoty až do 12 týdnů
měřeno na začátku a po 12 zátěži Krevní tlak bude hodnocen vleže.
změna od výchozí hodnoty až do 12 týdnů
tělesný tuk, jak bylo zjištěno skenováním DEXA
Časové okno: změna od výchozí hodnoty až do 12 týdnů
měřeno na začátku a po 12 týdnech cvičení Složení těla bude určeno pomocí Dexa skenu.
změna od výchozí hodnoty až do 12 týdnů
glukózová tolerance / inzulínová rezistence, jak bylo stanoveno orálním glukózovým tolerančním testem
Časové okno: změna od výchozí hodnoty až do 12 týdnů
měřeno na začátku a po 12 týdnech cvičení Glukózová tolerance bude vyhodnocena pomocí orálního glukózového tolerančního testu. Odebrané vzorky krve budou analyzovány za účelem stanovení koncentrací inzulínu
změna od výchozí hodnoty až do 12 týdnů
zánět, jak bylo stanoveno analýzou krevních vzorků
Časové okno: změna od výchozí hodnoty až do 12 týdnů
měřeno na začátku a po 12 týdnech cvičení Vzorky krve odebrané během orálního glukózového tolerančního testu budou analyzovány pro hodnocení zánětu (CRP atd.)
změna od výchozí hodnoty až do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
svalová síla extenzoru/flexoru kolena a extenzoru/flexoru lokte, jak bylo stanoveno Biodexem
Časové okno: změna od výchozí hodnoty až do 12 týdnů
měřeno na začátku a po 12 týdnech cvičení Svalová síla bude hodnocena pomocí Biodexu
změna od výchozí hodnoty až do 12 týdnů
aerobní kapacitu stanovenou testem maximální vytrvalosti na kole
Časové okno: změna od výchozí hodnoty až do 12 týdnů
měřeno na začátku a po 12 týdnech cvičení Aerobní kapacita bude testována během testu maximální vytrvalosti na kole
změna od výchozí hodnoty až do 12 týdnů
koncentrace laktátu v krvi během cvičení stanovené testem maximální vytrvalosti na kole
Časové okno: změna od výchozí hodnoty až do 12 týdnů
měřeno na začátku a po 12 týdnech cvičení Koncentrace laktátu (mmol/l) budou testovány během testu maximální vytrvalosti na kole
změna od výchozí hodnoty až do 12 týdnů
srdeční funkce
Časové okno: změna od výchozí hodnoty až do 12 týdnů
měřeno na začátku a po 12 a 24 týdnech cvičení
změna od výchozí hodnoty až do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bert Op't Eijnde

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bert O Eijnde, Ph.D., Hasselt University, REVAL/BIOMED

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS-CMR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tělesné cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit