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多発性硬化症：関連する心臓代謝リスクと運動療法の影響

2017年6月19日 更新者：Bert Op't Eijnde
多発性硬化症 (MS) は、若者に最も一般的な慢性炎症性神経疾患です。 症状が不均一であるため、MS 患者は健康な対照よりも不活動であることが多く、その結果、不活動に関連した生理学的プロファイルが生じます。 健康な人では、身体活動の不足は、心血管危険因子（コレステロールの増加、血圧の上昇、体脂肪、耐糖能異常/インスリン抵抗性、炎症、心臓機能/自律神経の低下）の複合存在を含む心血管代謝リスク状態の増加に寄与する可能性があります。 ）。 他の集団では、これらの二次的な健康合併症は、一次治療戦略としてよく使用される身体運動によって部分的に軽減できます。 MSの心血管危険因子に対する運動の影響は不明であるため、本プロジェクトはまずパイロット試験と対照研究設定(12週間)でこれを調査することを目的としている。 上記の危険因子とその根底にある生理学的メカニズムをより深く理解することで、MS における予防可能な併存疾患の発生率が減少し、MS 患者の集学的治療、特に MS リハビリテーションがさらに改善されるでしょう。 興味深いことに、研究者らはMSにおける耐糖能障害の有病率の上昇をすでに報告しているが、MSにおける心臓代謝状態も障害されているかどうかは明らかではない。 したがって、第 2 部では、研究者らは、さまざまな心血管危険因子の評価によって測定されたように、MS 患者が健康な対照と比較して心血管疾患を発症するリスクが高いかどうかを調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最初の部分では、MS 患者のグループ (n=~16) においてさまざまな心血管危険因子が決定されます。 これらの患者はパイロットトレイルに登録され、高強度インターバル運動介入（12週間の高強度インターバルトレーニング）の実現可能性と効果を調査します。 12週間後、MSのこれらの危険因子に対する高強度インターバルトレーニングの影響を決定するために、ベースラインの心血管リスク測定が繰り返されます。

2 番目のパートでは、MS 患者で心血管危険因子の有病率が増加しているかどうかを判断するために、より大きな MS 患者グループ (n=~50) におけるこれらの心血管危険因子を健康な対照 (n=~25) と比較します。したがって、心血管疾患を発症するリスクが高くなります。

合計 80 人の被験者グループ (MS 患者と HC) がこの研究全体を通じて調査され、パイロット試験/運動介入には MS 患者のみが参加します。

心血管の危険因子の測定には次のものが含まれます。

  • 体組成 (DEXA)
  • 血圧と心拍数（オムロン M4-I）
  • 全身ブドウ糖処理（経口ブドウ糖負荷試験）
  • 血液分析: インスリン、総コレステロール、高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質、血漿トリグリセリド、C 反応性タンパク質、およびグリコシル化ヘモグロビン。

さらに、MS患者におけるリハビリテーションプログラムの影響を判断するために、最大運動テスト（最大心拍数、仕事量、乳酸濃度などの測定）および等尺性/等速性筋力テストが実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Diepenbeek、ベルギー、3590
        • REVAL
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Jessa Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

健全なコントロール:

  • 男女
  • 18年
  • 書面によるインフォームドコンセント（ヘルシンキ宣言および倫理委員会ガイドライン）

MS患者:

  • CFR 健康管理基準に加えて:
  • マクドナルドの基準に従ってMSと診断された
  • 1 から 7 までの拡張障害ステータス スケール (EDSS)
  • 完全な学習コースに参加できること

除外基準:

  • その他の障害
  • 妊娠
  • 別の研究への参加
  • 開始の6か月前にMSが悪化。
  • MS患者の場合：身体運動の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MS患者介入グループ
MS患者の心臓代謝リスク状態に対する高強度インターバル運動の実現可能性と影響がパイロット試験で調査される予定である。
行動：体操
他の名前：
  • 組み合わせた（持久力と抵抗力）運動プログラム
介入なし：健康的なコントロール
MS患者が健康な対照者よりも心臓代謝リスク状態が高いかどうかを特定するために、このプロジェクトでは、MSおよび対象被験者における心臓代謝リスク因子（脂質異常症、高血圧、体脂肪、耐糖能/IR、炎症および心臓機能）の有病率を発見した。
介入なし：より大きなMS患者グループ
MS患者が健康な対照者よりも心臓代謝リスク状態が高いかどうかを特定するために、このプロジェクトでは、MSおよび対象被験者における心臓代謝リスク因子（脂質異常症、高血圧、体脂肪、耐糖能/IR、炎症および心臓機能）の有病率を発見した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液サンプルの分析によって決定される脂質異常症
時間枠：ベースラインから最大 12 週間の変化
ベースライン時と 12 回の運動後に測定 血液サンプルを分析して、完全な血中脂質プロファイルを決定します。
ベースラインから最大 12 週間の変化
高血圧 / 仰臥位の血圧測定によって測定される血圧
時間枠：ベースラインから最大 12 週間の変化
ベースライン時および運動 12 回後に測定 血圧は仰向けで評価されます。
ベースラインから最大 12 週間の変化
DEXAスキャンで測定された体脂肪
時間枠：ベースラインから最大 12 週間の変化
ベースライン時と 12 週間の運動後に測定 体組成は、Dexa スキャンによって測定されます。
ベースラインから最大 12 週間の変化
経口ブドウ糖負荷試験によって決定される耐糖能/インスリン抵抗性
時間枠：ベースラインから最大 12 週間の変化
ベースライン時および 12 週間の運動後に測定 耐糖能は、経口耐糖能検査によって評価されます。 採取された血液サンプルはインスリン濃度を測定するために分析されます。
ベースラインから最大 12 週間の変化
血液サンプルの分析によって判断される炎症
時間枠：ベースラインから最大 12 週間の変化
ベースライン時と12週間の運動後に測定されます。 経口ブドウ糖負荷試験中に収集された血液サンプルは、炎症（CRPなど）を評価するために分析されます。
ベースラインから最大 12 週間の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Biodex によって測定された膝伸筋/屈筋および肘伸筋/屈筋の筋力
時間枠：ベースラインから最大 12 週間の変化
ベースライン時と 12 週間の運動後に測定 筋力は Biodex を使用して評価されます
ベースラインから最大 12 週間の変化
バイクの最大耐久性テストによって決定された有酸素能力
時間枠：ベースラインから最大 12 週間の変化
ベースライン時と12週間の運動後に測定 有酸素能力はバイクでの最大持久力テスト中にテストされます
ベースラインから最大 12 週間の変化
自転車での最大持久力テストによって測定された、運動中の血中乳酸濃度
時間枠：ベースラインから最大 12 週間の変化
ベースライン時と 12 週間の運動後に測定 乳酸濃度 (mmol/L) は、バイクでの最大耐久テスト中にテストされます
ベースラインから最大 12 週間の変化
心臓の機能
時間枠：ベースラインから最大 12 週間の変化
ベースライン時と、12週間および24週間の運動後に測定
ベースラインから最大 12 週間の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bert Op't Eijnde

捜査官

  • スタディチェア：Bert O Eijnde, Ph.D.、Hasselt University, REVAL/BIOMED

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月19日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MS-CMR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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