Szklerózis multiplex: kapcsolódó kardiometabolikus kockázatok és az edzésterápia hatása
2017. június 19. frissítette: Bert Op't Eijnde
A szklerózis multiplex (MS) a leggyakoribb krónikus gyulladásos neurológiai rendellenesség fiatal felnőtteknél.
A heterogén tünetek miatt az SM-betegek gyakran inaktívabbak, mint az egészséges kontrollok, ami inaktivitással összefüggő fiziológiai profilt eredményez.
Egészséges embereknél a fizikai inaktivitás hozzájárulhat a fokozott kardiometabolikus kockázati állapot kialakulásához, beleértve a kardiovaszkuláris kockázati tényezők együttes jelenlétét (emelkedett koleszterinszint, emelkedett vérnyomás, testzsír, glükóz intolerancia/inzulinrezisztencia, gyulladás és csökkent szívműködés/autonóm kontroll) ).
Más populációkban ezek a másodlagos egészségügyi szövődmények részben csökkenthetők fizikai gyakorlattal, amelyet gyakran alkalmaznak elsődleges kezelési stratégiaként.
Mivel a testmozgás hatása az SM kardiovaszkuláris rizikófaktoraira nem ismert, a jelen projekt először ezt kívánja feltárni egy kísérleti kísérletben és egy kontrollált kutatási környezetben (12 hét alatt).
A fent leírt kockázati tényezők és a mögöttes fiziológiai mechanizmusok jobb megértése csökkenti a megelőzhető társbetegségek előfordulását SM-ben, és tovább javítja az SM betegek multidiszciplináris kezelését és különösen az SM rehabilitációját.
Érdekes módon a kutatók már beszámoltak a csökkent glükóztolerancia megnövekedett gyakoriságáról SM-ben, de nem világos, hogy az SM-ben a kardiometabolikus állapot is károsodott-e.
Ezért a második részben a kutatók azt vizsgálják, hogy az SM-betegek nagyobb kockázatot jelentenek-e a szív- és érrendszeri betegségek kialakulására, a különböző kardiovaszkuláris rizikófaktorok felmérése alapján, mint az egészséges kontrolloknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az első részben különböző kardiovaszkuláris kockázati tényezőket határoznak meg SM betegek egy csoportjában (n=~16). Ezeket a betegeket beíratják egy kísérleti nyomvonalba, amely egy nagy intenzitású intervallum edzés (12 hetes nagy intenzitású intervallum edzés) megvalósíthatóságát és hatását vizsgálja. 12 hét elteltével a kiindulási kardiovaszkuláris kockázati méréseket meg kell ismételni, hogy meghatározzák a nagy intenzitású intervallum edzés hatását ezekre a kockázati tényezőkre SM-ben.
A második részben ezeket a kardiovaszkuláris kockázati tényezőket az SM-betegek nagyobb csoportjában (n=~50) összehasonlítjuk az egészséges kontrollokkal (n=~25), annak megállapítása érdekében, hogy az SM-betegeknél megnövekedett-e a kardiovaszkuláris kockázati tényezők előfordulása. , és ezáltal megnövekszik a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázata.
Összességében egy 80 alanyból álló csoportot (SM-betegek és HC) vizsgálnak meg a vizsgálat során, és csak MS-betegek vesznek részt a kísérleti vizsgálatban/gyakorlati beavatkozásban.
A kardiovaszkuláris kockázati tényezők mérése a következőket tartalmazza:
- testösszetétel (DEXA)
- vérnyomás és pulzusszám (Omron M4-I)
- teljes test glükóz ártalmatlanítása (orális glükóz tolerancia teszt)
- vérvizsgálat: inzulin, összkoleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein, alacsony sűrűségű lipoprotein, plazma trigliceridek, C-reaktív fehérje és glikozilált hemoglobin.
Továbbá egy maximális terhelési tesztet (maximális pulzusszám, terhelés, laktátkoncentráció meghatározása stb.) és izometrikus/izokinetikus erőtesztet végeznek a rehabilitációs program SM betegekre gyakorolt hatásának meghatározására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Diepenbeek, Belgium, 3590
- REVAL
-
Hasselt, Belgium, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges ellenőrzések:
- férfi nő
- 18 év
- írásos beleegyezés (Helsinki nyilatkozat és az etikai bizottság irányelvei)
SM betegek:
- cfr egészséges kontrollok kritériumai, továbbá:
- A McDonald kritériumai szerint diagnosztizált SM
- Kibővített fogyatékossági állapot skála (EDSS) 1 és 7 között
- Elérhető a teljes tanulmányi kurzusra
Kizárási kritériumok:
- egyéb rendellenességek
- terhesség
- egy másik tanulmányban való részvétel
- SM exacerbáció 6 hónappal a kezdés előtt.
- SM betegek esetében: ellenjavallat fizikai gyakorlatok végzésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SM betegek intervenciós csoportja
A nagyintenzitású intervallum edzés megvalósíthatóságát és hatását az SM betegek kardiometabolikus kockázati állapotára egy pilot kísérletben vizsgálják.
|
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: egészséges kontrollok
Annak megállapítására, hogy az SM betegek kardiometabolikus kockázati állapota magasabb-e, mint az egészséges kontrolloknál, ez a projekt felfedezi a kardiometabolikus kockázati tényezők (diszlipidémia, magas vérnyomás, testzsír, glükóztolerancia/IR, gyulladás és szívműködés) előfordulását SM-ben és referencia alanyokban.
|
|
|
Nincs beavatkozás: SM betegek nagyobb csoportja
Annak megállapítására, hogy az SM betegek kardiometabolikus kockázati állapota magasabb-e, mint az egészséges kontrolloknál, ez a projekt felfedezi a kardiometabolikus kockázati tényezők (diszlipidémia, magas vérnyomás, testzsír, glükóztolerancia/IR, gyulladás és szívműködés) előfordulását SM-ben és referencia alanyokban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
dyslipidaemia, amelyet a vérminták elemzése határoz meg
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest akár 12 hétig
|
kiinduláskor és 12 edzés után mérik a vérmintákat a teljes vérlipidprofil meghatározásához.
|
változás a kiindulási értékhez képest akár 12 hétig
|
|
magas vérnyomás/vérnyomás, amelyet hanyatt fekvő vérnyomásmérésekkel határoztak meg
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest akár 12 hétig
|
kiinduláskor és 12 edzés után mérik A vérnyomást hanyatt fekve mérik.
|
változás a kiindulási értékhez képest akár 12 hétig
|
|
testzsír DEXA vizsgálattal meghatározva
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest akár 12 hétig
|
kiinduláskor és 12 hét edzés után mérik. A testösszetételt Dexa-szkenneléssel határozzák meg.
|
változás a kiindulási értékhez képest akár 12 hétig
|
|
glükóz tolerancia / inzulinrezisztencia orális glükóz tolerancia teszttel meghatározva
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest akár 12 hétig
|
kiinduláskor és 12 hét edzés után mérik. A glükóztoleranciát orális glükóz tolerancia teszttel értékelik.
Az összegyűjtött vérmintákat elemzik az inzulinkoncentráció meghatározásához
|
változás a kiindulási értékhez képest akár 12 hétig
|
|
a vérminták elemzésével meghatározott gyulladás
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest akár 12 hétig
|
kiinduláskor és 12 hét edzés után mérve Az orális glükóz tolerancia teszt során vett vérmintákat elemzik a gyulladás (CRP stb.) értékelése érdekében.
|
változás a kiindulási értékhez képest akár 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a térdfeszítő/hajlító és a könyökfeszítő/hajlító izomereje a Biodex szerint
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest akár 12 hétig
|
kiinduláskor és 12 hét edzés után mérik Az izomerőt a Biodex segítségével értékelik
|
változás a kiindulási értékhez képest akár 12 hétig
|
|
aerob kapacitás, amelyet a kerékpáron végzett maximális állóképességi teszt határoz meg
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest akár 12 hétig
|
kiinduláskor és 12 hét edzés után mérve Az aerob kapacitást a kerékpáron végzett maximális állóképességi teszt során mérik.
|
változás a kiindulási értékhez képest akár 12 hétig
|
|
a vér laktátkoncentrációja edzés közben, amelyet a kerékpáron végzett maximális állóképességi teszt határoz meg
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest akár 12 hétig
|
kiinduláskor és 12 hét edzés után mérve a laktátkoncentrációt (mmol/l) a kerékpáron végzett maximális állóképességi teszt során mérik.
|
változás a kiindulási értékhez képest akár 12 hétig
|
|
szívműködés
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest akár 12 hétig
|
kiinduláskor, valamint 12 és 24 hét edzés után mérve
|
változás a kiindulási értékhez képest akár 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Bert O Eijnde, Ph.D., Hasselt University, REVAL/BIOMED
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 4.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS-CMR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .