- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02466165
Multippeliskleroosi: siihen liittyvät kardiometaboliset riskit ja liikuntaterapian vaikutus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisessä osassa määritetään erilaisia kardiovaskulaarisia riskitekijöitä ryhmässä MS-potilaita (n=~16). Nämä potilaat otetaan mukaan pilottireitille, jossa tutkitaan intensiivisen intervalliharjoituksen (12 viikon korkean intensiteetin intervalliharjoittelun) toteutettavuutta ja vaikutuksia. 12 viikon kuluttua kardiovaskulaarisen riskin perusmittaukset toistetaan korkean intensiteetin intervalliharjoittelun vaikutuksen määrittämiseksi näihin MS-taudin riskitekijöihin.
Toisessa osassa näitä kardiovaskulaarisia riskitekijöitä suuremmassa ryhmässä MS-potilaita (n=~50) verrataan terveisiin kontrolleihin (n=~25), jotta voidaan määrittää, onko MS-potilailla lisääntynyt kardiovaskulaaristen riskitekijöiden esiintyvyys. ja siten kohonnut riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin.
Kaiken kaikkiaan 80 henkilön ryhmää (MS-potilaat ja HC) tutkitaan koko tämän tutkimuksen ajan, ja vain MS-potilaat osallistuvat pilottitutkimukseen/harjoitusinterventioon.
Kardiovaskulaaristen riskitekijöiden mittaukset sisältävät:
- kehon koostumus (DEXA)
- verenpaine ja syke (Omron M4-I)
- koko kehon glukoosin hävittäminen (suuninen glukoositoleranssitesti)
- verianalyysi: insuliini, kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiini, matalatiheyksinen lipoproteiini, plasman triglyseridit, C-reaktiivinen proteiini ja glykosyloitu hemoglobiini.
Lisäksi suoritetaan maksimirasitustesti (määritetään maksimisyke, työkuormitus, laktaattipitoisuudet jne.) ja isometrinen/isokineettinen vahvuustesti kuntoutusohjelman vaikutuksen määrittämiseksi MS-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Diepenbeek, Belgia, 3590
- REVAL
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveelliset kontrollit:
- mies Nainen
- 18 vuotta
- kirjallinen tietoinen suostumus (Helsingin julistus ja eettisen toimikunnan ohjeet)
MS-potilaat:
- cfr terveiden kontrollien kriteerit, lisäksi:
- MS-tauti diagnosoitu McDonald-kriteerien mukaan
- Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) välillä 1–7
- Olla käytettävissä koko opintojakson ajan
Poissulkemiskriteerit:
- muita häiriöitä
- raskaus
- osallistuminen toiseen tutkimukseen
- MS-taudin paheneminen 6 kuukautta ennen sen alkamista.
- MS-potilaille: fyysisen harjoituksen vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MS-potilaiden interventioryhmä
Intensiivisen intervalliharjoituksen toteutettavuutta ja vaikutusta MS-potilaiden kardiometaboliseen riskitilaan tutkitaan pilottitutkimuksessa.
|
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: terveet kontrollit
Sen selvittämiseksi, onko MS-potilailla korkeampi kardiometabolinen riskitila kuin terveillä kontrolleilla, tämä projekti selvittää kardiometabolisten riskitekijöiden (dyslipidemia, kohonnut verenpaine, kehon rasva, glukoositoleranssi/IR, tulehdus ja sydämen toiminta) esiintyvyyden MS-potilailla ja vertailupotilailla.
|
|
|
Ei väliintuloa: suurempi ryhmä MS-potilaita
Sen selvittämiseksi, onko MS-potilailla korkeampi kardiometabolinen riskitila kuin terveillä kontrolleilla, tämä projekti selvittää kardiometabolisten riskitekijöiden (dyslipidemia, kohonnut verenpaine, kehon rasva, glukoositoleranssi/IR, tulehdus ja sydämen toiminta) esiintyvyyden MS-potilailla ja vertailupotilailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
dyslipidemia, joka on määritetty verinäyteanalyysillä
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon asti
|
mitataan lähtötilanteessa ja 12 harjoituksen jälkeen. Verinäytteet analysoidaan täydellisen veren lipidiprofiilin määrittämiseksi.
|
muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon asti
|
|
kohonnut verenpaine / verenpaine makuulla mitattuna
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon asti
|
mitataan lähtötilanteessa ja 12 harjoituksen jälkeen Verenpaine mitataan makuuasennossa.
|
muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon asti
|
|
kehon rasvaa DEXA-skannauksella määritettynä
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon asti
|
mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon harjoittelun jälkeen. Kehon koostumus määritetään Dexa-skannauksella.
|
muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon asti
|
|
glukoositoleranssi/insuliiniresistenssi määritettynä suun kautta otetulla glukoositoleranssitestillä
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon asti
|
mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon rasituksen jälkeen. Glukoositoleranssi arvioidaan oraalisen glukoosinsietotestin avulla.
Kerätyt verinäytteet analysoidaan insuliinipitoisuuksien määrittämiseksi
|
muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon asti
|
|
tulehdus verinäytteiden analyysin perusteella
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon asti
|
mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon harjoittelun jälkeen. Verinäytteet, jotka on kerätty suun glukoosinsietotestin aikana, analysoidaan tulehduksen (CRP jne.) arvioimiseksi.
|
muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven ojentaja/koukistajalihas ja kyynärpään ojentaja/koukistaja Biodexin määrittämänä
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon asti
|
mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon harjoittelun jälkeen Lihasvoima arvioidaan Biodexin avulla
|
muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon asti
|
|
aerobinen kapasiteetti määritettynä pyörän maksimikestävyystestissä
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon asti
|
mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon harjoittelun jälkeen Aerobinen kapasiteetti testataan pyörän maksimikestävyystestissä
|
muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon asti
|
|
veren laktaattipitoisuudet harjoituksen aikana pyörän maksimikestävyystestillä määritettynä
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon asti
|
mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon harjoituksen jälkeen Laktaattipitoisuudet (mmol/l) testataan pyörän maksimikestävyystestissä
|
muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon asti
|
|
sydämen toiminta
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon asti
|
mitattuna lähtötilanteessa ja 12 ja 24 viikon harjoittelun jälkeen
|
muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bert O Eijnde, Ph.D., Hasselt University, REVAL/BIOMED
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-CMR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrytointi
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.ValmisFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Vrije Universiteit BrusselUnited States Department of Defense; University of Cape TownIlmoittautuminen kutsustaTuberous Sclerosis Complex (TSC) | TSC: n henkilöiden aikuisten hoitajatYhdysvallat, Australia
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.LopetettuFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUnited States Department of Defense; University of RochesterRekrytointi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Oils4CureRekrytointiTuberous Sclerosis Complex (TSC)Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Fyysinen harjoitus
-
Guohua ZengTuntematon
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaValmisHemofilia | Urheilun fysioterapiaItalia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmis
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalValmisCovid19 | Tehohoidon jälkeinen oireyhtymäTurkki
-
GlaxoSmithKlineHealth Research Associates, Inc.ValmisNeoplasmatYhdysvallat
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulValmisICU-potilaat | ICU hankittu heikkousTurkki
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthRekrytointiLihavuus | Liikunta | Itsetehokkuus | Online-interventio | KiihtyvyysmittaritYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceValmis