Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipel sklerose: associerede kardiometaboliske risici og virkningen af ​​træningsterapi

19. juni 2017 opdateret af: Bert Op't Eijnde
Multipel sklerose (MS) er den mest almindelige kroniske inflammatoriske neurologiske lidelse hos unge voksne. På grund af heterogene symptomer er MS-patienter ofte mere inaktive end raske kontroller, hvilket resulterer i en inaktivitetsrelateret fysiologisk profil. Hos raske mennesker kan fysisk inaktivitet bidrage til udviklingen af ​​en øget kardiometabolisk risikotilstand, herunder den kombinerede tilstedeværelse af kardiovaskulære risikofaktorer (forhøjet kolesterol, forhøjet blodtryk, kropsfedt, glukoseintolerance/insulinresistens, inflammation og nedsat hjertefunktion/autonom kontrol ). I andre populationer kan disse sekundære helbredskomplikationer til dels reduceres ved fysisk træning, som ofte bruges som den primære behandlingsstrategi. Da effekten af ​​træning på kardiovaskulære risikofaktorer ved MS er ukendt, sigter nærværende projekt først på at udforske dette i et pilotforsøg og en kontrolleret forskningsmiljø (i løbet af 12 uger). En bedre forståelse af de ovenfor beskrevne risikofaktorer og underliggende fysiologiske mekanismer vil reducere forekomsten af ​​forebyggelige komorbiditeter ved MS og vil yderligere forbedre den multidisciplinære behandling af MS-patienter og MS-rehabilitering i særdeleshed. Interessant nok rapporterede efterforskerne allerede en forhøjet forekomst af nedsat glukosetolerance i MS, men det er ikke klart, om den kardiometaboliske tilstand i MS også er svækket. Derfor vil forskerne i en anden del undersøge, om MS-patienter har en højere risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme, målt ved vurderingen af ​​forskellige kardiovaskulære risikofaktorer, sammenlignet med raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I en første del vil forskellige kardiovaskulære risikofaktorer blive bestemt i en gruppe MS-patienter (n=~16). Disse patienter vil blive tilmeldt et pilotforløb, der undersøger gennemførligheden og virkningen af ​​en højintens intervaltræningsintervention (12 ugers højintensitetsintervaltræning). Efter 12 uger vil baseline kardiovaskulære risikomålinger blive gentaget for at bestemme virkningen af ​​højintensiv intervaltræning på disse risikofaktorer ved MS.

I en anden del vil disse kardiovaskulære risikofaktorer i en større gruppe af MS-patienter (n=~50) blive sammenlignet med raske kontroller (n=~25), for at afgøre, om MS-patienter viser en øget forekomst af kardiovaskulære risikofaktorer , og dermed en forhøjet risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme.

I alt vil en gruppe på 80 forsøgspersoner (MS-patienter og HC) blive undersøgt gennem hele denne undersøgelse, hvor kun MS-patienter deltager i pilotforsøget/træningsintervention.

Målinger af kardiovaskulære risikofaktorer vil omfatte:

  • kropssammensætning (DEXA)
  • blodtryk og puls (Omron M4-I)
  • Bortskaffelse af glukose i hele kroppen (oral glukosetolerancetest)
  • blodanalyse: insulin, total kolesterol, high-density lipoprotein, low-density lipoprotein, plasma triglycerider, C-reaktivt protein og glycosyleret hæmoglobin.

Ydermere vil der blive udført en maksimal træningstest (bestemmelse af maksimal hjertefrekvens, arbejdsbelastning, laktatkoncentrationer osv.) og en isometrisk/isokinetisk styrketest for at bestemme effekten af ​​rehabiliteringsprogrammet hos MS-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Diepenbeek, Belgien, 3590
        • REVAL
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sund kontrol:

  • mand kvinde
  • 18 år
  • skriftligt informeret samtykke (Helsinkis erklæring og retningslinjer for etisk udvalg)

MS patienter:

  • cfr sunde kontrolkriterier, desuden:
  • Diagnosticeret MS i henhold til McDonald-kriterierne
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) mellem 1 og 7
  • At være tilgængelig for hele studieforløbet

Ekskluderingskriterier:

  • andre lidelser
  • graviditet
  • deltagelse i en anden undersøgelse
  • MS-eksacerbation 6 måneder før start.
  • for MS-patienter: kontraindikation for at udføre fysisk træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MS-patienter interventionsgruppe
gennemførligheden og indflydelsen af ​​højintens intervaltræning på den kardiometaboliske risikotilstand hos MS-patienter vil blive undersøgt i et pilotforsøg.
Adfærdsmæssigt: Fysisk træning
Andre navne:
  • kombineret (udholdenhed og modstand) træningsprogram
Ingen indgriben: sunde kontroller
For at identificere, om MS-patienter har en højere kardiometabolisk risikotilstand end raske kontroller, opdager dette projekt forekomsten af ​​kardiometaboliske risikofaktorer (dyslipidæmi, hypertension, kropsfedt, glukosetolerance/IR, inflammation og hjertefunktion) hos MS og referente emner.
Ingen indgriben: større gruppe af MS-patienter
For at identificere, om MS-patienter har en højere kardiometabolisk risikotilstand end raske kontroller, opdager dette projekt forekomsten af ​​kardiometaboliske risikofaktorer (dyslipidæmi, hypertension, kropsfedt, glukosetolerance/IR, inflammation og hjertefunktion) hos MS og referente emner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dyslipidæmi, som bestemt ved analyse af blodprøver
Tidsramme: ændring fra baseline op til 12 uger
målt ved baseline og efter 12 øvelser Blodprøver vil blive analyseret for at bestemme den fuldstændige blodlipidprofil.
ændring fra baseline op til 12 uger
hypertension/blodtryk som bestemt ved liggende blodtryksmål
Tidsramme: ændring fra baseline op til 12 uger
målt ved baseline og efter 12 øvelser. Blodtrykket vil blive vurderet på ryggen.
ændring fra baseline op til 12 uger
kropsfedt som bestemt ved DEXA-scanning
Tidsramme: ændring fra baseline op til 12 uger
målt ved baseline og efter 12 ugers træning Kropssammensætning vil blive bestemt ved hjælp af en Dexa-scanning.
ændring fra baseline op til 12 uger
glukosetolerance/insulinresistens som bestemt ved oral glukosetolerancetest
Tidsramme: ændring fra baseline op til 12 uger
målt ved baseline og efter 12 ugers træning. Glucosetolerance vil blive evalueret ved hjælp af en oral glukosetolerancetest. Indsamlede blodprøver vil blive analyseret for at bestemme insulinkoncentrationer
ændring fra baseline op til 12 uger
inflammation som bestemt ved analyse af blodprøver
Tidsramme: ændring fra baseline op til 12 uger
målt ved baseline og efter 12 ugers træning Blodprøver, som indsamlet under den orale glukosetolerancetest, vil blive analyseret for at evaluere inflammation (CRP osv.)
ændring fra baseline op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
muskelstyrke af knæextensor/flexor og albueextensor/flexor som bestemt af Biodex
Tidsramme: ændring fra baseline op til 12 uger
målt ved baseline og efter 12 ugers træning. Muskelstyrken vil blive evalueret ved hjælp af Biodex
ændring fra baseline op til 12 uger
aerob kapacitet som bestemt ved en maksimal udholdenhedstest på cyklen
Tidsramme: ændring fra baseline op til 12 uger
målt ved baseline og efter 12 ugers træning Aerob kapacitet vil blive testet under en maksimal udholdenhedstest på cyklen
ændring fra baseline op til 12 uger
blodlaktatkoncentrationer under træning som bestemt ved en maksimal udholdenhedstest på cyklen
Tidsramme: ændring fra baseline op til 12 uger
målt ved baseline og efter 12 ugers træning Lactatkoncentrationer (mmol/L) vil blive testet under en maksimal udholdenhedstest på cyklen
ændring fra baseline op til 12 uger
hjertefunktion
Tidsramme: ændring fra baseline op til 12 uger
målt ved baseline og efter 12 og 24 ugers træning
ændring fra baseline op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bert Op't Eijnde

Efterforskere

  • Studiestol: Bert O Eijnde, Ph.D., Hasselt University, REVAL/BIOMED

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2015

Først opslået (Skøn)

9. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-CMR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Fysisk træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner