Esclerose Múltipla: Riscos Cardiometabólicos Associados e Impacto da Terapia por Exercício
19 de junho de 2017 atualizado por: Bert Op't Eijnde
A Esclerose Múltipla (EM) é o distúrbio neurológico inflamatório crônico mais comum em adultos jovens.
Devido aos sintomas heterogêneos, os pacientes com EM são frequentemente mais inativos do que os controles saudáveis, resultando em um perfil fisiológico relacionado à inatividade.
Em pessoas saudáveis, a inatividade física pode contribuir para o desenvolvimento de um estado de risco cardiometabólico aumentado, incluindo a presença combinada de fatores de risco cardiovascular (aumento do colesterol, pressão arterial elevada, gordura corporal, intolerância à glicose/resistência à insulina, inflamação e redução da função cardíaca/controle autonômico ).
Em outras populações, essas complicações secundárias de saúde podem ser, em parte, reduzidas pelo exercício físico, que costuma ser usado como estratégia primária de tratamento.
Uma vez que o impacto do exercício nos fatores de risco cardiovascular na EM é desconhecido, o presente projeto visa primeiro explorar isso em um ensaio piloto e um ambiente de pesquisa controlado (durante 12 semanas).
Uma melhor compreensão dos fatores de risco descritos acima e dos mecanismos fisiológicos subjacentes reduzirá a incidência de comorbidades evitáveis na EM e melhorará ainda mais o tratamento multidisciplinar de pacientes com EM e a reabilitação da EM em particular.
Curiosamente, os investigadores já relataram uma prevalência elevada de intolerância à glicose na EM, mas não está claro se o estado cardiometabólico na EM também é prejudicado.
Portanto, em uma segunda parte, os pesquisadores irão explorar se os pacientes com esclerose múltipla apresentam um risco maior de desenvolver doenças cardiovasculares, medido pela avaliação de vários fatores de risco cardiovascular, em comparação com controles saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Numa primeira parte, serão determinados vários fatores de risco cardiovascular num grupo de doentes com EM (n=~16). Esses pacientes serão inscritos em uma trilha piloto, investigando a viabilidade e o impacto de uma intervenção de exercício intervalado de alta intensidade (12 semanas de treinamento intervalado de alta intensidade). Após 12 semanas, as medições de risco cardiovascular da linha de base serão repetidas para determinar o impacto do treinamento intervalado de alta intensidade sobre esses fatores de risco na EM.
Em uma segunda parte, esses fatores de risco cardiovascular em um grupo maior de pacientes com EM (n=~50) serão comparados a controles saudáveis (n=~25), a fim de determinar se os pacientes com EM apresentam uma prevalência aumentada de fatores de risco cardiovascular , e, portanto, um risco elevado de desenvolver doenças cardiovasculares.
No total, um grupo de 80 indivíduos (pacientes com EM e HC) será investigado ao longo deste estudo, com apenas pacientes com EM participando do teste piloto/intervenção de exercícios.
As medições dos fatores de risco cardiovascular incluirão:
- composição corporal (DEXA)
- pressão arterial e frequência cardíaca (Omron M4-I)
- eliminação de glicose corporal total (teste oral de tolerância à glicose)
- análises ao sangue: insulina, colesterol total, lipoproteína de alta densidade, lipoproteína de baixa densidade, triglicéridos plasmáticos, proteína C reativa e hemoglobina glicosilada.
Além disso, um teste de exercício máximo (determinação da freqüência cardíaca máxima, carga de trabalho, concentrações de lactato, etc) e um teste de força isométrica/isocinética serão realizados para determinar o impacto do programa de reabilitação em pacientes com EM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Diepenbeek, Bélgica, 3590
- REVAL
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Controles saudáveis:
- masculino feminino
- 18 anos
- consentimento informado por escrito (Declaração de Helsinque e diretrizes do comitê de ética)
Pacientes com EM:
- cfr critérios de controles saudáveis, além de:
- EM diagnosticada de acordo com os critérios de McDonald
- Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) entre 1 e 7
- Estar disponível para o curso de estudo completo
Critério de exclusão:
- outros distúrbios
- gravidez
- participação em outro estudo
- Exacerbação da EM 6 meses antes do início.
- para os portadores de EM: contra-indicação para a realização de exercícios físicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção para pacientes com EM
a viabilidade e a influência do exercício intervalado de alta intensidade no estado de risco cardiometabólico em pacientes com EM serão investigadas em um estudo piloto.
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Outros nomes:
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Sem intervenção: controles saudáveis
Para identificar se os pacientes com EM têm um estado de risco cardiometabólico mais elevado do que os controles saudáveis, este projeto descobre a prevalência de fatores de risco cardiometabólico (dislipidemia, hipertensão, gordura corporal, tolerância à glicose/IR, inflamação e função cardíaca), em MS e indivíduos de referência.
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Sem intervenção: grupo maior de pacientes com EM
Para identificar se os pacientes com EM têm um estado de risco cardiometabólico mais elevado do que os controles saudáveis, este projeto descobre a prevalência de fatores de risco cardiometabólico (dislipidemia, hipertensão, gordura corporal, tolerância à glicose/IR, inflamação e função cardíaca), em MS e indivíduos de referência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dislipidemia, determinada pela análise de amostras de sangue
Prazo: mudança da linha de base até 12 semanas
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medidos no início e após 12 de exercício Amostras de sangue serão analisadas para determinar o perfil lipídico completo do sangue.
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mudança da linha de base até 12 semanas
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hipertensão / pressão arterial determinada por medidas de pressão arterial supina
Prazo: mudança da linha de base até 12 semanas
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medida no início e após 12 de exercício A pressão arterial será avaliada na posição supina.
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mudança da linha de base até 12 semanas
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gordura corporal conforme determinado pela varredura DEXA
Prazo: mudança da linha de base até 12 semanas
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medida no início e após 12 semanas de exercício A composição corporal será determinada por meio de uma varredura Dexa.
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mudança da linha de base até 12 semanas
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tolerância à glicose/resistência à insulina conforme determinado pelo teste oral de tolerância à glicose
Prazo: mudança da linha de base até 12 semanas
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medida no início e após 12 semanas de exercício A tolerância à glicose será avaliada por meio de um teste oral de tolerância à glicose.
Amostras de sangue coletadas serão analisadas para determinar as concentrações de insulina
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mudança da linha de base até 12 semanas
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inflamação determinada pela análise de amostras de sangue
Prazo: mudança da linha de base até 12 semanas
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medida no início e após 12 semanas de exercício Amostras de sangue, coletadas durante o teste oral de tolerância à glicose, serão analisadas para avaliar a inflamação (PCR etc)
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mudança da linha de base até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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força muscular do extensor/flexor do joelho e extensor/flexor do cotovelo conforme determinado pelo Biodex
Prazo: mudança da linha de base até 12 semanas
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medida no início e após 12 semanas de exercício A força muscular será avaliada por meio do Biodex
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mudança da linha de base até 12 semanas
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capacidade aeróbica determinada por um teste de resistência máxima na bicicleta
Prazo: mudança da linha de base até 12 semanas
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medida no início e após 12 semanas de exercício A capacidade aeróbica será testada durante um teste de resistência máxima na bicicleta
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mudança da linha de base até 12 semanas
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concentrações de lactato no sangue durante o exercício, conforme determinado por um teste de resistência máxima na bicicleta
Prazo: mudança da linha de base até 12 semanas
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medidas no início e após 12 semanas de exercício As concentrações de lactato (mmol/L) serão testadas durante um teste de resistência máxima na bicicleta
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mudança da linha de base até 12 semanas
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função cardíaca
Prazo: mudança da linha de base até 12 semanas
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medido no início e após 12 e 24 semanas de exercício
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mudança da linha de base até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Bert O Eijnde, Ph.D., Hasselt University, REVAL/BIOMED
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS-CMR
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