Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stwardnienie rozsiane: powiązane ryzyko kardiometaboliczne i wpływ terapii ruchowej

19 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Bert Op't Eijnde
Stwardnienie rozsiane (SM) jest najczęstszą przewlekłą zapalną chorobą neurologiczną u młodych dorosłych. Ze względu na heterogenne objawy, pacjenci z SM są często bardziej nieaktywni niż zdrowi ludzie z grupy kontrolnej, co skutkuje profilem fizjologicznym związanym z brakiem aktywności. U zdrowych osób brak aktywności fizycznej może przyczynić się do rozwoju stanu zwiększonego ryzyka kardiometabolicznego, w tym połączonej obecności czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (podwyższony poziom cholesterolu, podwyższone ciśnienie krwi, tkanka tłuszczowa, nietolerancja glukozy/insulinooporność, zapalenie i upośledzona czynność serca/kontrola autonomiczna) ). W innych populacjach te wtórne powikłania zdrowotne można częściowo zmniejszyć dzięki ćwiczeniom fizycznym, które są często stosowane jako podstawowa strategia leczenia. Ponieważ wpływ ćwiczeń na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego w SM jest nieznany, niniejszy projekt ma na celu najpierw zbadanie tego w badaniu pilotażowym i kontrolowanym środowisku badawczym (w ciągu 12 tygodni). Lepsze zrozumienie wyżej opisanych czynników ryzyka i leżących u ich podstaw mechanizmów fizjologicznych zmniejszy częstość występowania chorób współistniejących w SM, którym można zapobiegać, i jeszcze bardziej poprawi multidyscyplinarne leczenie pacjentów z SM, aw szczególności rehabilitację SM. Co ciekawe, badacze zgłosili już zwiększoną częstość występowania upośledzonej tolerancji glukozy w SM, ale nie jest jasne, czy stan kardiometaboliczny w SM jest również upośledzony. Dlatego w drugiej części naukowcy zbadają, czy pacjenci ze stwardnieniem rozsianym są bardziej narażeni na rozwój chorób sercowo-naczyniowych, mierzone oceną różnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W pierwszej części zostaną określone różne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego w grupie pacjentów z SM (n=~16). Pacjenci ci zostaną włączeni do pilotażowej ścieżki, badającej wykonalność i wpływ interwencji w postaci ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności (12-tygodniowy trening interwałowy o wysokiej intensywności). Po 12 tygodniach zostaną powtórzone podstawowe pomiary ryzyka sercowo-naczyniowego w celu określenia wpływu treningu interwałowego o wysokiej intensywności na te czynniki ryzyka w SM.

W drugiej części te czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego w większej grupie pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (n=~50) zostaną porównane ze zdrowymi kontrolami (n=~25), aby określić, czy u pacjentów z SM występuje zwiększona częstość występowania czynników ryzyka sercowo-naczyniowego , a tym samym zwiększone ryzyko rozwoju chorób sercowo-naczyniowych.

W sumie grupa 80 osób (pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i HC) zostanie przebadana w tym badaniu, przy czym tylko pacjenci ze stwardnieniem rozsianym będą uczestniczyć w próbie pilotażowej/interwencji ćwiczeń.

Pomiary czynników ryzyka sercowo-naczyniowego będą obejmować:

  • skład ciała (DEXA)
  • ciśnienie krwi i tętno (Omron M4-I)
  • utylizacja glukozy z całego organizmu (doustny test obciążenia glukozą)
  • badanie krwi: insulina, cholesterol całkowity, lipoproteiny o dużej gęstości, lipoproteiny o małej gęstości, trójglicerydy osocza, białko C-reaktywne i hemoglobina glikozylowana.

Ponadto zostanie przeprowadzony maksymalny test wysiłkowy (określenie maksymalnego tętna, obciążenia, stężenia mleczanów itp.) oraz izometryczny/izokinetyczny test wytrzymałościowy w celu określenia wpływu programu rehabilitacji na pacjentów z SM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Diepenbeek, Belgia, 3590
        • REVAL
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowe kontrole:

  • mężczyzna/kobieta
  • 18 lat
  • pisemna świadoma zgoda (Deklaracja Helsińska i wytyczne komisji etycznej)

Pacjenci z SM:

  • cfr kryteria zdrowej kontroli, dodatkowo:
  • Zdiagnozowane stwardnienie rozsiane według kryteriów McDonalda
  • Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) od 1 do 7
  • Bycie dostępnym na pełny kurs studiów

Kryteria wyłączenia:

  • inne zaburzenia
  • ciąża
  • udział w innym badaniu
  • Zaostrzenie stwardnienia rozsianego 6 miesięcy przed rozpoczęciem.
  • dla chorych na SM: przeciwwskazanie do wykonywania ćwiczeń fizycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna pacjentów z SM
wykonalność i wpływ ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności na stan ryzyka kardiometabolicznego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym zostaną zbadane w badaniu pilotażowym.
Behawioralne: Ćwiczenia fizyczne
Inne nazwy:
  • program ćwiczeń kombinowanych (wytrzymałościowych i oporowych).
Brak interwencji: zdrowe kontrole
Aby określić, czy pacjenci ze stwardnieniem rozsianym mają wyższy stan ryzyka kardiometabolicznego niż osoby zdrowe z grupy kontrolnej, w ramach tego projektu odkryto występowanie czynników ryzyka kardiometabolicznego (dyslipidemia, nadciśnienie, tkanka tłuszczowa, tolerancja glukozy/IR, stany zapalne i czynność serca) u osób ze stwardnieniem rozsianym i pacjentów referencyjnych.
Brak interwencji: większa grupa chorych na SM
Aby określić, czy pacjenci ze stwardnieniem rozsianym mają wyższy stan ryzyka kardiometabolicznego niż osoby zdrowe z grupy kontrolnej, w ramach tego projektu odkryto występowanie czynników ryzyka kardiometabolicznego (dyslipidemia, nadciśnienie, tkanka tłuszczowa, tolerancja glukozy/IR, stany zapalne i czynność serca) u osób ze stwardnieniem rozsianym i pacjentów referencyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dyslipidemia, co określono na podstawie analizy próbek krwi
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
mierzone na początku i po 12 ćwiczeniach Próbki krwi zostaną przeanalizowane w celu określenia pełnego profilu lipidów we krwi.
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
nadciśnienie/ciśnienie krwi określone na podstawie pomiaru ciśnienia krwi w pozycji leżącej
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
mierzone na początku i po 12 ćwiczeniach Ciśnienie krwi będzie oceniane w pozycji leżącej.
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
tkanki tłuszczowej, jak określono za pomocą skanu DEXA
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
mierzone na początku i po 12 tygodniach ćwiczeń Skład ciała zostanie określony za pomocą skanu Dexa.
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
tolerancja glukozy/insulinooporność określona w doustnym teście obciążenia glukozą
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
mierzona na początku i po 12 tygodniach ćwiczeń Tolerancja glukozy zostanie oceniona za pomocą doustnego testu obciążenia glukozą. Pobrane próbki krwi zostaną poddane analizie w celu określenia stężenia insuliny
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
stan zapalny określony na podstawie analizy próbek krwi
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
mierzone na początku i po 12 tygodniach ćwiczeń Próbki krwi pobrane podczas doustnego testu obciążenia glukozą zostaną przeanalizowane w celu oceny stanu zapalnego (CRP itp.)
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
siła mięśni prostownika/zginacza kolana i prostownika/zginacza łokcia określona przez Biodex
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
mierzona na początku i po 12 tygodniach ćwiczeń. Siła mięśni zostanie oceniona za pomocą Biodex
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
wydolność tlenowa określona w teście maksymalnej wytrzymałości na rowerze
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
mierzone na początku i po 12 tygodniach ćwiczeń Wydolność tlenowa zostanie przetestowana podczas testu maksymalnej wytrzymałości na rowerze
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
stężenia mleczanów we krwi podczas ćwiczeń określone w teście maksymalnej wytrzymałości na rowerze
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
mierzone na początku i po 12 tygodniach ćwiczeń Stężenie mleczanów (mmol/L) zostanie zbadane podczas testu maksymalnej wytrzymałości na rowerze
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
czynność serca
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
mierzone na początku i po 12 i 24 tygodniach ćwiczeń
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bert Op't Eijnde

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bert O Eijnde, Ph.D., Hasselt University, REVAL/BIOMED

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-CMR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Ćwiczenia fizyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj