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다발성 경화증: 관련 심혈관 대사 위험 및 운동 요법의 영향

2017년 6월 19일 업데이트: Bert Op't Eijnde
다발성 경화증(MS)은 젊은 성인에서 가장 흔한 만성 염증성 신경 장애입니다. 이질적인 증상으로 인해 MS 환자는 종종 건강한 대조군보다 더 활동적이지 않아 비활동성 관련 생리학적 프로파일을 초래합니다. 건강한 사람의 신체 활동 부족은 심혈관 위험 요소(콜레스테롤 증가, 혈압 상승, 체지방 증가, 포도당 불내성/인슐린 저항성, 염증 및 심장 기능/자율 조절 감소)의 결합을 포함하여 증가된 심장대사 위험 상태의 발달에 기여할 수 있습니다. ). 다른 집단에서는 이러한 이차적 건강 합병증이 일차 치료 전략으로 종종 사용되는 신체 운동에 의해 부분적으로 감소될 수 있습니다. 다발성 경화증의 심혈관 위험 요인에 대한 운동의 영향이 알려져 있지 않기 때문에 현재 프로젝트는 먼저 파일럿 시험 및 통제된 연구 환경(12주 동안)에서 이를 탐구하는 것을 목표로 합니다. 위에서 설명한 위험 요인과 근본적인 생리적 메커니즘에 대한 더 나은 이해는 다발성 경화증에서 예방 가능한 합병증의 발병률을 줄이고 특히 다발성 경화증 환자 및 다발성 경화증 재활의 다학제적 치료를 더욱 향상시킬 것입니다. 흥미롭게도 조사자들은 이미 MS에서 내당능 장애의 증가된 유병률을 보고했지만 MS에서 심장 대사 상태도 손상되었는지 여부는 명확하지 않습니다. 따라서 두 번째 부분에서 연구원들은 건강한 대조군과 비교하여 다양한 심혈관 위험 요인의 평가로 측정된 바와 같이 MS 환자가 심혈관 질환 발병 위험이 더 높은지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

첫 번째 부분에서는 다발성 경화증 환자 그룹(n=~16)에서 다양한 심혈관 위험 인자를 결정합니다. 이 환자들은 파일럿 트레일에 등록되어 고강도 인터벌 운동 중재(12주 고강도 인터벌 트레이닝)의 타당성과 영향을 조사합니다. 12주 후, MS의 이러한 위험 요인에 대한 고강도 간격 훈련의 영향을 결정하기 위해 기본 심혈관 위험 측정이 반복됩니다.

두 번째 부분에서는 더 큰 MS 환자 그룹(n=~50)의 이러한 심혈관 위험 인자를 건강한 대조군(n=~25)과 비교하여 MS 환자가 심혈관 위험 인자의 증가된 유병률을 보이는지 여부를 결정합니다. , 따라서 심혈관 질환 발병 위험이 높아집니다.

총 80명의 피험자 그룹(MS 환자 및 HC)이 이 연구 전반에 걸쳐 조사될 것이며 MS 환자만 파일럿 시험/운동 개입에 참여합니다.

심혈관 위험 인자 측정에는 다음이 포함됩니다.

  • 체성분(DEXA)
  • 혈압 및 심박수(Omron M4-I)
  • 전신 포도당 처리(경구 포도당 내성 검사)
  • 혈액 분석: 인슐린, 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백, 저밀도 지단백, 혈장 트리글리세리드, C 반응성 단백질 및 당화 헤모글로빈.

또한 최대 운동 테스트(최대 심박수, 작업량, 젖산 농도 등 결정) 및 등척성/등속성 근력 테스트를 수행하여 다발성 경화증 환자에 대한 재활 프로그램의 영향을 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Diepenbeek, 벨기에, 3590
        • REVAL
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • Jessa Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

건강한 통제:

  • 남성 여성
  • 18 년
  • 서면 동의서(헬싱키 선언 및 윤리위원회 지침)

다발성 경화증 환자:

  • CFR 건강한 통제 기준, 추가로:
  • 맥도날드 기준에 따라 MS 진단
  • 1에서 7 사이의 확장 장애 상태 척도(EDSS)
  • 전체 학습 과정에 사용할 수 있음

제외 기준:

  • 기타 장애
  • 임신
  • 다른 연구에 참여
  • MS 악화 시작 6개월 전.
  • 다발성 경화증 환자의 경우: 신체 운동을 수행하는 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MS 환자 개입 그룹
다발성 경화증 환자의 심혈관 대사 위험 상태에 대한 고강도 인터벌 운동의 타당성 및 영향이 파일럿 시험에서 조사될 것입니다.
행동: 육체적 운동
다른 이름들:
  • 복합(지구력 및 저항) 운동 프로그램
간섭 없음: 건강한 컨트롤
MS 환자가 건강한 대조군보다 심장 대사 위험 상태가 더 높은지 여부를 확인하기 위해 이 프로젝트는 MS 및 대상 대상에서 심장 대사 위험 인자(이상지질혈증, 고혈압, 체지방, 포도당 내성/IR, 염증 및 심장 기능)의 유병률을 발견합니다.
간섭 없음: 더 큰 MS 환자 그룹
MS 환자가 건강한 대조군보다 심장 대사 위험 상태가 더 높은지 여부를 확인하기 위해 이 프로젝트는 MS 및 대상 대상에서 심장 대사 위험 인자(이상지질혈증, 고혈압, 체지방, 포도당 내성/IR, 염증 및 심장 기능)의 유병률을 발견합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 샘플 분석에 의해 결정된 이상 지질 혈증
기간: 기준선에서 최대 12주까지 변경
기준선과 운동 12회 후에 측정 혈액 샘플을 분석하여 완전한 혈중 지질 프로파일을 결정합니다.
기준선에서 최대 12주까지 변경
누운 혈압 측정으로 결정되는 고혈압/혈압
기간: 기준선에서 최대 12주까지 변경
기준선과 운동 12시 이후 측정 혈압은 누운 자세에서 평가됩니다.
기준선에서 최대 12주까지 변경
DEXA 스캔으로 결정된 체지방
기간: 기준선에서 최대 12주까지 변경
기준선과 운동 12주 후에 측정된 체성분은 Dexa 스캔을 통해 결정됩니다.
기준선에서 최대 12주까지 변경
경구 포도당 내성 검사로 결정된 내당능/인슐린 저항
기간: 기준선에서 최대 12주까지 변경
기준선 및 12주 운동 후 측정 포도당 내성은 경구 포도당 내성 테스트를 통해 평가됩니다. 수집된 혈액 샘플을 분석하여 인슐린 농도를 결정합니다.
기준선에서 최대 12주까지 변경
혈액 샘플 분석에 의해 결정된 염증
기간: 기준선에서 최대 12주까지 변경
기준선 및 운동 12주 후 측정 구강 내당능 검사 중에 수집된 혈액 샘플을 분석하여 염증(CRP 등)을 평가합니다.
기준선에서 최대 12주까지 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Biodex에 의해 결정된 무릎 신전근/굴곡근 및 팔꿈치 신전근/굴곡근의 근력
기간: 기준선에서 최대 12주까지 변경
기준선과 운동 12주 후 측정 근력은 Biodex를 통해 평가됩니다.
기준선에서 최대 12주까지 변경
자전거의 최대 지구력 테스트에 의해 결정된 유산소 능력
기간: 기준선에서 최대 12주까지 변경
기준선과 12주 운동 후 측정 에어로빅 능력은 자전거에서 최대 지구력 테스트 중에 테스트됩니다.
기준선에서 최대 12주까지 변경
자전거에서 최대 지구력 테스트로 결정된 운동 중 혈중 젖산 농도
기간: 기준선에서 최대 12주까지 변경
기준선과 12주 운동 후 측정 젖산염 농도(mmol/L)는 자전거에서 최대 지구력 테스트 중에 테스트됩니다.
기준선에서 최대 12주까지 변경
심장 기능
기간: 기준선에서 최대 12주까지 변경
기준선과 운동 12주 및 24주 후 측정
기준선에서 최대 12주까지 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bert Op't Eijnde

수사관

  • 연구 의자: Bert O Eijnde, Ph.D., Hasselt University, REVAL/BIOMED

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS-CMR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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