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Una interacción de fármaco a fármaco de etiqueta abierta con maraviroc (DDI)

20 de septiembre de 2017 actualizado por: ViiV Healthcare

Un estudio abierto de interacción farmacológica de fase 1 entre BMS-663068 y Maraviroc en sujetos sanos

Este es un estudio de fase 1, abierto, de secuencia única, de interacción bidireccional en sujetos sanos masculinos y femeninos. Para el efecto de maraviroc sobre la farmacocinética (PK) de BMS-626529 (la fracción activa de BMS-663068), no existe una hipótesis formal para probar estadísticamente. El propósito de esta evaluación es estimar el efecto de maraviroc en la farmacocinética de BMS-626529 cuando se coadministra en sujetos sanos. Para el efecto de BMS-663068 sobre la farmacocinética de maraviroc, la hipótesis que se probará estadísticamente es que BMS-663068 no tendrá un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de maraviroc cuando se coadministre en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos, hombres y mujeres, no fumadores, de 18 a 50 años inclusive, con un índice de masa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar seguir las instrucciones sobre los métodos anticonceptivos durante un total de 34 días después de la finalización del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco.
  • Disfunción hepática preexistente
  • Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
  • intolerancia ortostática
  • Podrían aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosificación secuencial
Tratamiento A: BMS-663068 por vía oral dos veces al día (BID) los días 1 a 4 Tratamiento B: Maraviroc BID los días 7 a 11 Tratamiento C: BMS-663068 BID más maraviroc BID los días 12 a 18
Droga: BMS-663068
BMS-663068
Droga: Maraviroc
Maraviroc

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BMS-626529 Farmacocinética: concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y hasta 12 horas después de la dosis en los días 4, 16, 17 y 18

Los parámetros farmacocinéticos para BMS-626529 en ausencia o presencia de múltiples dosis de maraviroc incluyen:

- Cmáx
antes de la dosis y hasta 12 horas después de la dosis en los días 4, 16, 17 y 18
BMS-626529 Farmacocinética: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) en un solo intervalo de dosificación AUC(TAU)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y hasta 12 horas después de la dosis en los días 4, 16, 17 y 18

Los parámetros farmacocinéticos para BMS-626529 en ausencia o presencia de múltiples dosis de maraviroc incluyen:

- ABC(TAU)
antes de la dosis y hasta 12 horas después de la dosis en los días 4, 16, 17 y 18
Farmacocinética de maraviroc: Cmax
Periodo de tiempo: antes de la dosis y hasta 12 horas después de la dosis en los días 9, 10, 11, 16, 17 y 18

Los parámetros farmacocinéticos para maraviroc en ausencia o presencia de BMS-663068 incluyen:

- Cmáx
antes de la dosis y hasta 12 horas después de la dosis en los días 9, 10, 11, 16, 17 y 18
Farmacocinética de maraviroc: AUC(TAU)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y hasta 12 horas después de la dosis en los días 9, 10, 11, 16, 17 y 18

Los parámetros farmacocinéticos para maraviroc en ausencia o presencia de BMS-663068 incluyen:

- ABC(TAU)
antes de la dosis y hasta 12 horas después de la dosis en los días 9, 10, 11, 16, 17 y 18

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Otros parámetros farmacocinéticos para BMS-626529: tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y hasta 12 horas después de la dosis en los días 4, 16, 17 y 18

Los parámetros PK para BMS-626529 incluyen:

- Tmáx
antes de la dosis y hasta 12 horas después de la dosis en los días 4, 16, 17 y 18
Otros parámetros farmacocinéticos para BMS-626529: concentración plasmática observada 12 horas después de la dosis (C12)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y hasta 12 horas después de la dosis en los días 4, 16, 17 y 18

Los parámetros PK para BMS-626529 incluyen:

- C12
antes de la dosis y hasta 12 horas después de la dosis en los días 4, 16, 17 y 18
Otros parámetros farmacocinéticos para BMS-626529: concentración plasmática mínima observada (Cmínima) (antes de la dosis)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y hasta 12 horas después de la dosis en los días 4, 16, 17 y 18

Los parámetros PK para BMS-626529 incluyen:

- Ctrough (predosis)
antes de la dosis y hasta 12 horas después de la dosis en los días 4, 16, 17 y 18
Otros parámetros farmacocinéticos para maraviroc: Tmax
Periodo de tiempo: antes de la dosis y hasta 12 horas después de la dosis en los días 9, 10, 11, 16, 17 y 18

Los parámetros farmacocinéticos para maraviroc incluyen:

-Tmáx
antes de la dosis y hasta 12 horas después de la dosis en los días 9, 10, 11, 16, 17 y 18
Otros parámetros farmacocinéticos para maraviroc: C12
Periodo de tiempo: antes de la dosis y hasta 12 horas después de la dosis en los días 9, 10, 11, 16, 17 y 18

Los parámetros farmacocinéticos para maraviroc incluyen:

  • C12
antes de la dosis y hasta 12 horas después de la dosis en los días 9, 10, 11, 16, 17 y 18
Otros parámetros farmacocinéticos para maraviroc: Ctrough
Periodo de tiempo: antes de la dosis y hasta 12 horas después de la dosis en los días 9, 10, 11, 16, 17 y 18

Los parámetros farmacocinéticos para maraviroc incluyen:

- Canal
antes de la dosis y hasta 12 horas después de la dosis en los días 9, 10, 11, 16, 17 y 18
Seguridad clínica medida por eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 26
Monitoreo de eventos adversos
Día 1 a Día 26
Seguridad clínica medida por signos vitales
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 26
Medición de signos vitales
Día 1 a Día 26
Seguridad clínica medida por electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 26
ECG de 12 derivaciones
Día 1 a Día 26
Seguridad clínica medida por examen físico
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 26
Exámenes físicos
Día 1 a Día 26
Seguridad clínica medida por evaluaciones de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 26
Química clínica, hematología, análisis de orina
Día 1 a Día 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

21 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 206278
  • AI438-052 (Otro identificador: Bristol-Myers Squibb)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BMS-663068

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