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Sensibilidad retinal en BRVO después de la terapia anti-VEGF

17 de agosto de 2015 actualizado por: Akira Ojima, Fukushima Medical University

Sensibilidad retinal en oclusión de rama venosa retinal después de terapia anti-VEGF

Se muestra la eficacia de la terapia con factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) para la oclusión de rama venosa retiniana (BRVO), pero su efecto sobre la sensibilidad retiniana no se ha investigado completamente. El propósito de este estudio es comparar los cambios en la sensibilidad retiniana después de la terapia con ranibizumab o la terapia combinada de ranibizumab y fotocoagulación con láser en ojos con BRVO.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukushima, Japón, 9601295
        • Reclutamiento
        • Department of Ophthalmology, Fukushima Medical University
        • Contacto:
          • Akira Ojima, M.D., Ph.D
          • Número de teléfono: +81-24-548-2111
          • Correo electrónico: ao@fmu.ac.jp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sin tratamiento previo de oclusión de rama venosa retiniana con agudeza visual de menos de 1.0 y edema macular de más de 250 micrómetros en espesor foveal.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán pacientes con antecedentes de tratamiento por oclusión de rama venosa retiniana, posibilidad de embarazo, alergia a ranibizumab, infección intraocular o inflamación severa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ranibizumab
Después de una inyección intravítrea única inicial de ranibizumab (0,5 mg), los participantes reciben una inyección mensual de ranibizumab (0,5 mg) según sea necesario cuando la agudeza visual es inferior a 1,0 y el grosor foveal es superior a 250 micrómetros.
Droga: Ranibizumab
Comparador activo: Ranibizumab y láser
Después de una inyección intravítrea única inicial de ranibizumab (0,5 mg), los participantes reciben una inyección mensual de ranibizumab (0,5 mg) según sea necesario cuando la agudeza visual es inferior a 1,0 y el grosor foveal es superior a 250 micrómetros. La fotocoagulación con láser macular se realizará cuando la agudeza visual sea inferior a 1,0 y el grosor foveal sea superior a 250 micrómetros.
Droga: Ranibizumab y láser

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad retinal medida por microperimetría (MP-3, NIDEK, Japón)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
A los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fukushima Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2129

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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