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Netzhautempfindlichkeit bei BRVO nach Anti-VEGF-Therapie

17. August 2015 aktualisiert von: Akira Ojima, Fukushima Medical University

Netzhautempfindlichkeit bei Verschluss einer Netzhautvene nach Anti-VEGF-Therapie

Die Wirksamkeit der Therapie mit dem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) bei einem Verschluss der Netzhautvene (BRVO) ist gezeigt, ihre Auswirkung auf die Netzhautempfindlichkeit ist jedoch nicht vollständig untersucht. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Veränderungen der Netzhautempfindlichkeit nach einer Ranibizumab-Therapie oder einer Kombinationstherapie aus Ranibizumab und Laserphotokoagulation in Augen mit BRVO zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Akira Ojima, M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: +81-24-548-2111
  • E-Mail: ao@fmu.ac.jp

Studienorte

  • Japan
      • Fukushima, Japan, 9601295
        • Rekrutierung
        • Department of Ophthalmology, Fukushima Medical University
        • Kontakt:
          • Akira Ojima, M.D., Ph.D
          • Telefonnummer: +81-24-548-2111
          • E-Mail: ao@fmu.ac.jp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlungsnaive Patienten mit einem Verschluss einer Netzhautvene mit einer Sehschärfe von weniger als 1,0 und einem Makulaödem mit einer Fovealdicke von mehr als 250 Mikrometern.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer Behandlung wegen eines Verschlusses einer Netzhautvene, der Möglichkeit einer Schwangerschaft, einer Allergie gegen Ranibizumab, einer intraokularen Infektion oder einer schweren Entzündung werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ranibizumab
Nach der ersten einmaligen intravitrealen Injektion von Ranibizumab (0,5 mg) erhalten die Teilnehmer monatlich je nach Bedarf eine Injektion von Ranibizumab (0,5 mg), wenn die Sehschärfe weniger als 1,0 beträgt und die Foveadicke mehr als 250 Mikrometer beträgt.
Arzneimittel: Ranibizumab
Aktiver Komparator: Ranibizumab und Laser
Nach der ersten einmaligen intravitrealen Injektion von Ranibizumab (0,5 mg) erhalten die Teilnehmer monatlich je nach Bedarf eine Injektion von Ranibizumab (0,5 mg), wenn die Sehschärfe weniger als 1,0 beträgt und die Foveadicke mehr als 250 Mikrometer beträgt. Eine Laser-Photokoagulation der Makula wird durchgeführt, wenn die Sehschärfe weniger als 1,0 beträgt und die Foveadicke mehr als 250 Mikrometer beträgt.
Arzneimittel: Ranibizumab und Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Netzhautempfindlichkeit gemessen durch Mikroperimetrie (MP-3, NIDEK, Japan)
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fukushima Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2129

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