Un estudio de puente de formulación y efecto alimentario de PBI-200 en voluntarios sanos
10 de enero de 2023 actualizado por: Pyramid Biosciences
Estudio cruzado de dosis única, de etiqueta abierta, de dos partes, aleatorizado, puente de formulación y efecto de los alimentos para evaluar el efecto de la formulación y los alimentos en la absorción y biodisponibilidad de PBI-200 en voluntarios sanos normales
Este es un estudio cruzado de dosis única y dos partes sobre el efecto de los alimentos y la formulación puente para evaluar el efecto de la formulación y los alimentos en la absorción y biodisponibilidad de PBI-200 en voluntarios sanos y normales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio puente de formulación cruzada de dos partes y dosis única (Parte A) y el efecto de los alimentos en tabletas (Parte B) en voluntarios normales y sanos.
La Parte A se llevará a cabo para evaluar la farmacocinética (PK) y la biodisponibilidad relativa de 3 formulaciones de PBI-200; cada voluntario servirá como su propio control.
En la Parte B, las tabletas de PBI-200 se dosificarán en ayunas y en condiciones de alimentación (comidas bajas en grasas y altas en grasas) para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de PBI-200.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada, no lactante entre 18 y 55 años de edad (inclusive).
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,0 y 32,0 kg/m² (inclusive).
- No fumador/no vapeador, sano, sin antecedentes de enfermedad médica clínicamente relevante.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, respiratorias, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas o psiquiátricas clínicamente significativas que, en opinión del investigador, pondrían en peligro la seguridad del voluntario o afectarían la validez de los resultados del estudio.
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal/hepatobiliar u otra que pueda afectar los perfiles farmacocinéticos (es decir, hepatectomía, gástrica, derivación o resección de órganos digestivos).
- Intolerancia a la venopunción repetida.
- Fumar o usar productos de tabaco (incluido el vapeo) en los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
- Tener una prueba positiva de drogas/alcohol, o antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas dentro de los 6 meses posteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
- Voluntarios con una prolongación del intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Fredericia (QTcF) de más de 450 milisegundos en la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cápsula
El fármaco del estudio se administrará con agua después de un ayuno nocturno.
|
Dosis única de cápsula PBI-200
|
|
Experimental: Tableta
El fármaco del estudio se administrará con agua después de un ayuno nocturno.
|
Tableta monodosis de PBI-200
|
|
Experimental: Suspensión
El fármaco del estudio se administrará con agua después de un ayuno nocturno.
|
Dosis única de suspensión PBI-200
|
|
Experimental: En ayunas
El fármaco del estudio se administrará con agua después de un ayuno nocturno.
|
Tableta monodosis de PBI-200
|
|
Experimental: Comida baja en grasa
El fármaco del estudio se administrará con agua después de una noche en ayunas, después de lo cual se dará un desayuno estándar bajo en grasas.
|
Tableta monodosis de PBI-200
|
|
Experimental: Comida rica en grasas
El fármaco del estudio se administrará con agua después de una noche en ayunas, después de lo cual se dará un desayuno alto en grasas estándar.
|
Tableta monodosis de PBI-200
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática máxima [C(max)] de PBI-200
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Concentración máxima (pico) del fármaco en plasma
|
8 dias
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de PBI-200 desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración medible [AUC(0-t)]
Periodo de tiempo: 8 dias
|
AUC, calculada utilizando el método trapezoidal lineal ascendente/descendente desde el tiempo cero hasta el tiempo t, donde t es el tiempo de la última concentración medible.
|
8 dias
|
|
AUC de PBI-200 desde el tiempo cero hasta el infinito [AUC(0-inf)]
Periodo de tiempo: 8 dias
|
AUC desde el tiempo cero hasta el infinito, AUC(0-inf) = AUC(0-t) + Ct/kel, donde kel es la constante de velocidad terminal y Ct es la última concentración medible.
|
8 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la concentración máxima [T(max)] de PBI-200
Periodo de tiempo: 8 dias
|
T(max) se determinará a partir de los datos de concentración plasmática observados
|
8 dias
|
|
Semivida de eliminación terminal [T(1/2)]
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Vida media de eliminación terminal aparente, calculada como ln(2)/kel
|
8 dias
|
|
Incidencia, frecuencia y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PBI-200-105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .