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Gabapentina, clorhidrato de metadona y clorhidrato de oxicodona para mejorar la calidad de vida en pacientes con cáncer de cabeza y cuello en estadio II-IV durante la quimiorradiación

20 de julio de 2022 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Análisis de los regímenes de analgesia durante la quimiorradiación concurrente para el cáncer de cabeza y cuello: un estudio piloto

Este ensayo clínico piloto aleatorizado estudia los efectos secundarios de la gabapentina y qué tan bien funciona cuando se administra junto con clorhidrato de metadona y clorhidrato de oxicodona para mejorar la calidad de vida en pacientes con cáncer de cabeza y cuello en etapa II-IV durante la quimiorradiación. La gabapentina, el clorhidrato de metadona y el clorhidrato de oxicodona pueden ayudar a aliviar el dolor moderado o intenso causado por el cáncer de cabeza y cuello durante y después de la quimiorradioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Recolectar datos preliminares sobre la seguridad y eficacia de dos regímenes analgésicos que puedan usarse para diseñar estudios más amplios para comparar dichos regímenes.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Examinar los efectos de los regímenes de tratamiento sobre el control del dolor, la mucositis oral y las calificaciones de calidad de vida durante y después de la quimiorradiación (CRT).

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Evaluar el efecto del régimen de tratamiento sobre el estado de nutrición e hidratación del paciente durante y después de la TRC (pérdida de peso, signos vitales, tolerancia oral [PO], etc.).

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los pacientes reciben gabapentina PO tres veces al día (TID) durante un máximo de 7 semanas durante la radioterapia.

BRAZO II: Los pacientes reciben gabapentina PO TID, clorhidrato de metadona PO dos veces al día (BID) y clorhidrato de oxicodona PO cada 8 horas (Q8H) según sea necesario (PRN) durante un máximo de 7 semanas durante la radioterapia.

Todos los pacientes pueden continuar recibiendo tratamiento para el dolor a lo largo de su ciclo de quimiorradioterapia (y hasta 24 meses después de la CRT si continúan con un régimen para el dolor).

Después de completar el estudio, los pacientes son seguidos a los 30 días ya los 3, 6, 9 y 12 meses. Los pacientes que requieran un tratamiento analgésico prolongado pueden ser objeto de seguimiento cada 6 meses durante 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes elegibles para quimiorradioterapia de cabeza y cuello
  • Creatinina basal (Cr) no superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal
  • Tiene un carcinoma de cabeza y cuello en estadio clínico II-IV
  • Tener un diagnóstico anatomopatológico de carcinoma de células escamosas de la región de la cabeza y el cuello
  • Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de =< 2
  • Capacidad para tragar y retener medicamentos orales o tomar a través de un tubo de alimentación
  • Los pacientes en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (p. ej., métodos anticonceptivos hormonales o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
  • El paciente o el representante legal deben comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan sido tratados previamente con cirugía o radiación por cáncer de cabeza y cuello y/o que estén siendo tratados por cáncer de cabeza y cuello recurrente
  • Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas serán excluidos de este ensayo clínico.
  • Se excluirá a todos los pacientes a los que se les receten medicamentos para el dolor crónico y/o la neuropatía, incluidos los pacientes bajo tratamiento de un especialista en dolor o programas de abuso de sustancias.
  • Enfermedad concurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Pacientes mujeres embarazadas o lactantes
  • No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el paciente no es un candidato adecuado para recibir el fármaco del estudio.
  • Recibió un agente de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  • Pacientes con medicamentos que prolongan el intervalo QT
  • Pacientes en diálisis o con órganos trasplantados
  • Pacientes ya inscritos en otros estudios de agentes para el control del dolor sistémico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (gabapentina)

Los pacientes reciben gabapentina PO TID durante un máximo de 7 semanas durante la radioterapia.

Todos los pacientes pueden continuar recibiendo tratamiento para el dolor a lo largo de su ciclo de quimiorradioterapia (y hasta 24 meses después de la CRT si continúan con un régimen para el dolor).
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Gabapentina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Gralise
  • Neurontina
Experimental: Brazo II (gabapentina, metadona, oxicodona)

Los pacientes reciben gabapentina PO TID, clorhidrato de metadona PO BID y clorhidrato de oxicodona PO Q8H PRN durante un máximo de 7 semanas durante la radioterapia.

Todos los pacientes pueden continuar recibiendo tratamiento para el dolor a lo largo de su ciclo de quimiorradioterapia (y hasta 24 meses después de la CRT si continúan con un régimen para el dolor).
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Gabapentina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Gralise
  • Neurontina
Droga: Clorhidrato de Metadona
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Dolofina
  • Metadosis
  • Adán
  • Aunque
Droga: Clorhidrato de oxicodona
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Oxecta
  • OxyContin
  • Roxicodona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de dolor a través del Cuestionario Diario de Mucositis Oral (OMDQ), el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), Core 30, la Encuesta de Calidad de Vida de Cabeza y Cuello y las evaluaciones físicas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
Evaluado usando un modelo de medidas repetidas. Probado usando un nivel de significancia de 0.05 de dos caras. Los análisis post hoc se realizarán con comparaciones múltiples ajustadas para usar el método de Bonferroni. Se examinarán los supuestos de normalidad e igualdad de varianza, y se utilizarán las transformaciones según corresponda.
Línea de base hasta 24 meses
Incidencia de efectos secundarios o intolerancia a medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Será calificado y registrado. Probado usando un nivel de significancia de 0.05 de dos caras. Los análisis post hoc se realizarán con comparaciones múltiples ajustadas para usar el método de Bonferroni. Se examinarán los supuestos de normalidad e igualdad de varianza, y se utilizarán las transformaciones según corresponda. La frecuencia de las toxicidades se tabulará por grado por brazo de tratamiento.
Hasta 24 meses
Proporción de pacientes que requieren equivalentes más altos de apoyo con narcóticos agregados a su régimen de analgesia en cada brazo
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Cada paciente que requiera medicación de rescate para el dolor irruptivo o refractario se contará como un fracaso para ese régimen específico. Al final del ensayo, se comparará el número de fracasos entre los dos brazos de tratamiento utilizando la prueba exacta de Fisher. La cantidad total de ingesta media de opioides se comparará mediante una prueba t entre los dos brazos. Probado usando un nivel de significancia de 0.05 de dos caras. Los análisis post hoc se realizarán con comparaciones múltiples ajustadas para usar el método de Bonferroni. Se examinarán los supuestos de normalidad e igualdad de varianza, y se utilizarán las transformaciones según corresponda.
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de calificación de mucositis oral durante y después de la TRC, utilizando el OMDQ
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
La puntuación total del cuestionario OMDQ se registrará después de cada visita de seguimiento. Probado usando un nivel de significancia de 0.05 de dos caras. Los análisis post hoc se realizarán con comparaciones múltiples ajustadas para usar el método de Bonferroni. Se examinarán los supuestos de normalidad e igualdad de varianza, y se utilizarán las transformaciones según corresponda.
Línea de base hasta 24 meses
Cambio en las puntuaciones de calificación de la calidad de vida durante y después de la CRT, utilizando EORTC QLQ-C30 y H&N35
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
La puntuación total de los cuestionarios de la EORTC se registrará después de cada visita de seguimiento. Probado usando un nivel de significancia de 0.05 de dos caras. Los análisis post hoc se realizarán con comparaciones múltiples ajustadas para usar el método de Bonferroni. Se examinarán los supuestos de normalidad e igualdad de varianza, y se utilizarán las transformaciones según corresponda.
Línea de base hasta 24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hidratación y nutrición del paciente utilizando el OMDQ
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
Probado usando un nivel de significancia de 0.05 de dos caras. Los análisis post hoc se realizarán con comparaciones múltiples ajustadas para usar el método de Bonferroni. Se examinarán los supuestos de normalidad e igualdad de varianza, y se utilizarán las transformaciones según corresponda.
Línea de base hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

24 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

14 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

14 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I 262314 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2015-01338 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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