Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gabapentin, metadone cloridrato e ossicodone cloridrato nel miglioramento della qualità della vita nei pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio II-IV durante la chemioradioterapia

20 luglio 2022 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Analisi dei regimi di analgesia durante la chemioradioterapia concomitante per il cancro della testa e del collo: uno studio pilota

Questo studio clinico pilota randomizzato studia gli effetti collaterali del gabapentin e come funziona quando somministrato insieme a metadone cloridrato e ossicodone cloridrato nel migliorare la qualità della vita nei pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio II-IV durante la chemioradioterapia. Il gabapentin, il metadone cloridrato e l'ossicodone cloridrato possono aiutare ad alleviare il dolore moderato o grave causato dal cancro della testa e del collo durante e dopo la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Raccogliere dati preliminari sulla sicurezza e l'efficacia di due regimi analgesici che possono essere utilizzati per progettare studi più ampi per confrontare tali regimi.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Esaminare gli effetti dei regimi terapeutici sul controllo del dolore, sulla mucosite orale e sui punteggi di valutazione della qualità della vita durante e dopo la chemioradioterapia (CRT).

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Valutare l'effetto del regime di trattamento sulla nutrizione e lo stato di idratazione del paziente durante e dopo la CRT (perdita di peso, parametri vitali, tolleranza orale [PO], ecc.).

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti ricevono gabapentin PO tre volte al giorno (TID) per un massimo di 7 settimane durante la radioterapia.

ARM II: i pazienti ricevono gabapentin PO TID, metadone cloridrato PO due volte al giorno (BID) e ossicodone cloridrato PO ogni 8 ore (Q8H) secondo necessità (PRN) per un massimo di 7 settimane durante la radioterapia.

Tutti i pazienti possono continuare a ricevere il trattamento per il dolore per tutto il corso della terapia chemioradioterapica (e fino a 24 mesi dopo la CRT se si continua con un regime antidolorifico).

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni ea 3, 6, 9 e 12 mesi. I pazienti che richiedono una terapia analgesica prolungata possono essere seguiti ogni 6 mesi per 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti idonei alla terapia chemioradioterapica della testa e del collo
  • Creatinina (Cr) al basale non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Avere un carcinoma della testa e del collo in stadio clinico II-IV
  • Avere una diagnosi patologica di carcinoma a cellule squamose della regione della testa e del collo
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di =< 2
  • Capacità di deglutire e trattenere farmaci per via orale o assumere attraverso un tubo di alimentazione
  • I pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (ad es. metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
  • Il paziente o il rappresentante legale devono comprendere la natura sperimentale di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono stati precedentemente trattati con chirurgia o radioterapia per carcinoma della testa e del collo e/o sono in trattamento per carcinoma della testa e del collo ricorrente
  • I pazienti con metastasi cerebrali note saranno esclusi da questo studio clinico
  • Tutti i pazienti a cui sono stati prescritti farmaci per il dolore cronico e/o la neuropatia saranno esclusi, compresi i pazienti in cura da uno specialista del dolore o programmi di abuso di sostanze
  • Malattie concomitanti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Pazienti donne incinte o che allattano
  • Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, ritenga il paziente un candidato non idoneo a ricevere il farmaco oggetto dello studio
  • Ricevuto un agente investigativo entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Pazienti che assumono farmaci che prolungano l'intervallo QT
  • Pazienti in dialisi o con organi trapiantati
  • Pazienti già arruolati in altri studi su agenti sistemici per il controllo del dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (gabapentin)

I pazienti ricevono gabapentin PO TID fino a 7 settimane durante la radioterapia.

Tutti i pazienti possono continuare a ricevere il trattamento per il dolore per tutto il corso della terapia chemioradioterapica (e fino a 24 mesi dopo la CRT se si continua con un regime antidolorifico).
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Gabapentin
Dato PO
Altri nomi:
  • Gralise
  • Neurontin
Sperimentale: Braccio II (gabapentin, metadone, ossicodone)

I pazienti ricevono gabapentin PO TID, metadone cloridrato PO BID e ossicodone cloridrato PO Q8H PRN fino a 7 settimane durante la radioterapia.

Tutti i pazienti possono continuare a ricevere il trattamento per il dolore per tutto il corso della terapia chemioradioterapica (e fino a 24 mesi dopo la CRT se si continua con un regime antidolorifico).
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Gabapentin
Dato PO
Altri nomi:
  • Gralise
  • Neurontin
Droga: Metadone cloridrato
Dato PO
Altri nomi:
  • Dolofina
  • Metadose
  • Adamon
  • Anche se
Droga: Ossicodone cloridrato
Dato PO
Altri nomi:
  • Oxecta
  • OxyContin
  • Roxicodone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di dolore tramite questionario giornaliero sulla mucosite orale (OMDQ), questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC)-Core 30, indagine sulla qualità della vita della testa e del collo e valutazioni fisiche
Lasso di tempo: Linea di base fino a 24 mesi
Valutato utilizzando un modello a misure ripetute. Testato utilizzando un livello di significatività 0,05 bilaterale. Le analisi post hoc saranno effettuate con confronti multipli aggiustati per l'utilizzo del metodo Bonferroni. Saranno esaminate le ipotesi di normalità e di eguale varianza e le trasformazioni saranno utilizzate in modo appropriato.
Linea di base fino a 24 mesi
Incidenza di effetti collaterali o intolleranza ai farmaci
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sarà valutato e registrato. Testato utilizzando un livello di significatività 0,05 bilaterale. Le analisi post hoc saranno effettuate con confronti multipli aggiustati per l'utilizzo del metodo Bonferroni. Saranno esaminate le ipotesi di normalità e di eguale varianza e le trasformazioni saranno utilizzate in modo appropriato. La frequenza delle tossicità sarà tabulata per grado per braccio di trattamento.
Fino a 24 mesi
Percentuale di pazienti che richiedono equivalenti più elevati di supporto narcotico aggiunti al loro regime di analgesia in ciascun braccio
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Ogni paziente che richiede farmaci di emergenza per dolore episodico intenso o refrattario sarà considerato un fallimento per quel regime specifico. Alla fine della sperimentazione, il numero di fallimenti verrà confrontato tra i due bracci di trattamento utilizzando il test esatto di Fisher. La quantità totale di media di assunzione di oppioidi verrà confrontata utilizzando un t-test tra i due bracci. Testato utilizzando un livello di significatività 0,05 bilaterale. Le analisi post hoc saranno effettuate con confronti multipli aggiustati per l'utilizzo del metodo Bonferroni. Saranno esaminate le ipotesi di normalità e di eguale varianza e le trasformazioni saranno utilizzate a seconda dei casi
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi di valutazione della mucosite orale durante e dopo la CRT, utilizzando l'OMDQ
Lasso di tempo: Linea di base fino a 24 mesi
Il punteggio totale del questionario OMDQ verrà registrato dopo ogni visita di follow-up. Testato utilizzando un livello di significatività 0,05 bilaterale. Le analisi post hoc saranno effettuate con confronti multipli aggiustati per l'utilizzo del metodo Bonferroni. Saranno esaminate le ipotesi di normalità e di eguale varianza e le trasformazioni saranno utilizzate in modo appropriato.
Linea di base fino a 24 mesi
Variazione dei punteggi di valutazione della qualità della vita durante e dopo la CRT, utilizzando EORTC QLQ-C30 e H&N35
Lasso di tempo: Linea di base fino a 24 mesi
Il punteggio totale dei questionari EORTC verrà registrato dopo ogni visita di follow-up. Testato utilizzando un livello di significatività 0,05 bilaterale. Le analisi post hoc saranno effettuate con confronti multipli aggiustati per l'utilizzo del metodo Bonferroni. Saranno esaminate le ipotesi di normalità e di eguale varianza e le trasformazioni saranno utilizzate in modo appropriato.
Linea di base fino a 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'idratazione e della nutrizione del paziente utilizzando l'OMDQ
Lasso di tempo: Linea di base fino a 24 mesi
Testato utilizzando un livello di significatività 0,05 bilaterale. Le analisi post hoc saranno effettuate con confronti multipli aggiustati per l'utilizzo del metodo Bonferroni. Saranno esaminate le ipotesi di normalità e di eguale varianza e le trasformazioni saranno utilizzate in modo appropriato.
Linea di base fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

24 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 262314 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2015-01338 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Valutazione della qualità della vita

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi