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Gabapentin, Methadonhydrochlorid und Oxycodonhydrochlorid zur Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs im Stadium II-IV während der Radiochemotherapie

20. Juli 2022 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Analyse von Analgesieregimen während gleichzeitiger Radiochemotherapie bei Kopf- und Halskrebs: Eine Pilotstudie

Diese randomisierte klinische Pilotstudie untersucht die Nebenwirkungen von Gabapentin und wie gut es wirkt, wenn es zusammen mit Methadonhydrochlorid und Oxycodonhydrochlorid verabreicht wird, um die Lebensqualität bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs im Stadium II-IV während einer Radiochemotherapie zu verbessern. Gabapentin, Methadonhydrochlorid und Oxycodonhydrochlorid können helfen, mäßige oder starke Schmerzen zu lindern, die durch Kopf- und Halskrebs während und nach einer Radiochemotherapie verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Sammeln Sie vorläufige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Analgetikaschemata, die verwendet werden können, um größere Studien zum Vergleich solcher Schemata zu entwerfen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Untersuchen Sie die Auswirkungen der Behandlungsschemata auf Schmerzkontrolle, orale Mukositis und Bewertungen der Lebensqualität während und nach der Radiochemotherapie (CRT).

TERTIÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Wirkung des Behandlungsschemas auf die Ernährung und den Hydratationsstatus des Patienten während und nach der CRT (Gewichtsverlust, Vitalfunktionen, orale [PO]-Toleranz usw.).

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Gabapentin PO dreimal täglich (TID) für bis zu 7 Wochen während der Strahlentherapie.

ARM II: Die Patienten erhalten Gabapentin PO TID, Methadonhydrochlorid PO zweimal täglich (BID) und Oxycodonhydrochlorid PO alle 8 Stunden (Q8H) nach Bedarf (PRN) für bis zu 7 Wochen während der Strahlentherapie.

Alle Patienten können während der gesamten Dauer der Radiochemotherapie (und bis zu 24 Monate nach der CRT, wenn die Schmerztherapie fortgesetzt wird) weiterhin gegen Schmerzen behandelt werden.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 30 Tagen sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten nachuntersucht. Patienten, die eine längere analgetische Therapie benötigen, können 24 Monate lang alle 6 Monate nachuntersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Radiochemotherapie des Kopfes und des Halses geeignet sind
  • Baseline-Kreatinin (Cr) nicht größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze
  • Haben Sie ein Kopf-Hals-Karzinom im klinischen Stadium II-IV
  • Haben Sie eine pathologische Diagnose von Plattenepithelkarzinomen der Kopf-Hals-Region
  • Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von =< 2 haben
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten oder durch eine Ernährungssonde einzunehmen
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor Aufnahme in die Studie der Anwendung angemessener Verhütungsmethoden (z. B. hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen; Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
  • Der Patient oder gesetzliche Vertreter muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die von einer unabhängigen Ethikkommission/einem institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt wurde, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor wegen Kopf-Hals-Karzinomen operiert oder bestrahlt wurden und/oder wegen rezidivierendem Kopf-Hals-Karzinom behandelt werden
  • Patienten mit bekannten Hirnmetastasen werden von dieser klinischen Studie ausgeschlossen
  • Alle Patienten, denen Medikamente gegen chronische Schmerzen und/oder Neuropathie verschrieben wurden, werden ausgeschlossen, einschließlich Patienten, die von einem Schmerzspezialisten oder Drogenmissbrauchsprogrammen behandelt werden
  • Unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten als ungeeigneten Kandidaten für die Verabreichung des Studienmedikaments erachtet
  • Erhalt eines Untersuchungsagenten innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die das QT-Intervall verlängern
  • Dialysepatienten oder Patienten mit transplantierten Organen
  • Patienten, die bereits in andere Studien mit systemischen Schmerzmitteln aufgenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Gabapentin)

Die Patienten erhalten Gabapentin PO TID für bis zu 7 Wochen während der Strahlentherapie.

Alle Patienten können während der gesamten Dauer der Radiochemotherapie (und bis zu 24 Monate nach der CRT, wenn die Schmerztherapie fortgesetzt wird) weiterhin gegen Schmerzen behandelt werden.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Gabapentin
PO gegeben
Andere Namen:
  • Gralise
  • Neurontin
Experimental: Arm II (Gabapentin, Methadon, Oxycodon)

Die Patienten erhalten Gabapentin PO TID, Methadonhydrochlorid PO BID und Oxycodonhydrochlorid PO Q8H PRN für bis zu 7 Wochen während der Strahlentherapie.

Alle Patienten können während der gesamten Dauer der Radiochemotherapie (und bis zu 24 Monate nach der CRT, wenn die Schmerztherapie fortgesetzt wird) weiterhin gegen Schmerzen behandelt werden.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Gabapentin
PO gegeben
Andere Namen:
  • Gralise
  • Neurontin
Arzneimittel: Methadonhydrochlorid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Dolophine
  • Methadose
  • Adamon
  • Althose
Arzneimittel: Oxycodonhydrochlorid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Oxecta
  • OxyContin
  • Roxicodon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzniveaus über den täglichen Fragebogen zur oralen Mukositis (OMDQ), den Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) Core 30, die Erhebung zur Lebensqualität von Kopf und Hals und körperliche Untersuchungen
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Ausgewertet anhand eines Messwiederholungsmodells. Getestet mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05. Post-hoc-Analysen werden mit Mehrfachvergleichen durchgeführt, die für die Verwendung der Bonferroni-Methode angepasst sind. Annahmen von Normalität und gleicher Varianz werden untersucht und gegebenenfalls Transformationen verwendet.
Baseline bis zu 24 Monate
Auftreten von Nebenwirkungen oder Medikamentenunverträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Wird bewertet und protokolliert. Getestet mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05. Post-hoc-Analysen werden mit Mehrfachvergleichen durchgeführt, die für die Verwendung der Bonferroni-Methode angepasst sind. Annahmen von Normalität und gleicher Varianz werden untersucht und gegebenenfalls Transformationen verwendet. Die Häufigkeit von Toxizitäten wird nach Grad pro Behandlungsarm tabelliert.
Bis zu 24 Monate
Anteil der Patienten, die höhere Äquivalente an narkotischer Unterstützung benötigen, die zu ihrem Analgesieschema in jedem Arm hinzugefügt werden
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Jeder Patient, der eine Notfallmedikation für Durchbruch- oder refraktäre Schmerzen benötigt, wird als Misserfolg für dieses spezifische Regime gezählt. Am Ende der Studie wird die Anzahl der Misserfolge zwischen den beiden Behandlungsarmen unter Verwendung des exakten Fisher-Tests verglichen. Die Gesamtmenge des Mittels der Opioidaufnahme wird unter Verwendung eines t-Tests zwischen den beiden Armen verglichen. Getestet mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05. Post-hoc-Analysen werden mit Mehrfachvergleichen durchgeführt, die für die Verwendung der Bonferroni-Methode angepasst sind. Annahmen von Normalität und gleicher Varianz werden untersucht, und gegebenenfalls werden Transformationen verwendet
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Bewertungsscores für orale Mukositis während und nach CRT unter Verwendung des OMDQ
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Die Gesamtpunktzahl des OMDQ-Fragebogens wird nach jedem Folgebesuch erfasst. Getestet mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05. Post-hoc-Analysen werden mit Mehrfachvergleichen durchgeführt, die für die Verwendung der Bonferroni-Methode angepasst sind. Annahmen von Normalität und gleicher Varianz werden untersucht und gegebenenfalls Transformationen verwendet.
Baseline bis zu 24 Monate
Veränderung der Lebensqualitätsbewertung während und nach der CRT unter Verwendung von EORTC QLQ-C30 und H&N35
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Die Gesamtpunktzahl der EORTC-Fragebögen wird nach jedem Folgebesuch aufgezeichnet. Getestet mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05. Post-hoc-Analysen werden mit Mehrfachvergleichen durchgeführt, die für die Verwendung der Bonferroni-Methode angepasst sind. Annahmen von Normalität und gleicher Varianz werden untersucht und gegebenenfalls Transformationen verwendet.
Baseline bis zu 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hydratation und Ernährung des Patienten mit dem OMDQ
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Getestet mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05. Post-hoc-Analysen werden mit Mehrfachvergleichen durchgeführt, die für die Verwendung der Bonferroni-Methode angepasst sind. Annahmen von Normalität und gleicher Varianz werden untersucht und gegebenenfalls Transformationen verwendet.
Baseline bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

24. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I 262314 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2015-01338 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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