Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gabapentin, metadonhydrochlorid og oxycodonhydrochlorid til forbedring af livskvaliteten hos patienter med stadium II-IV hoved- og nakkekræft under kemoradiation

20. juli 2022 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Analyse af analgesibehandlinger under samtidig kemoradiation for hoved- og nakkekræft: En pilotundersøgelse

Dette randomiserede kliniske pilotforsøg undersøger bivirkningerne af gabapentin, og hvor godt det virker, når det gives sammen med metadonhydrochlorid og oxycodonhydrochlorid til at forbedre livskvaliteten hos patienter med stadium II-IV hoved- og halscancer under kemoradiation. Gabapentin, metadonhydrochlorid og oxycodonhydrochlorid kan hjælpe med at lindre moderate eller svære smerter forårsaget af hoved- og halskræft under og efter kemoradiationsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Indsaml foreløbige data om sikkerheden og effektiviteten af ​​to analgetiske regimer, der kan bruges til at designe større undersøgelser til sammenligning af sådanne regimer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Undersøg effekterne af behandlingsregimerne på smertekontrol, oral mucositis og livskvalitetsvurderinger under og efter kemoradiationsterapi (CRT).

TERTIÆRE MÅL:

I. At vurdere behandlingsregimets effekt på patientens ernæring og hydreringsstatus under og efter CRT (vægttab, vitale funktioner, oral [PO] tolerance osv.).

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter får gabapentin PO tre gange dagligt (TID) i op til 7 uger under strålebehandling.

ARM II: Patienter får gabapentin PO TID, metadonhydrochlorid PO to gange dagligt (BID) og oxycodonhydrochlorid PO hver 8. time (Q8H) efter behov (PRN) i op til 7 uger under strålebehandling.

Alle patienter kan fortsætte med at modtage behandling for smerte under hele deres kemoradiationsbehandlingsforløb (og op til 24 måneder efter CRT, hvis de fortsætter med en smertekur).

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 30 dage og efter 3, 6, 9 og 12 måneder. Patienter, der har behov for langvarig analgetisk behandling, kan følges op hver 6. måned i 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er berettiget til kemoradiationsbehandling af hoved og nakke
  • Baseline kreatinin (Cr) ikke større end 1,5 gange den øvre grænse for normal
  • Har et klinisk stadium II-IV hoved- og halskarcinom
  • Har en patologisk diagnose af planocellulært karcinom i hoved- og halsområdet
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på =< 2
  • Evne til at sluge og beholde oral medicin eller tage gennem en ernæringssonde
  • Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder (f.eks. hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
  • Patient eller juridisk repræsentant skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftlig informeret samtykkeformular, før du modtager en undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere er blevet behandlet med operation eller stråling for hoved-halskræft og/eller behandles for tilbagevendende hoved- og halskræft
  • Patienter med kendte hjernemetastaser vil blive udelukket fra dette kliniske forsøg
  • Alle patienter, der får ordineret medicin mod kronisk smerte og/eller neuropati, vil blive udelukket, herunder patienter under behandling af en smertespecialist eller stofmisbrugsprogrammer
  • Ukontrolleret samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter
  • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
  • Enhver tilstand, som efter Investigators mening anser patienten for en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemiddel
  • Modtog en undersøgelsesagent inden for 30 dage før tilmelding
  • Patienter på medicin, der forlænger QT-intervallet
  • Patienter i dialyse eller med transplanterede organer
  • Patienter, der allerede er tilmeldt andre undersøgelser af systemiske smertestillende midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (gabapentin)

Patienter får gabapentin PO TID i op til 7 uger under strålebehandling.

Alle patienter kan fortsætte med at modtage behandling for smerte under hele deres kemoradiationsbehandlingsforløb (og op til 24 måneder efter CRT, hvis de fortsætter med en smertekur).
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Gabapentin
Givet PO
Andre navne:
  • Gralise
  • Neurontin
Eksperimentel: Arm II (gabapentin, metadon, oxycodon)

Patienter får gabapentin PO TID, metadonhydrochlorid PO BID og oxycodonhydrochlorid PO Q8H PRN i op til 7 uger under strålebehandling.

Alle patienter kan fortsætte med at modtage behandling for smerte under hele deres kemoradiationsbehandlingsforløb (og op til 24 måneder efter CRT, hvis de fortsætter med en smertekur).
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Gabapentin
Givet PO
Andre navne:
  • Gralise
  • Neurontin
Medicin: Metadonhydrochlorid
Givet PO
Andre navne:
  • Dolophin
  • Metadose
  • Adanon
  • Althose
Medicin: Oxycodonhydrochlorid
Givet PO
Andre navne:
  • Oxecta
  • OxyContin
  • Roxicodon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteniveauer via Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ), European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30, Head and Neck Quality of Life Survey og fysiske evalueringer
Tidsramme: Baseline til op til 24 måneder
Evalueret ved hjælp af en model med gentagne foranstaltninger. Testet med et tosidet signifikansniveau på 0,05. Post hoc-analyser vil blive udført med flere sammenligninger justeret for brug af Bonferroni-metoden. Antagelser om normalitet og lige varians vil blive undersøgt, og transformationer vil blive anvendt efter behov.
Baseline til op til 24 måneder
Forekomst af bivirkninger eller lægemiddelintolerance
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vil blive bedømt og optaget. Testet med et tosidet signifikansniveau på 0,05. Post hoc-analyser vil blive udført med flere sammenligninger justeret for brug af Bonferroni-metoden. Antagelser om normalitet og lige varians vil blive undersøgt, og transformationer vil blive anvendt efter behov. Hyppigheden af ​​toksiciteter vil blive opstillet efter grad for behandlingsarm.
Op til 24 måneder
Andel af patienter, der kræver højere ækvivalenter af narkotisk støtte tilføjet til deres analgesibehandling i hver arm
Tidsramme: Op til 24 måneder
Hver patient, der har behov for redningsmedicin for gennembruds- eller refraktær smerte, vil blive regnet som en fiasko for den specifikke behandling. Ved afslutningen af ​​forsøget vil antallet af fejl blive sammenlignet mellem de to behandlingsarme ved hjælp af Fishers eksakte test. Den samlede mængde af opioidindtagsgennemsnit vil blive sammenlignet ved hjælp af en t-test mellem de to arme. Testet med et tosidet signifikansniveau på 0,05. Post hoc-analyser vil blive udført med flere sammenligninger justeret for brug af Bonferroni-metoden. Antagelser om normalitet og lige varians vil blive undersøgt, og transformationer vil blive anvendt efter behov
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ratingscore for oral mucositis under og efter CRT ved hjælp af OMDQ
Tidsramme: Baseline til op til 24 måneder
Den samlede score for OMDQ-spørgeskemaet vil blive registreret efter hvert opfølgende besøg. Testet med et tosidet signifikansniveau på 0,05. Post hoc-analyser vil blive udført med flere sammenligninger justeret for brug af Bonferroni-metoden. Antagelser om normalitet og lige varians vil blive undersøgt, og transformationer vil blive anvendt efter behov.
Baseline til op til 24 måneder
Ændring i livskvalitetsvurderingsresultater under og efter CRT ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og H&N35
Tidsramme: Baseline til op til 24 måneder
Den samlede score for EORTC-spørgeskemaerne vil blive registreret efter hvert opfølgningsbesøg. Testet med et tosidet signifikansniveau på 0,05. Post hoc-analyser vil blive udført med flere sammenligninger justeret for brug af Bonferroni-metoden. Antagelser om normalitet og lige varians vil blive undersøgt, og transformationer vil blive anvendt efter behov.
Baseline til op til 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens hydrering og ernæring ved hjælp af OMDQ
Tidsramme: Baseline til op til 24 måneder
Testet med et tosidet signifikansniveau på 0,05. Post hoc-analyser vil blive udført med flere sammenligninger justeret for brug af Bonferroni-metoden. Antagelser om normalitet og lige varians vil blive undersøgt, og transformationer vil blive anvendt efter behov.
Baseline til op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

24. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2015

Først opslået (Skøn)

25. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 262314 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2015-01338 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner