Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gabapentin, metadon hydrochlorid a oxykodon hydrochlorid při zlepšování kvality života u pacientů s rakovinou hlavy a krku stadia II-IV během chemoradiace

20. července 2022 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Analýza analgetických režimů během souběžné chemoradiace u rakoviny hlavy a krku: Pilotní studie

Tato randomizovaná pilotní klinická studie studuje vedlejší účinky gabapentinu a to, jak dobře funguje, když je podáván společně s methadon-hydrochloridem a oxykodon-hydrochloridem při zlepšování kvality života u pacientů s rakovinou hlavy a krku stadia II-IV během chemoradiace. Gabapentin, methadon hydrochlorid a oxykodon hydrochlorid mohou pomoci zmírnit středně těžkou nebo silnou bolest způsobenou rakovinou hlavy a krku během a po chemoradiační terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Shromážděte předběžné údaje o bezpečnosti a účinnosti dvou analgetických režimů, které lze použít k navrhování větších studií pro srovnání takových režimů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zkoumat účinky léčebných režimů na kontrolu bolesti, orální mukozitidu a hodnocení kvality života během a po chemoradiační terapii (CRT).

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit účinek léčebného režimu na výživu a hydratační stav pacienta během a po CRT (úbytek hmotnosti, vitální funkce, orální [PO] tolerance atd.).

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají gabapentin PO třikrát denně (TID) po dobu až 7 týdnů během radioterapie.

ARM II: Pacienti dostávají gabapentin PO TID, metadon hydrochlorid PO dvakrát denně (BID) a oxykodon hydrochlorid PO každých 8 hodin (Q8H) podle potřeby (PRN) po dobu až 7 týdnů během radioterapie.

Všichni pacienti mohou pokračovat v léčbě bolesti v průběhu chemoradiační terapie (a až 24 měsíců po CRT, pokud pokračují v režimu bolesti).

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 30 dnech a po 3, 6, 9 a 12 měsících. Pacienti vyžadující prodlouženou analgetickou léčbu mohou být sledováni každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou způsobilí pro chemoradiační terapii hlavy a krku
  • Výchozí hodnota kreatininu (Cr) není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu
  • Mít v klinickém stádiu II-IV karcinom hlavy a krku
  • Mít patologickou diagnózu spinocelulárního karcinomu oblasti hlavy a krku
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Schopnost polykat a uchovávat perorální léky nebo je podávat sondou
  • Pacientky ve fertilním věku musí před vstupem do studie souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních metod (např. hormonální nebo bariérové ​​metody antikoncepce; abstinence); pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná v době, kdy se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
  • Pacient nebo zákonný zástupce musí rozumět vyšetřovací povaze této studie a před obdržením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií podepsat nezávislou etickou komisí/instituční revizní komisi schválený písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni chirurgickým zákrokem nebo ozařováním pro rakovinu hlavy a krku a/nebo jsou léčeni pro recidivující rakovinu hlavy a krku
  • Pacienti se známými mozkovými metastázami budou z této klinické studie vyloučeni
  • Všichni pacienti, jimž jsou předepsány léky na chronickou bolest a/nebo neuropatii, budou vyloučeni, včetně pacientů léčených odborníkem na bolest nebo v rámci programů pro zneužívání návykových látek.
  • Nekontrolované souběžné onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího považuje pacienta za nevhodného kandidáta na podání studovaného léku
  • Obdrželi jsme vyšetřovacího agenta do 30 dnů před registrací
  • Pacienti užívající léky, které prodlužují QT interval
  • Pacienti na dialýze nebo s transplantovanými orgány
  • Pacienti již byli zařazeni do jiných studií s látkami pro kontrolu systémové bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (gabapentin)

Pacienti dostávají gabapentin PO TID po dobu až 7 týdnů během radioterapie.

Všichni pacienti mohou pokračovat v léčbě bolesti v průběhu chemoradiační terapie (a až 24 měsíců po CRT, pokud pokračují v režimu bolesti).
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Gabapentin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Gralise
  • Neurontin
Experimentální: Rameno II (gabapentin, metadon, oxykodon)

Pacienti dostávají během radioterapie gabapentin PO TID, hydrochlorid metadonu PO BID a oxykodon hydrochlorid PO Q8H PRN po dobu až 7 týdnů.

Všichni pacienti mohou pokračovat v léčbě bolesti v průběhu chemoradiační terapie (a až 24 měsíců po CRT, pokud pokračují v režimu bolesti).
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Gabapentin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Gralise
  • Neurontin
Lék: Metadon hydrochlorid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Dolofín
  • Metadóza
  • Adanon
  • Althose
Lék: Oxykodon hydrochlorid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Oxecta
  • OxyContin
  • Roxikodon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně bolesti prostřednictvím denního dotazníku orální mukositidy (OMDQ), dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – jádro 30, průzkumu kvality života hlavy a krku a fyzických hodnocení
Časové okno: Výchozí stav až 24 měsíců
Vyhodnoceno pomocí modelu opakovaných měření. Testováno pomocí oboustranné hladiny významnosti 0,05. Post hoc analýzy budou provedeny s vícenásobnými srovnáními upravenými pro použití Bonferroniho metody. Budou zkoumány předpoklady normality a rovného rozptylu a podle potřeby budou použity transformace.
Výchozí stav až 24 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků nebo intolerance léků
Časové okno: Až 24 měsíců
Bude hodnoceno a zaznamenáno. Testováno pomocí oboustranné hladiny významnosti 0,05. Post hoc analýzy budou provedeny s vícenásobnými srovnáními upravenými pro použití Bonferroniho metody. Budou zkoumány předpoklady normality a rovného rozptylu a podle potřeby budou použity transformace. Četnost toxicit bude uvedena v tabulce podle stupně podle léčebného ramene.
Až 24 měsíců
Podíl pacientů, kteří vyžadují vyšší ekvivalenty narkotické podpory, se přidal k jejich analgetickému režimu v každé paži
Časové okno: Až 24 měsíců
Každý pacient vyžadující záchrannou medikaci pro průlomovou nebo refrakterní bolest bude počítán jako selhání pro daný specifický režim. Na konci pokusu bude porovnán počet selhání mezi dvěma léčebnými rameny pomocí Fisherova exaktního testu. Celkový průměr příjmu opioidů bude porovnán pomocí t-testu mezi oběma rameny. Testováno pomocí oboustranné hladiny významnosti 0,05. Post hoc analýzy budou provedeny s vícenásobnými srovnáními upravenými pro použití Bonferroniho metody. Budou zkoumány předpoklady normality a rovného rozptylu a podle potřeby budou použity transformace
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre hodnocení orální mukozitidy během a po CRT pomocí OMDQ
Časové okno: Výchozí stav až 24 měsíců
Celkové skóre dotazníku OMDQ bude zaznamenáno po každé následné návštěvě. Testováno pomocí oboustranné hladiny významnosti 0,05. Post hoc analýzy budou provedeny s vícenásobnými srovnáními upravenými pro použití Bonferroniho metody. Budou zkoumány předpoklady normality a rovného rozptylu a podle potřeby budou použity transformace.
Výchozí stav až 24 měsíců
Změna skóre kvality života během a po CRT pomocí EORTC QLQ-C30 a H&N35
Časové okno: Výchozí stav až 24 měsíců
Celkové skóre dotazníků EORTC bude zaznamenáno po každé následné návštěvě. Testováno pomocí oboustranné hladiny významnosti 0,05. Post hoc analýzy budou provedeny s vícenásobnými srovnáními upravenými pro použití Bonferroniho metody. Budou zkoumány předpoklady normality a rovného rozptylu a podle potřeby budou použity transformace.
Výchozí stav až 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hydratace a výživy pacienta pomocí OMDQ
Časové okno: Výchozí stav až 24 měsíců
Testováno pomocí oboustranné hladiny významnosti 0,05. Post hoc analýzy budou provedeny s vícenásobnými srovnáními upravenými pro použití Bonferroniho metody. Budou zkoumány předpoklady normality a rovného rozptylu a podle potřeby budou použity transformace.
Výchozí stav až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

24. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 262314 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2015-01338 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit