Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Xarelto para la anticoagulación de la vida real en la embolia pulmonar (EP) en China (XAPEC)

22 de diciembre de 2022 actualizado por: Bayer

Xarelto® para la anticoagulación de la vida real en la embolia pulmonar (EP) en China

El estudio EINSTEIN PE demostró que rivaroxabán es al menos tan eficaz como la terapia estándar actual con una reducción del riesgo relativo de hemorragia mayor del 51 % (1,1 % frente a 2,2 %, HR 0,49, IC del 95 %, 0,31-0,79), en el tratamiento y prevención de la EP. Sin embargo, estos pacientes debían cumplir estrictos criterios de elegibilidad. Se sabe poco sobre el tratamiento de la EP en China en la práctica clínica habitual y en un estudio del mundo real es posible que se recluten pacientes con mayor o menor riesgo de eventos adversos. Bayer lleva a cabo este estudio para generar información de seguridad posterior a la autorización en rivaroxabán en condiciones de la vida real en China.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

288

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Multiple Locations, Porcelana
        • Many Locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes atendidos en hospitales de tercer nivel

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes femeninos o masculinos, mayores de 18 años
  • Diagnóstico de EP aguda sintomática o asintomática, confirmada objetivamente
  • Indicación de tratamiento anticoagulante durante al menos 3 meses (según la evaluación del investigador adjunto)
  • Dispuesto a participar en este estudio, haber dado su consentimiento informado y dispuesto a participar en el seguimiento de rutina durante el período de tratamiento con rivaroxabán.

Criterio de exclusión:

  • Pretratamiento con cualquier anticoagulante para el índice PE más de 2 semanas.
  • Pacientes con otra indicación de anticoagulación distinta a la TEV.
  • Pacientes que participaron en otro estudio dentro de los 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Rivaroxabán
Anticoagulación con rivaroxabán
Droga: Rivaroxabán (Xarelto, BAHÍA 59-7939)
Los investigadores deciden la dosis y la duración de la anticoagulación. Como se indica en la información del producto, la dosis de rivaroxabán para el tratamiento de la PE es de 15 mg dos veces al día durante los primeros 21 días y luego de 20 mg una vez al día. Si el CrCl es de 30-49 ml/min y el riesgo de hemorragia supera el riesgo de recurrencia de TEV, se pueden reemplazar 20 mg una vez al día por 15 mg una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemorragias mayores
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hemorragias mayores definidas como hemorragia manifiesta asociada con: Una caída en la hemoglobina de ≥2 g/dL; o una transfusión de ≥2 unidades de concentrado de glóbulos rojos o sangre entera; o aparición en un sitio crítico: intracraneal, intraespinal, intraocular, pericárdico, intraarticular, intramuscular con síndrome compartimental, retroperitoneal; o muerte
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos tromboembólicos venosos recurrentes sintomáticos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se confirmará mediante herramientas diagnósticas objetivas, como la ecografía de compresión, la venografía, la tomografía computarizada o la gammagrafía pulmonar de ventilación/perfusión, según la práctica clínica real.
Hasta 12 meses
Eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Incluye infarto de miocardio y muerte cardiaca
Hasta 12 meses
Otros eventos tromboembólicos sintomáticos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Tal como se define en la Consulta estandarizada de MedDRA 'Eventos embólicos y trombóticos
Hasta 12 meses
Utilización de drogas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Dosis, duración, discontinuación, motivo de cualquier cambio o interrupción del fármaco, medicamentos concomitantes
Hasta 12 meses
Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses

Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente al que se le administra un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.

Un EA es grave (SAE) si:

  • Resultados en la muerte
  • es potencialmente mortal
  • Requiere hospitalización como paciente internado o prolongación de la hospitalización existente (consulte las excepciones a continuación)
  • Resulta en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa
  • Es una anomalía congénita o defecto de nacimiento
  • Es médicamente importante.
Hasta 12 meses
Satisfacción del tratamiento del paciente mediante el uso del cuestionario ACTS (Anti-Clot Treatment Scale)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La Escala de tratamiento anticoagulante (ACTS) es una medida de satisfacción con el tratamiento anticoagulante informada por el paciente de 17 ítems. Incluye 13 ítems sobre las cargas y 4 ítems sobre el beneficio de ACT.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

29 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18799

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.

Los investigadores interesados ​​pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rivaroxabán (Xarelto, BAHÍA 59-7939)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Burundi

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir