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El efecto de la metformina en la composición de las bacterias intestinales humanas

16 de febrero de 2016 actualizado por: Oluf Borbye Pedersen

Efectos de la metformina en la microbiota intestinal humana

OBJETIVO: Investigar los cambios estructurales en la microbiota intestinal humana y los cambios asociados en los marcadores metabólicos en muestras de orina, saliva, sangre y heces después del tratamiento con metformina.

DISEÑO: Un ensayo de intervención cruzado de un brazo de 18 semanas que consta de un período de preintervención de 6 semanas, un período de intervención de 6 semanas y un período de intervención posterior de 6 semanas. 25 hombres jóvenes sanos serán incluidos en el ensayo.

INTERVENCIÓN: Tratamiento con metformina de seis semanas para hombres jóvenes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo de intervención cruzado de un brazo de 18 semanas que consta de un período de preintervención de 6 semanas, un período de intervención de 6 semanas y un período de intervención de 6 semanas. 25 hombres jóvenes sanos serán incluidos en el ensayo. El período previo a la intervención es el período de control sin tratamiento. Durante el período de intervención, los participantes recibirán 500 mg de metformina una vez al día la primera semana, luego 500 mg dos veces al día la segunda semana, 1000 mg + 500 mg al día la tercera semana y 1000 mg + 1000 mg al día las tres semanas restantes. Los investigadores posteriores a la intervención examinarán la microbiota intestinal de los participantes 6 semanas después de completar el período de intervención.

MEDICIONES: La composición alterada de la microbiota intestinal investigada por la secuenciación del ARNr 16S es el resultado principal de este estudio. Los resultados secundarios son investigar los cambios en los marcadores metabólicos e inflamatorios en muestras de sangre y heces. Las muestras de sangre, orina, saliva y heces se almacenarán para futuros estudios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
        • The Novo Nordisk Foundation Center of Basic Metabolic Research, Section for Metabolic Genetics, University of Copenhagen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino
  • HbA1c < 5,7 % (39 mmol/mol)
  • Caucásico (autoinforme del origen étnico de los padres)
  • Peso estable con 18,5 kg/m2 < IMC < 27,0 kg/m2
  • Función renal normal evaluada por p-creatinina normal para la edad

Criterio de exclusión:

  • Ingesta oral de cualquier forma de medicación prescrita dos meses antes del reclutamiento
  • Enfermedad crónica o aguda
  • Operación gastrointestinal previa excluyendo apendicitis
  • Cualquier otra razón médica importante para la exclusión según lo determine el investigador
  • Incapaz de dar consentimiento informado
  • Necesidad de tratamiento médico durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metformina
Estudio de 18 semanas con intervención durante la semana 6 a 12: la intervención consiste en 500 mg de metformina una vez al día durante la semana 7, luego 500 mg dos veces al día en la semana 8, 1000 mg + 500 mg al día en la semana 9 y 1000 mg + 1000 mg al día durante semanas 10-12.
Droga: Metformina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios estructurales en la microbiota intestinal humana.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 7, 8, 10, 11, 13, 16 y 18 semanas

Se recolectan muestras fecales para caracterizar la composición de la microbiota intestinal.

El ADN microbiano se someterá a secuenciación, análisis de genes microbianos, incluida la anotación taxonómica y funcional.
Línea de base, 4, 7, 8, 10, 11, 13, 16 y 18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la glucosa plasmática y los niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 7, 10, 13 y 18
Se recolectará sangre venosa. Las muestras se analizarán en busca de glucosa plasmática y HbA1c, y se correlacionarán con los cambios en la composición de la microbiota intestinal.
Al inicio y en la semana 7, 10, 13 y 18
Cambios en el metabolismo de la insulina
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 7, 10, 13 y 18
Se recolectará sangre venosa. Las muestras se analizarán para determinar los niveles de insulina sérica y péptido C. Los cambios se correlacionarán con los cambios en la composición de la microbiota intestinal.
Al inicio y en la semana 7, 10, 13 y 18
Cambios en marcadores inflamatorios en muestras de sangre.
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 7, 10, 13 y 18
Se recolectará sangre venosa. Las muestras se analizarán en busca de marcadores de inflamación, como la proteína C reactiva de alta sensibilidad.
Al inicio y en la semana 7, 10, 13 y 18
Cambios en las pruebas de función renal.
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 7, 10, 13 y 18
Se recolectará sangre venosa. Las muestras se analizarán para determinar la creatinina plasmática y se correlacionarán con los cambios en la microbiota intestinal.
Al inicio y en la semana 7, 10, 13 y 18
Cambios en las pruebas de función hepática.
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 7, 10, 13 y 18
Se recolectará sangre venosa. Las muestras se analizarán para la prueba de función hepática y se correlacionarán con los cambios en la microbiota intestinal.
Al inicio y en la semana 7, 10, 13 y 18
Cobalamina sérica
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 7, 10, 13 y 18
Se recolectará sangre venosa. Las muestras se analizarán en busca de cobalamina sérica y se correlacionarán con los cambios en la microbiota intestinal.
Al inicio y en la semana 7, 10, 13 y 18
Nivel plasmático de metformina
Periodo de tiempo: En la semana 10 y 13.
Los niveles plasmáticos de metformina se medirán en las visitas 3 y 4 para evaluar el cumplimiento. Las concentraciones de metformina en plasma se correlacionarán con los cambios en la composición y función de la microbiota intestinal
En la semana 10 y 13.
Presión arterial
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 7, 13 y 18
La presión arterial sistólica y diastólica se mide en la posición inclinada después de un descanso de cinco minutos utilizando un esfigmomanómetro automático. La medición se repite tres veces. Se indica a los participantes que no hablen durante las mediciones.
Al inicio y en la semana 7, 13 y 18
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 7, 13 y 18
La frecuencia cardíaca se mide en la posición inclinada después de un descanso de cinco minutos usando un esfigmomanómetro automático. La medición se repite tres veces. Se indica a los participantes que no hablen durante las mediciones.
Al inicio y en la semana 7, 13 y 18
Características antropométricas
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 7, 13 y 18
El peso se mide utilizando procedimientos estandarizados.
Al inicio y en la semana 7, 13 y 18
Características antropométricas
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 7, 13 y 18
La altura se mide utilizando procedimientos estandarizados.
Al inicio y en la semana 7, 13 y 18
Características antropométricas
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 7, 13 y 18
La circunferencia de la cintura y la cadera se miden utilizando procedimientos estandarizados.
Al inicio y en la semana 7, 13 y 18
Impedancia bioeléctrica.
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 7, 13 y 18
La composición corporal se medirá a través de la impedancia bioeléctrica.
Al inicio y en la semana 7, 13 y 18
Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 7, 10, 13 y 18.
Cambios en los síntomas gastrointestinales de los participantes mediante el cuestionario VAS validado con respecto a los siguientes parámetros: síntomas abdominales generales, dolor abdominal, distensión abdominal, flatulencia, satisfacción con la consistencia de las heces, estreñimiento, diarrea, cansancio, náuseas, sabor metálico.
Al inicio y en la semana 7, 10, 13 y 18.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oluf Borbye Pedersen

Investigadores

  • Investigador principal: Oluf Pedersen, MD, Professor, The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research, Faculty of Health and Medical Sciences University of Copenhagen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NNF-CBMR 2015-000199-86
  • 2015-000199-86 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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