Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av metformin på sammansättningen av mänskliga tarmbakterier

16 februari 2016 uppdaterad av: Oluf Borbye Pedersen

Effekter av metformin på mänsklig tarmmikrobiota

MÅL: Undersöka strukturella förändringar i den mänskliga tarmens mikrobiota och associerade förändringar i metaboliska markörer i urin, saliv, blod och fekala prover efter metforminbehandling.

DESIGN: En 18 veckor lång, enarmad cross-over-interventionsstudie bestående av en 6-veckors period före intervention, 6-veckors interventionsperiod och en 6-veckors period efter intervention. 25 friska unga män kommer att ingå i rättegången.

INTERVENTION: Sex veckors metforminbehandling till unga friska män.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En 18 veckor lång, enarmad cross-over-interventionsstudie bestående av en 6-veckors period före intervention, 6-veckors interventionsperiod och en 6-veckors period efter intervention. 25 friska unga män kommer att ingå i rättegången. Förinterventionsperioden är kontrollperioden utan behandling. Under interventionsperioden kommer deltagarna att få 500 mg metformin en gång dagligen den första veckan, sedan 500 mg två gånger dagligen den andra veckan, 1000 mg + 500 mg dagligen den tredje veckan och 1000 mg + 1000 mg dagligen de återstående tre veckorna. Utredare efter intervention kommer att undersöka tarmmikrobiota hos deltagarna 6 veckor efter avslutad interventionsperiod.

MÄTNINGAR: Förändrad sammansättning av tarmmikrobiota som undersökts med 16S rRNA-sekvensering är det primära resultatet av denna studie. Sekundära resultat är att undersöka förändringar i metabola och inflammatoriska markörer i blod- och fekala prover. Blod, urin, saliv och avföringsprov kommer att lagras för framtida studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Danmark, 2100
        • The Novo Nordisk Foundation Center of Basic Metabolic Research, Section for Metabolic Genetics, University of Copenhagen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig
  • HbA1c < 5,7 % (39 mmol/mol)
  • Kaukasisk (självrapportering av föräldrarnas etnicitet)
  • Viktstabil med 18,5 kg/m2 < BMI < 27,0 kg/m2
  • Normal njurfunktion utvärderad av normalt p-kreatinin för ålder

Exklusions kriterier:

  • Oralt intag av någon form av ordinerad medicin två månader före rekrytering
  • Kronisk eller akut sjukdom
  • Tidigare gastrointestinala operationer exklusive blindtarmsinflammation
  • Alla andra väsentliga medicinska skäl för uteslutning som bestämts av utredaren
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Behov av medicinsk behandling under studietiden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metformin
18 veckors studie med intervention under vecka 6 till 12: interventionen består av 500 mg metformin en gång dagligen under vecka 7, sedan 500 mg två gånger dagligen vecka 8, 1000 mg + 500 mg dagligen vecka 9 och 1000 mg + 1000 mg dagligen i veckor 10-12.
Läkemedel: Metformin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strukturella förändringar i människans tarmmikrobiota.
Tidsram: Baslinje, 4 , 7, 8, 10, 11 , 13, 16 och 18 veckor

Fekala prover samlas in för att karakterisera tarmmikrobiotans sammansättning.

Mikrobiellt DNA kommer att utsättas för sekvensering, mikrobiella genanalyser, inklusive taxonomisk och funktionell annotering.
Baslinje, 4 , 7, 8, 10, 11 , 13, 16 och 18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i plasmaglukos- och HbA1c-nivåer
Tidsram: Baslinje och vecka 7,10,13 och 18
Venöst blod kommer att samlas in. Proverna kommer att analyseras för plasmaglukos och HbA1c, och korreleras till förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning
Baslinje och vecka 7,10,13 och 18
Förändringar i insulinmetabolism
Tidsram: Baslinje och vecka 7,10,13 och 18
Venöst blod kommer att samlas in. Proverna kommer att analyseras för seruminsulin och C-peptidnivåer. Förändringar kommer att korreleras med förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning.
Baslinje och vecka 7,10,13 och 18
Förändringar i inflammatoriska markörer i blodprover.
Tidsram: Baslinje och vecka 7,10,13 och 18
Venöst blod kommer att samlas in. Proverna kommer att analyseras för inflammationsmarkörer såsom högkänsligt C-reaktivt protein.
Baslinje och vecka 7,10,13 och 18
Förändringar i njurfunktionstester.
Tidsram: Baslinje och vecka 7,10,13 och 18
Venöst blod kommer att samlas in. Proverna kommer att analyseras för plasmakreatinin och korreleras till förändringar i tarmmikrobiota
Baslinje och vecka 7,10,13 och 18
Förändringar i leverfunktionstester.
Tidsram: Baslinje och vecka 7,10,13 och 18
Venöst blod kommer att samlas in. Proverna kommer att analyseras för leverfunktionstest och korreleras till förändringar i tarmmikrobiota
Baslinje och vecka 7,10,13 och 18
Serum kobalamin
Tidsram: Baslinje och vecka 7,10,13 och 18
Venöst blod kommer att samlas in. Proverna kommer att analyseras för serumkobalamin och korreleras till förändringar i tarmmikrobiota
Baslinje och vecka 7,10,13 och 18
Metformin plasmanivå
Tidsram: I vecka 10 och 13.
Plasmanivåer av metformin kommer att mätas vid besök 3 och 4 för att testa för överensstämmelse. Metforminkoncentrationer i plasma kommer att korreleras med förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning och funktion
I vecka 10 och 13.
Blodtryck
Tidsram: Baslinje och vecka 7, 13 och 18
Systoliskt och diastoliskt blodtryck mäts i lutande läge efter fem minuters vila med hjälp av en automatisk blodtrycksmätare. Mätningen upprepas tre gånger. Deltagarna uppmanas att inte prata under mätningarna.
Baslinje och vecka 7, 13 och 18
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje och vecka 7, 13 och 18
Pulsen mäts i lutande position efter fem minuters vila med hjälp av en automatisk blodtrycksmätare. Mätningen upprepas tre gånger. Deltagarna uppmanas att inte prata under mätningarna.
Baslinje och vecka 7, 13 och 18
Antropometriska egenskaper
Tidsram: Baslinje och vecka 7, 13 och 18
Vikten mäts med standardiserade procedurer.
Baslinje och vecka 7, 13 och 18
Antropometriska egenskaper
Tidsram: Baslinje och vecka 7, 13 och 18
Höjd mäts med standardiserade procedurer.
Baslinje och vecka 7, 13 och 18
Antropometriska egenskaper
Tidsram: Baslinje och vecka 7, 13 och 18
Midje- och höftomkrets mäts med standardiserade procedurer.
Baslinje och vecka 7, 13 och 18
Bioelektrisk impedans.
Tidsram: Baslinje och vecka 7, 13 och 18
Kroppssammansättningen kommer att mätas genom bioelektrisk impedans
Baslinje och vecka 7, 13 och 18
GI-symptom
Tidsram: Baslinje och vecka 7, 10, 13 och 18.
Förändringar i gastrointestinala symtom hos deltagarna genom validerat VAS-enkät avseende följande parametrar: Övergripande buksymtom, buksmärtor, uppblåsthet, flatulens, tillfredsställelse med avföringskonsistens, förstoppning, diarré, trötthet, illamående, metallsmak.
Baslinje och vecka 7, 10, 13 och 18.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oluf Borbye Pedersen

Utredare

  • Huvudutredare: Oluf Pedersen, MD, Professor, The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research, Faculty of Health and Medical Sciences University of Copenhagen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2015

Första postat (Uppskatta)

10 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NNF-CBMR 2015-000199-86
  • 2015-000199-86 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera