- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02550379
Entrenamiento de Reconocimiento de Emociones para Jóvenes
Entrenamiento de reconocimiento de emociones para adolescentes socialmente ansiosos: un ensayo controlado aleatorio
Si bien se ha formulado la hipótesis de que las personas que experimentan ansiedad social tienen más probabilidades de malinterpretar las emociones faciales como amenazantes o desaprobadoras, los investigadores han propuesto que la dificultad puede residir en decodificar las expresiones faciales ambiguas en lugar de identificar las emociones que se expresan con mayor intensidad. El entrenamiento de reconocimiento de emociones (ER) proporciona una nueva vía de investigación prometedora que puede ser beneficiosa para alterar los sesgos del procesamiento de emociones que mantienen o aumentan los síntomas de los trastornos de salud mental. Este estudio examinará la efectividad de la capacitación en emergencias en una muestra comunitaria de jóvenes (15 a 18 años) que reportan altos niveles de ansiedad social. La intervención tiene como objetivo alterar los sesgos de procesamiento de emociones a través de un procedimiento de entrenamiento diseñado para promover la percepción de felicidad sobre disgusto en expresiones faciales ambiguas que, según la hipótesis, reducirán posteriormente los síntomas de ansiedad social.
El diseño del estudio consta de dos fases. Durante la Fase 1, los participantes completarán un cuestionario de selección. Este cuestionario incluirá una medida de los componentes afectivos, cognitivos y conductuales de la ansiedad social en la adolescencia. Dependiendo de su idoneidad (es decir, con una puntuación superior a un límite en una medida estandarizada de ansiedad social en la Fase 1 del estudio), los participantes pueden ser invitados a participar en un programa de entrenamiento de reconocimiento de emociones basado en computadora de 4 días (Fase 2). El propósito de esta fase es ver si el entrenamiento de ER ayudará a los jóvenes a sentirse menos preocupados o nerviosos en situaciones sociales entrenándolos para interpretar expresiones faciales ambiguas como expresión de una emoción positiva (feliz en lugar de disgusto).
Los participantes serán asignados al azar al grupo de intervención o de placebo (inactivo). A ambos grupos se les pedirá que completen un programa de 4 días que incluye una sesión de capacitación en computación por día (cada sesión dura aproximadamente 20 minutos). También se entregarán cuestionarios a los participantes para que los completen antes y después de la intervención, junto con una evaluación de seguimiento de 2 semanas. Estos incluirán cuestionarios para medir la ansiedad social, los síntomas depresivos y el miedo a la evaluación negativa. Cada cuestionario tomará aproximadamente 15 minutos para completar. Los participantes no sabrán si han recibido la intervención o el entrenamiento con placebo hasta después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de ansiedad social (SAD) se encuentra entre los trastornos mentales más prevalentes en la adolescencia, el 10% de las mujeres y el 5% de los hombres son diagnosticados con SAD en la adolescencia. El SAD se caracteriza por un marcado miedo o ansiedad ante situaciones sociales en las que el individuo está expuesto al posible escrutinio de los demás. El SAD se asocia con aislamiento social, habilidades sociales deficientes, baja autoestima y futuros trastornos mentales comórbidos. La ansiedad social generalmente se desarrolla durante la adolescencia, por lo que es necesario detectarla y tratarla antes del desarrollo de un SAD diagnosticado clínicamente. La mayoría de las intervenciones tempranas para la ansiedad social han utilizado la Terapia Cognitiva Conductual (TCC), que se enfoca en modificar las cogniciones verbales explícitas. Sin embargo, muchos adolescentes no tienen acceso a la TCC y muchos la encuentran exigente.
La investigación sugiere que las personas que tienen altos niveles de ansiedad social son más propensas a malinterpretar las emociones faciales como amenazantes o desaprobadoras, y los investigadores han propuesto que la dificultad puede residir en decodificar las expresiones faciales de baja intensidad en lugar de identificar las emociones faciales que se expresan con mayor intensidad. En la ansiedad social, un sesgo hacia la percepción de expresiones faciales ambiguas como negativas puede dar lugar a un comportamiento de evitación y mantener o aumentar los síntomas; por lo tanto, este sesgo de procesamiento de emociones puede ser un sesgo poderoso para que los investigadores se dirijan con el objetivo de desarrollar intervenciones para reducir los síntomas.
El entrenamiento de ER proporciona una nueva línea de investigación prometedora que puede ser beneficiosa para alterar los sesgos del procesamiento de emociones que mantienen o aumentan los síntomas de los trastornos de salud mental. La investigación ha demostrado que el entrenamiento en urgencias puede ser efectivo para reducir los síntomas depresivos en poblaciones análogas con altos niveles de depresión e ira y comportamiento agresivo en adultos sanos y jóvenes adolescentes con alto riesgo de delitos y delincuencia.
Estudio actual:
Esta investigación prueba la efectividad del entrenamiento en ER para reducir la ansiedad social en los adolescentes. Dado que la edad de inicio de la ansiedad social es la adolescencia, con un pico en la adolescencia tardía, esta investigación se centra en personas de 15 a 18 años.
Propósitos y objetivos:
Probar la efectividad del entrenamiento en ER para reducir la ansiedad social en adolescentes. La intervención tiene como objetivo alterar los sesgos de procesamiento de emociones a través de un procedimiento de entrenamiento diseñado para promover la percepción de felicidad sobre disgusto en expresiones faciales ambiguas que, según la hipótesis, reducirán posteriormente los síntomas de ansiedad social.
Preguntas centrales de investigación:
¿El entrenamiento de ER está asociado con:
I. ¿Un aumento en la percepción de emociones positivas (feliz) sobre negativas (repugnancia) en rostros que muestran expresiones emocionales ambiguas? II. ¿Una disminución en las evaluaciones negativas? tercero ¿Una disminución de la ansiedad social? IV. ¿Una disminución en otras formas de ansiedad y/o síntomas de depresión?
FASE 1: DETECCIÓN DE ANSIEDAD SOCIAL EN ADOLESCENTES Objetivo: Detección de niveles subclínicos de ansiedad social en adolescentes. Muestreo de escuelas: Se seleccionarán al azar aproximadamente 8 escuelas grandes de segundo nivel en Dublín de la lista de escuelas publicada en 2012 por el Departamento de Educación y Habilidades.
Análisis de poder: usando G*Power 3.1, el tamaño de la muestra se determinó como 111 en función de los siguientes parámetros: un tamaño de efecto medio de 0.3, alfa de 0.05, poder de 0.8, medidas repetidas dentro de la interacción: 2 (aleatorización) X 3 (Pre, Post, Seguimiento).
Participantes: Se invitará a los adolescentes de 15 a 18 años de escuelas de segundo nivel para la evaluación inicial.
Procedimiento: Los adolescentes deben devolver los formularios de consentimiento informado y de los padres. Los participantes serán evaluados utilizando el Inventario de Ansiedad y Fobia Social para Niños (SPAI-C). Los participantes que obtengan una puntuación superior al límite de ≥18 serán invitados a participar en la intervención (Fase 2).
Aproximadamente 440 estudiantes de segundo nivel en 8 escuelas serán invitados a completar la evaluación. Con una tasa de respuesta aproximada del 50% (N=220), y utilizando un corte de ≥18 se identificarán 120 (60 por condición).
FASE 2: ENSAYO DE CONTROL ALEATORIZADO Objetivo: Comparar la efectividad de la ER con el entrenamiento con placebo para reducir la ansiedad social.
Participantes: Se invitará a participar en la intervención a los adolescentes de la evaluación de la Fase 1 por encima de un límite de ≥18 y se les asignará aleatoriamente a la capacitación de ER/placebo. Sobre la base de la selección, el PI garantizará la equivalencia de grupo en los grupos de ER versus placebo en variables clave (p. ej., edad, género, ansiedad social) antes de la aleatorización. Después de la aleatorización, se verificarán las variables independientes para garantizar que estén equilibradas entre los grupos para no contaminar los resultados del estudio.
Procedimiento:
Los participantes en los grupos de entrenamiento de ER y placebo recibirán 4 sesiones de entrenamiento durante 4 días consecutivos. La intervención se realizará en una computadora portátil durante la escuela y se entregará en una habitación tranquila con el investigador presente. Los datos previos a la intervención se recopilarán el día 1 antes del entrenamiento, los datos posteriores a la intervención se recopilarán el día 4 después del entrenamiento, con una evaluación de seguimiento 2 semanas después de la intervención.
Tarea de entrenamiento:
Los participantes completarán la capacitación durante 4 días consecutivos en las escuelas. Cada sesión incluirá un programa de capacitación computarizado compuesto por tres fases, línea base, capacitación y prueba, que tomará aproximadamente 15 minutos completar. Se completará una evaluación de seguimiento dos semanas después de la intervención. Durante la evaluación de seguimiento de 2 semanas, los participantes completarán una evaluación final de la sensibilidad emocional utilizando la fase de prueba de la tarea de reconocimiento de emociones.
- Imágenes compuestas prototípicas de 'feliz' y 'disgusto' generadas a partir de 40 rostros individuales (20 x hombres, 20 x mujeres) que muestran una expresión facial de asco, y los mismos 40 individuos que muestran una expresión feliz.
- Imágenes prototípicas utilizadas como puntos finales para generar una secuencia de morfología lineal que consta de imágenes que cambian gradualmente de "feliz" sin ambigüedades a "disgusto" sin ambigüedades, con imágenes emocionalmente ambiguas en el medio. La investigación propuesta incluirá una secuencia con 15 imágenes igualmente espaciadas para cada género (masculino y femenino) para su uso como estímulos experimentales.
- Investigaciones anteriores de la Universidad de Bristol han utilizado estímulos que representan solo rostros masculinos. Los estímulos de la tarea para la investigación actual coincidirán con el género del participante, es decir, las participantes femeninas completarán una tarea que incluirá estímulos faciales femeninos y los participantes masculinos completarán una tarea que incluirá estímulos faciales masculinos.
- Las fases de referencia y de prueba consistirán en 45 ensayos, en los que cada uno de los estímulos de la secuencia de morfología se presentará al participante tres veces. La tarea requerirá que el participante haga un juicio de elección forzada en cuanto a si cada cara muestra una expresión de felicidad o disgusto. Las imágenes se presentarán de una en una, en orden aleatorio, durante 150 milisegundos. Los estímulos estarán precedidos por una cruz de fijación, que se presentará durante un período aleatorio que oscilará entre los 1500 y los 2500 milisegundos. Después de la presentación, y para evitar el procesamiento de imágenes secundarias, se presentará una máscara de ruido hacia atrás durante 250 milisegundos, seguida de un mensaje que le pedirá al participante que responda. Esto permanecerá en la pantalla hasta que el participante responda (es decir, un juicio de 'feliz' o 'disgusto').
- Las pruebas en la fase de entrenamiento serán similares a las pruebas en las fases de referencia y prueba con respecto al intervalo entre pruebas y la presentación de estímulos, pero con la adición de retroalimentación posterior a la respuesta del participante. En la condición de placebo, la retroalimentación se basará en el punto de equilibrio inicial del participante. Es decir, las respuestas se clasificarán como 'correctas' si el participante identificó las imágenes por debajo de la imagen del punto de equilibrio original como 'disgusto' y por encima como 'feliz'; de lo contrario, se clasificarán como 'incorrectas'. La retroalimentación será un mensaje que dice '¡Correcto/Incorrecto! Esa cara era disgusto/feliz'. En la condición de entrenamiento, la retroalimentación se basará nuevamente en el punto de equilibrio de referencia del participante, pero la clasificación 'correcta' se desplazará dos pasos hacia el extremo 'disgusto' del continuo, de modo que las dos imágenes más cercanas al punto de equilibrio que el el participante hubiera clasificado previamente como 'disgusto' en la línea de base se considerará 'feliz' al proporcionar retroalimentación. En cada bloque de entrenamiento, cada cara del continuo de 15 caras se presentará dos veces. El orden de presentación será aleatorio dentro de cada bloque. Se darán tres bloques de entrenamiento a cada participante, lo que dará como resultado 90 pruebas de entrenamiento por sesión y un total de 360 pruebas de entrenamiento en total.
Medidas de resultado:
La medida de resultado se administrará a todos los participantes en el ECA antes de la intervención (línea de base el día 1), después de la intervención (día 4) y en el seguimiento de 2 semanas, que incluye:
La precisión de la medición de la sensibilidad a las emociones se evaluó utilizando mediciones de referencia y de prueba en cada sesión de entrenamiento de ER/placebo.
Inventario de Ansiedad y Fobia Social para Niños (SPAI-C) El SPAI-C es un instrumento de autoinforme de 26 ítems y tiene buenas propiedades psicométricas con muestras de adolescentes. El SPAI-C mide los aspectos somáticos, cognitivos y conductuales de la fobia social en niños y adolescentes. Las preguntas se relacionan con qué tan nervioso se siente el encuestado al realizar ciertas tareas y las respuestas se califican en una escala de 3 puntos desde nunca o casi nunca hasta la mayor parte del tiempo, o siempre con puntajes más altos que indican mayores niveles de ansiedad social.
Escala Breve de Miedo a las Evaluaciones Negativas - Revisada (BFNE-R) Las evaluaciones negativas son un aspecto importante de la ansiedad social. El BFNE-R es una medida de 12 ítems que evalúa el miedo a la evaluación negativa. Los ítems se responden en una escala Likert de 5 puntos de 0 a 4. El BFNE-R ha mostrado una alta consistencia interna y se correlaciona bien con el BFNE original.
Detección de trastornos relacionados con la ansiedad infantil (SCARED) Versión para niños El SCARED se utiliza para detectar signos de trastornos de ansiedad. La medida de 41 elementos se utiliza para medir la ansiedad, incluido el pánico, la ansiedad por separación, la ansiedad generalizada, la evitación social y la fobia escolar. Ha demostrado una alta fiabilidad con los adolescentes. Los ítems se califican en una escala Likert de 3 puntos. Se ha demostrado que las consistencias internas son altas con muestras de adolescentes.
Subescala de depresión de la Escala revisada de ansiedad y depresión infantil (RCADS) La RCADS es una medida de autoinforme de 47 ítems y tiene buenas propiedades psicométricas con muestras de adolescentes. La subescala de depresión contiene 10 ítems. Los ítems relacionados con la frecuencia con la que se experimentan los síntomas depresivos se califican en una escala de Likert de 4 puntos.
Diseño de investigación: Se empleará un diseño complejo de modelo mixto 2 (aleatorización) x 3 (tiempo) que combine las condiciones entre los sujetos y dentro de los sujetos. Cada participante será evaluado antes de la intervención, después de la intervención y en el seguimiento de 2 semanas.
Variables independientes:
Aleatorización (K=2; entrenamiento en ER/placebo) Tiempo (K=3; antes de la intervención [día 1], después de la intervención [día 4] y seguimiento)
Análisis:
Todos los análisis sobre el cambio en la ansiedad social, la ansiedad, la depresión y el miedo a la evaluación negativa se realizarán como análisis por intención de tratar.
Estadísticas descriptivas Análisis de chi-cuadrado y ANOVA Los análisis primarios consistirán en ANOVA repetidos de dos vías 2 (aleatorización) x 3 (tiempo) para probar las variables en estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Aquellos que puntúan por encima del corte en el SPAI-C
Criterio de exclusión:
- Aquellos con un trastorno de salud mental diagnosticado.
- Quienes estén actualmente asistiendo a un profesional de la salud mental
- Aquellos que puntúan por debajo del límite en el SPAI-C
- Los que se niegan a participar
- Aquellos cuyos padres/tutores no dan su consentimiento por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
El protocolo de placebo consta de 3 fases, línea de base, entrenamiento y prueba.
La fase inicial consta de 45 ensayos que calculan el punto de equilibrio en el que el participante califica una cara como "feliz" en lugar de "disgustada" en un continuo de 15 caras que van desde la felicidad hasta la ambigüedad y la repugnancia. Luego se administran 3 bloques de entrenamiento con 30 intentos por bloque.
La retroalimentación del comportamiento se brinda durante el entrenamiento (correcto/incorrecto) en función del punto de equilibrio del participante al inicio del estudio.
Luego se administra una fase de prueba que es idéntica a la fase de referencia para volver a evaluar el punto de equilibrio del participante.
La tarea tarda aproximadamente 15 minutos en completar las 3 fases.
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Entrenamiento con placebo
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Experimental: Intervención
El protocolo de entrenamiento de ER consta de 3 fases, línea base, entrenamiento y prueba.
La fase inicial consta de 45 ensayos que calculan el punto de equilibrio en el que el participante califica una cara como "feliz" en lugar de "disgustada" en un continuo de 15 caras que van desde la felicidad hasta la ambigüedad y la repugnancia. Luego se administran 3 bloques de entrenamiento con 30 intentos por bloque.
La retroalimentación del comportamiento se brinda durante el entrenamiento (correcto/incorrecto) en función del punto de equilibrio del participante; sin embargo, este punto de equilibrio se ajusta en 2 puntos en el continuo de 15 caras para entrenar al participante para calificar más caras como "felices".
Luego se administra una fase de prueba, idéntica a la fase de referencia, para volver a evaluar el punto de equilibrio del participante.
La tarea tarda aproximadamente 15 minutos en completar las 3 fases.
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Entrenamiento de reconocimiento de emociones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la ansiedad social después de la intervención
Periodo de tiempo: Preintervención (día 1), postintervención (día 4)
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Un cuestionario de autoinforme de 26 ítems para medir la ansiedad social - Social Phobia and Anxiety Inventory for Children (SPAI-C; Biedel et al., 1998)
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Preintervención (día 1), postintervención (día 4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la ansiedad social a las 2 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Preintervención (día 1), seguimiento de 2 semanas después de la intervención
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Un cuestionario de autoinforme de 26 ítems para medir la ansiedad social - Social Phobia and Anxiety Inventory for Children (SPAI-C; Biedel et al., 1998)
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Preintervención (día 1), seguimiento de 2 semanas después de la intervención
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Cambio desde el inicio en la medición de la sensibilidad a las emociones después de la intervención y a las 2 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (día 1), después de la intervención (día 4), seguimiento de 2 semanas después de la intervención
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Medición de la sensibilidad emocional a través del cambio en los puntos de equilibrio entre las sesiones de entrenamiento y en el seguimiento de 2 semanas evaluado usando datos de precisión de las fases de referencia y de prueba de la tarea de entrenamiento ER/placebo
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Antes de la intervención (día 1), después de la intervención (día 4), seguimiento de 2 semanas después de la intervención
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Cambio desde el inicio en el miedo a la evaluación negativa después de la intervención y seguimiento de 2 semanas
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (día 1), después de la intervención (día 4) y seguimiento a las 2 semanas
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Un cuestionario de autoinforme de 12 ítems para medir el miedo a la evaluación negativa - Cuestionario breve de miedo a la evaluación negativa - Revisado (BFNE-R; Carleton et al., 2006)
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Antes de la intervención (día 1), después de la intervención (día 4) y seguimiento a las 2 semanas
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Cambio desde el inicio en los trastornos relacionados con la ansiedad después de la intervención y a las 2 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (día 1), después de la intervención (semana 4) y seguimiento a las 2 semanas
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Una herramienta de detección de autoinforme de 41 ítems para trastornos de ansiedad que incluyen pánico, ansiedad por separación, ansiedad generalizada, evitación social y fobia escolar: detección de trastornos relacionados con la ansiedad infantil, versión infantil (SCARED; Birmaher et al., 1999)
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Antes de la intervención (día 1), después de la intervención (semana 4) y seguimiento a las 2 semanas
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Cambio desde el inicio en los síntomas de depresión después de la intervención y a las 2 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (día 1), después de la intervención (día 4) y seguimiento a las 2 semanas
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Una subescala de autoinforme de 10 ítems para evaluar la frecuencia de los síntomas depresivos - The Revised Child Anxiety and Depression Scale - Depression Subscale (RCADS; Chorpita et al., 2000)
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Antes de la intervención (día 1), después de la intervención (día 4) y seguimiento a las 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Fitzgerald, PhD, University College Dublin
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- HS-15-41-Fitzgerald
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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