- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02550379
Treinamento de Reconhecimento de Emoções para Jovens
Treinamento de reconhecimento de emoções para adolescentes socialmente ansiosos: um estudo controlado randomizado
Embora tenha sido levantada a hipótese de que os indivíduos que sofrem de ansiedade social são mais propensos a interpretar mal as emoções faciais como ameaçadoras ou reprovadoras, os pesquisadores propuseram que a dificuldade pode estar em decodificar expressões faciais ambíguas, em vez de identificar emoções que são expressas com maior intensidade. O treinamento de reconhecimento de emoções (ER) fornece um novo caminho promissor de pesquisa que pode ser benéfico na alteração de vieses de processamento de emoções que mantêm ou aumentam os sintomas de transtornos de saúde mental. Este estudo examinará a eficácia do treinamento de ER em uma amostra comunitária de jovens (15-18 anos) que relatam altos níveis de ansiedade social. A intervenção visa alterar os vieses de processamento de emoções por meio de um procedimento de treinamento projetado para promover a percepção de felicidade sobre nojo em expressões faciais ambíguas que, hipoteticamente, reduzirão posteriormente os sintomas de ansiedade social.
O desenho do estudo consiste em duas fases. Durante a Fase 1, os participantes preencherão um questionário de triagem. Este questionário incluirá uma medida dos componentes afetivos, cognitivos e comportamentais da ansiedade social na adolescência. Dependendo da sua adequação (ou seja, pontuando acima de um ponto de corte em uma medida padronizada de ansiedade social na Fase 1 do estudo), os participantes podem então ser convidados a participar de um programa de treinamento de reconhecimento de emoções baseado em computador de 4 dias (Fase 2). O objetivo desta fase é verificar se o treinamento de ER ajudará os jovens a se sentirem menos preocupados ou nervosos em situações sociais, treinando-os para interpretar expressões faciais ambíguas como expressão de uma emoção positiva (feliz em vez de desgosto).
Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou placebo (inativo). Ambos os grupos serão solicitados a completar um programa de 4 dias envolvendo uma sessão de treinamento em computador por dia (cada sessão leva aproximadamente 20 minutos). Questionários também serão dados aos participantes para serem preenchidos antes e depois da intervenção, juntamente com uma avaliação de acompanhamento de 2 semanas. Isso incluirá questionários para medir ansiedade social, sintomas depressivos e medo de avaliação negativa. Cada questionário levará aproximadamente 15 minutos para ser concluído. Os participantes não saberão se receberam a intervenção ou o treinamento placebo até depois da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de ansiedade social (TAS) está entre os transtornos mentais mais prevalentes na adolescência, 10% das mulheres e 5% dos homens são diagnosticados com TAS na adolescência. O TAS caracteriza-se por um medo ou ansiedade marcados em relação a situações sociais em que o indivíduo está exposto a um possível escrutínio por parte de outros. O TAS está associado ao isolamento social, habilidades sociais precárias, baixa autoestima e futuros transtornos mentais comórbidos. A ansiedade social geralmente se desenvolve durante a adolescência, portanto, é necessário detectá-la e tratá-la precocemente antes do desenvolvimento de um TAS diagnosticado clinicamente. A maioria das intervenções iniciais para ansiedade social usou a Terapia Cognitiva Comportamental (TCC), que se concentra na modificação de cognições verbais explícitas. No entanto, muitos adolescentes não têm acesso à TCC e muitos acham que é difícil.
A pesquisa sugere que os indivíduos que têm altos níveis de ansiedade social são mais propensos a interpretar mal as emoções faciais como ameaçadoras ou desaprovadoras, e os pesquisadores propuseram que a dificuldade pode estar na decodificação de expressões faciais de baixa intensidade, em vez de identificar as emoções faciais que são expressas com maior intensidade. Na ansiedade social, uma tendência para perceber expressões faciais ambíguas como negativas pode dar origem a um comportamento evitativo e manter ou aumentar os sintomas; portanto, esse viés de processamento de emoções pode ser um viés poderoso para os pesquisadores visarem com o objetivo de desenvolver intervenções para reduzir os sintomas.
O treinamento de ER fornece uma nova linha de pesquisa promissora que pode ser benéfica na alteração de vieses de processamento de emoções que mantêm ou aumentam os sintomas de distúrbios de saúde mental. A pesquisa mostrou que o treinamento de ER pode ser eficaz na redução dos sintomas depressivos em populações análogas com altos níveis de depressão e raiva e comportamento agressivo em adultos saudáveis e jovens adolescentes com alto risco de ofensa criminal e delinquência.
Estudo atual:
Esta pesquisa testa a eficácia do treinamento de ER na redução da ansiedade social em adolescentes. Dado que a idade de início da ansiedade social é a adolescência, com pico no final da adolescência, esta pesquisa se concentra em jovens de 15 a 18 anos.
Metas e Objetivos:
Testar a eficácia do treinamento de ER na redução da ansiedade social em adolescentes. A intervenção visa alterar os vieses de processamento de emoções por meio de um procedimento de treinamento projetado para promover a percepção de felicidade sobre nojo em expressões faciais ambíguas que, hipoteticamente, reduzirão posteriormente os sintomas de ansiedade social.
Questões Centrais de Pesquisa:
O treinamento de ER está associado a:
EU. Um aumento na percepção de emoções positivas (feliz) sobre negativas (desgosto) em rostos que exibem expressões emocionais ambíguas? II. Uma diminuição nas avaliações negativas? III. Uma diminuição na ansiedade social? 4. Uma diminuição em outras formas de ansiedade e/ou sintomas de depressão?
FASE 1: TRIAGEM DE ANSIEDADE SOCIAL EM ADOLESCENTES Objetivo: Rastrear níveis subclínicos de ansiedade social em adolescentes. Amostragem escolar: Aproximadamente 8 grandes escolas de segundo nível em Dublin serão selecionadas aleatoriamente da lista de escolas publicada pelo Departamento de Educação e Habilidades de 2012.
Análise de poder: Usando G*Power 3.1, o tamanho da amostra foi determinado como 111 com base nos seguintes parâmetros: um tamanho de efeito médio de 0,3, alfa de 0,05, poder de 0,8, medidas repetidas dentro da interação: 2 (Aleatório) X 3 (Pré, Pós, Acompanhamento).
Participantes: Adolescentes de 15 a 18 anos em escolas de segundo nível serão convidados para a triagem inicial.
Procedimento: Os adolescentes devem devolver os formulários de consentimento informado e dos pais. Os participantes serão triados por meio do Inventário de Fobia e Ansiedade Social para Crianças (SPAI-C). Os participantes com pontuação acima do ponto de corte de ≥18 serão convidados a participar da intervenção (Fase 2).
Aproximadamente 440 alunos do segundo nível em 8 escolas serão convidados a fazer a triagem. Com uma taxa de resposta aproximada de 50% (N=220), e usando um limite de ≥18, 120 serão identificados (60 por condição).
FASE 2: ENSAIO DE CONTROLE RANDOMIZADO Objetivo: Comparar a eficácia do treinamento de ER com placebo na redução da ansiedade social.
Participantes: Os adolescentes da triagem da Fase 1 acima de um limite de ≥18 serão convidados a participar da intervenção e serão designados aleatoriamente para treinamento de ER/placebo. Com base na triagem, o PI garantirá a equivalência do grupo entre os grupos ER versus placebo em variáveis-chave (por exemplo, idade, sexo, ansiedade social) antes da randomização. Após a randomização, as variáveis independentes serão verificadas para garantir que sejam equilibradas entre os grupos para não contaminar os resultados do estudo.
Procedimento:
Os participantes dos grupos de treinamento ER e placebo receberão 4 sessões de treinamento durante 4 dias consecutivos. A intervenção será realizada em um laptop durante as aulas e entregue em uma sala silenciosa com a presença do pesquisador. Os dados pré-intervenção serão coletados no dia 1 antes do treinamento, os dados pós-intervenção serão coletados no dia 4 após o treinamento, com uma avaliação de acompanhamento 2 semanas após a intervenção.
Tarefa de treinamento:
Os participantes completarão o treinamento em 4 dias consecutivos nas escolas. Cada sessão incluirá um programa de treinamento computadorizado composto por três fases, linha de base, treinamento e teste, que levará aproximadamente 15 minutos para ser concluído. Uma avaliação de acompanhamento será concluída duas semanas após a intervenção. Durante a avaliação de acompanhamento de 2 semanas, os participantes completarão uma avaliação final de sensibilidade emocional usando a fase de teste da tarefa de reconhecimento de emoções.
- Imagens compostas prototípicas de 'feliz' e 'nojo' geradas a partir de 40 rostos individuais (20 x masculinos, 20 x femininos) mostrando uma expressão facial de nojo, e os mesmos 40 indivíduos mostrando uma expressão feliz.
- Imagens prototípicas usadas como pontos finais para gerar uma sequência de metamorfose linear que consiste em imagens que mudam gradualmente de inequivocamente 'feliz' para inequívoco 'desgosto', com imagens emocionalmente ambíguas no meio. A pesquisa proposta incluirá uma sequência com 15 imagens igualmente espaçadas para cada gênero (masculino e feminino) para uso como estímulo experimental.
- Pesquisas anteriores da Universidade de Bristol usaram estímulos que retratam apenas rostos masculinos. Os estímulos da tarefa para a pesquisa atual serão combinados com o gênero do participante, ou seja, participantes do sexo feminino completarão uma tarefa que incluirá estímulos faciais femininos e participantes do sexo masculino completarão uma tarefa que incluirá estímulos faciais masculinos.
- As fases de linha de base e teste consistirão em 45 tentativas, nas quais cada um dos estímulos da sequência de morfologia será apresentado ao participante três vezes. A tarefa exigirá que o participante faça um julgamento de escolha forçada sobre se cada rosto está exibindo uma expressão de felicidade ou desgosto. As imagens serão apresentadas uma de cada vez, em ordem aleatória, por 150 milissegundos. Os estímulos serão precedidos por um cruzamento de fixação, que será apresentado por um período aleatório variando de 1500 a 2500 milissegundos. Após a apresentação, e para evitar o processamento de imagens posteriores, uma máscara de ruído invertida será apresentada por 250 milissegundos, seguida de um prompt solicitando que o participante responda. Isso permanecerá na tela até que o participante dê uma resposta (ou seja, um julgamento de 'feliz' ou 'desgosto').
- As tentativas na fase de treinamento serão semelhantes às tentativas na linha de base e nas fases de teste com relação ao intervalo entre tentativas e apresentação de estímulos, mas com a adição de feedback subsequente à resposta do participante. Na condição de placebo, o feedback será baseado no ponto de equilíbrio da linha de base do participante. Ou seja, as respostas serão classificadas como 'corretas' se o participante identificar as imagens abaixo da imagem original do ponto de equilíbrio como 'desgostosa' e acima dela como 'feliz', caso contrário serão classificadas como 'incorretas'. O feedback será uma mensagem dizendo 'Correto/Incorreto! Aquele rosto era de nojo/feliz'. Na condição de treinamento, o feedback será novamente baseado no ponto de equilíbrio da linha de base do participante, mas a classificação 'correta' será deslocada duas etapas de metamorfose em direção ao final 'desgosto' do continuum, de modo que as duas imagens mais próximas do ponto de equilíbrio que o o participante teria anteriormente classificado como 'desgosto' na linha de base será considerado 'feliz' ao fornecer feedback. Em cada bloco de treinamento, cada face do continuum de 15 faces será apresentada duas vezes. A ordem de apresentação será randomizada dentro de cada bloco. Serão dados três blocos de treinamento para cada participante, resultando em 90 tentativas de treinamento por sessão e um total de 360 tentativas de treinamento no total.
Medidas de resultado:
A medida do resultado será administrada a todos os participantes na pré-intervenção RCT (linha de base no dia 1), pós-intervenção (dia 4) e no acompanhamento de 2 semanas, incluindo:
Precisão de medição de sensibilidade emocional avaliada usando medições de linha de base e teste em cada sessão de treinamento ER/placebo.
Inventário de Fobia Social e Ansiedade para Crianças (SPAI-C) O SPAI-C é um instrumento de autorrelato de 26 itens e tem boas propriedades psicométricas com amostras de adolescentes. O SPAI-C mede os aspectos somáticos, cognitivos e comportamentais da fobia social em crianças e adolescentes. As perguntas referem-se a quão nervoso o entrevistado se sente ao realizar certas tarefas e as respostas são classificadas em uma escala de 3 pontos de nunca, ou quase nunca até a maior parte do tempo, ou sempre com pontuações mais altas indicando maiores níveis de ansiedade social.
Escala Breve de Medo de Avaliações Negativas - Revisada (BFNE-R) As avaliações negativas são um aspecto importante da ansiedade social. O BFNE-R é uma medida de 12 itens que avalia o medo de avaliação negativa. Os itens são respondidos em uma escala Likert de 5 pontos de 0 a 4. O BFNE-R mostrou alta consistência interna e se correlaciona bem com o BFNE original.
Triagem para Transtornos Relacionados à Ansiedade Infantil (SCARED) Versão Infantil O SCARED é usado para rastrear sinais de transtornos de ansiedade. A medida de 41 itens é usada para medir a ansiedade, incluindo pânico, ansiedade de separação, ansiedade generalizada, evitação social e fobia escolar. Tem mostrado alta confiabilidade com adolescentes. Os itens são classificados em uma escala Likert de 3 pontos. As consistências internas demonstraram ser altas com amostras de adolescentes.
Subescala de Depressão da Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS) A RCADS é uma medida de autorrelato de 47 itens e tem boas propriedades psicométricas com amostras de adolescentes. A Subescala Depressão contém 10 itens. Os itens relacionados à frequência com que os sintomas depressivos são experimentados são classificados em uma escala Likert de 4 pontos.
Projeto de Pesquisa: Será empregado um modelo misto 2 (Randomização) x 3 (Tempo) combinando condições entre sujeitos e dentro dos sujeitos. Cada participante será testado na pré-intervenção, pós-intervenção e acompanhamento de 2 semanas.
Variáveis independentes:
Randomização (K=2; treinamento ER/placebo) Tempo (K=3; Pré-intervenção [dia 1], Pós-intervenção [dia 4] e Acompanhamento)
Análises:
Todas as análises sobre mudanças na ansiedade social, ansiedade, depressão e medo de avaliação negativa serão conduzidas como análises de intenção de tratar.
Estatísticas descritivas Análises Qui-quadrado e ANOVAs As análises primárias consistirão de ANOVAs repetidas de duas vias 2 (Randomização) x 3 (Tempo) para testar as variáveis em estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Aqueles que pontuam acima do ponto de corte no SPAI-C
Critério de exclusão:
- Aqueles com um transtorno de saúde mental diagnosticado
- Aqueles que estão atualmente frequentando um profissional de saúde mental
- Aqueles com pontuação abaixo do ponto de corte no SPAI-C
- Os que se recusarem a participar
- Aqueles cujos pais/responsáveis não fornecem consentimento por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
O protocolo placebo consiste em 3 fases, linha de base, treinamento e teste.
A fase de linha de base consiste em 45 tentativas que calculam o ponto de equilíbrio no qual o participante classifica um rosto como 'feliz' em vez de 'desgostoso' em um continuum de 15 rostos que variam de feliz a ambíguo e desgostoso. 3 blocos de treinamento são então administrados com 30 tentativas por bloco.
O feedback comportamental é dado durante o treinamento (correto/incorreto) com base no ponto de equilíbrio do participante na linha de base.
Uma fase de teste é então administrada, idêntica à fase de linha de base para reavaliar o ponto de equilíbrio do participante.
A tarefa leva aproximadamente 15 minutos para concluir todas as 3 fases.
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Treinamento Placebo
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Experimental: Intervenção
O protocolo de treinamento de ER consiste em 3 fases, linha de base, treinamento e teste.
A fase de linha de base consiste em 45 tentativas que calculam o ponto de equilíbrio no qual o participante classifica um rosto como 'feliz' em vez de 'desgostoso' em um continuum de 15 rostos que variam de feliz a ambíguo e desgostoso. 3 blocos de treinamento são então administrados com 30 tentativas por bloco.
O feedback comportamental é dado durante o treinamento (correto/incorreto) com base no ponto de equilíbrio do participante, no entanto, esse ponto de equilíbrio é ajustado em 2 pontos no continuum de 15 faces para treinar o participante a avaliar mais faces como "felizes".
Uma fase de teste, idêntica à fase de linha de base, é então administrada para reavaliar o ponto de equilíbrio do participante.
A tarefa leva aproximadamente 15 minutos para concluir todas as 3 fases.
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Treinamento de Reconhecimento de Emoções
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na ansiedade social no pós-intervenção
Prazo: Pré-intervenção (dia 1), pós-intervenção (dia 4)
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Um questionário de autorrelato de 26 itens para medir a ansiedade social - Social Phobia and Anxiety Inventory for Children (SPAI-C; Biedel et al., 1998)
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Pré-intervenção (dia 1), pós-intervenção (dia 4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na ansiedade social em 2 semanas de acompanhamento
Prazo: Pré-intervenção (dia 1), acompanhamento de 2 semanas pós-intervenção
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Um questionário de autorrelato de 26 itens para medir a ansiedade social - Social Phobia and Anxiety Inventory for Children (SPAI-C; Biedel et al., 1998)
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Pré-intervenção (dia 1), acompanhamento de 2 semanas pós-intervenção
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Mudança da linha de base na medição da sensibilidade emocional no pós-intervenção e acompanhamento de 2 semanas
Prazo: Pré-intervenção (dia 1), pós-intervenção (dia 4), acompanhamento de 2 semanas pós-intervenção
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Medição da sensibilidade emocional por meio da mudança nos pontos de equilíbrio nas sessões de treinamento e no acompanhamento de 2 semanas avaliado usando dados de precisão da linha de base e das fases de teste da tarefa de treinamento ER/placebo
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Pré-intervenção (dia 1), pós-intervenção (dia 4), acompanhamento de 2 semanas pós-intervenção
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Mudança da linha de base com medo de avaliação negativa no pós-intervenção e acompanhamento de 2 semanas
Prazo: Pré-intervenção (dia 1), pós-intervenção (dia 4) e acompanhamento de 2 semanas
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Um questionário de autorrelato de 12 itens para medir o medo de avaliação negativa - Questionário Breve de Medo de Avaliação Negativa -Revisado (BFNE-R; Carleton et al., 2006)
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Pré-intervenção (dia 1), pós-intervenção (dia 4) e acompanhamento de 2 semanas
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Mudança da linha de base em transtornos relacionados à ansiedade no pós-intervenção e acompanhamento de 2 semanas
Prazo: Pré-intervenção (dia 1), pós-intervenção (semana 4) e acompanhamento de 2 semanas
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Uma ferramenta de triagem de autorrelato de 41 itens para transtornos de ansiedade, incluindo pânico, ansiedade de separação, ansiedade generalizada, evitação social e fobia escolar - Screen for Child Anxiety Related Disorders Child Version (SCARED; Birmaher et al., 1999)
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Pré-intervenção (dia 1), pós-intervenção (semana 4) e acompanhamento de 2 semanas
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Mudança da linha de base nos sintomas de depressão pós-intervenção e acompanhamento de 2 semanas
Prazo: Pré-intervenção (dia 1), pós-intervenção (dia 4) e acompanhamento de 2 semanas
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Uma subescala de autoavaliação de 10 itens para avaliar a frequência de sintomas depressivos - Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil - Subescala de Depressão (RCADS; Chorpita et al., 2000)
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Pré-intervenção (dia 1), pós-intervenção (dia 4) e acompanhamento de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Fitzgerald, PhD, University College Dublin
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Wittchen HU, Carter RM, Pfister H, Montgomery SA, Kessler RC. Disabilities and quality of life in pure and comorbid generalized anxiety disorder and major depression in a national survey. Int Clin Psychopharmacol. 2000 Nov;15(6):319-28. doi: 10.1097/00004850-200015060-00002.
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- Neil AL, Christensen H. Efficacy and effectiveness of school-based prevention and early intervention programs for anxiety. Clin Psychol Rev. 2009 Apr;29(3):208-15. doi: 10.1016/j.cpr.2009.01.002. Epub 2009 Jan 25.
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- Button K, Lewis G, Penton-Voak I, Munafo M. Social anxiety is associated with general but not specific biases in emotion recognition. Psychiatry Res. 2013 Nov 30;210(1):199-207. doi: 10.1016/j.psychres.2013.06.005. Epub 2013 Jul 9.
- Rawdon C, Murphy D, Motyer G, Munafo MR, Penton-Voak I, Fitzgerald A. An investigation of emotion recognition training to reduce symptoms of social anxiety in adolescence. Psychiatry Res. 2018 May;263:257-267. doi: 10.1016/j.psychres.2018.02.023. Epub 2018 Feb 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-15-41-Fitzgerald
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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