- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02550379
Formazione sul riconoscimento delle emozioni per i giovani
Formazione sul riconoscimento delle emozioni per adolescenti socialmente ansiosi: uno studio controllato randomizzato
Sebbene sia stato ipotizzato che gli individui che soffrono di ansia sociale abbiano maggiori probabilità di interpretare erroneamente le emozioni facciali come minacciose o di disapprovazione, i ricercatori hanno proposto che la difficoltà possa risiedere nella decodifica delle espressioni facciali ambigue piuttosto che nell'identificare le emozioni espresse con maggiore intensità. L'addestramento al riconoscimento delle emozioni (ER) fornisce una nuova promettente strada di ricerca che può essere utile nell'alterare i bias di elaborazione delle emozioni che mantengono o aumentano i sintomi dei disturbi della salute mentale. Questo studio esaminerà l'efficacia della formazione ER in un campione comunitario di giovani (15-18 anni) che riferiscono alti livelli di ansia sociale. L'intervento mira ad alterare i bias di elaborazione delle emozioni attraverso una procedura di allenamento progettata per promuovere la percezione della felicità rispetto al disgusto nelle espressioni facciali ambigue che ipotizziamo ridurranno successivamente i sintomi dell'ansia sociale.
Il disegno dello studio si compone di due fasi. Durante la Fase 1 i partecipanti completeranno un questionario di screening. Questo questionario includerà una misura delle componenti affettive, cognitive e comportamentali dell'ansia sociale nell'adolescenza. A seconda della loro idoneità (es. con un punteggio superiore a un limite su una misura standardizzata dell'ansia sociale nella Fase 1 dello studio), i partecipanti possono quindi essere invitati a prendere parte a un programma di formazione sul riconoscimento delle emozioni basato su computer di 4 giorni (Fase 2). Lo scopo di questa fase è vedere se la formazione ER aiuterà i giovani a sentirsi meno preoccupati o nervosi nelle situazioni sociali addestrandoli a interpretare le espressioni facciali ambigue come espressione di un'emozione positiva (felice piuttosto che disgustato).
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo placebo (inattivo). Ad entrambi i gruppi verrà chiesto di completare un programma di 4 giorni che prevede una sessione di formazione al computer al giorno (ogni sessione dura circa 20 minuti). Verranno inoltre forniti questionari ai partecipanti da completare prima e dopo l'intervento, insieme a una valutazione di follow-up di 2 settimane. Questi includeranno questionari per misurare l'ansia sociale, i sintomi depressivi e la paura di una valutazione negativa. Ogni questionario richiederà circa 15 minuti per essere completato. I partecipanti non sapranno se hanno ricevuto l'intervento o la formazione sul placebo fino a dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo d'ansia sociale (SAD) è tra i disturbi mentali più diffusi nell'adolescenza, il 10% delle donne e il 5% dei maschi sono diagnosticati con SAD nell'adolescenza. Il SAD è caratterizzato da una marcata paura o ansia per le situazioni sociali in cui l'individuo è esposto al possibile controllo da parte degli altri. Il SAD è associato a isolamento sociale, scarse abilità sociali, bassa autostima e futuri disturbi mentali concomitanti. L'ansia sociale si sviluppa tipicamente durante l'adolescenza, quindi è necessario individuarla e trattarla precocemente prima dello sviluppo di un SAD diagnosticato clinicamente. La maggior parte dei primi interventi per l'ansia sociale ha utilizzato la terapia cognitivo comportamentale (CBT), che si concentra sulla modifica delle cognizioni verbali esplicite. Tuttavia, molti adolescenti non hanno accesso alla CBT e molti la trovano impegnativa.
La ricerca suggerisce che gli individui che hanno alti livelli di ansia sociale hanno maggiori probabilità di interpretare erroneamente le emozioni facciali come minacciose o di disapprovazione, e i ricercatori hanno proposto che la difficoltà potrebbe risiedere nella decodifica delle espressioni facciali a bassa intensità piuttosto che nell'identificare le emozioni facciali che sono espresse con maggiore intensità. Nell'ansia sociale, un pregiudizio verso la percezione di espressioni facciali ambigue come negative può dar luogo a comportamenti evitanti e mantenere o aumentare i sintomi; pertanto, questo pregiudizio dell'elaborazione delle emozioni può essere un potente pregiudizio per i ricercatori da prendere di mira con l'obiettivo di sviluppare interventi per ridurre i sintomi.
La formazione ER fornisce una nuova promettente linea di ricerca che può essere utile nell'alterare i bias di elaborazione delle emozioni che mantengono o aumentano i sintomi dei disturbi della salute mentale. La ricerca ha dimostrato che la formazione ER può essere efficace nel ridurre i sintomi depressivi in popolazioni analoghe con alti livelli di depressione e rabbia e comportamento aggressivo in adulti sani e giovani adolescenti ad alto rischio di reati e delinquenza.
Studio attuale:
Questa ricerca verifica l'efficacia della formazione ER nel ridurre l'ansia sociale negli adolescenti. Dato che l'età di insorgenza dell'ansia sociale è l'adolescenza, con un picco nella tarda adolescenza, questa ricerca si concentra sui giovani di 15-18 anni.
Scopi e obiettivi:
Per testare l'efficacia della formazione ER nel ridurre l'ansia sociale negli adolescenti. L'intervento mira ad alterare i bias di elaborazione delle emozioni attraverso una procedura di allenamento progettata per promuovere la percezione della felicità rispetto al disgusto nelle espressioni facciali ambigue che ipotizziamo ridurranno successivamente i sintomi dell'ansia sociale.
Domande di ricerca centrali:
La formazione ER è associata a:
IO. Un aumento della percezione di emozioni positive (felici) rispetto a quelle negative (disgusto) nei volti che mostrano espressioni emotive ambigue? II. Una diminuzione delle valutazioni negative? III. Una diminuzione dell'ansia sociale? IV. Una diminuzione di altre forme di ansia e/o sintomi di depressione?
FASE 1: SCREENING PER L'ANSIA SOCIALE NEGLI ADOLESCENTI Obiettivo: Screening dei livelli subclinici di ansia sociale negli adolescenti. Campionamento delle scuole: circa 8 grandi scuole di secondo livello a Dublino saranno selezionate a caso dall'elenco delle scuole pubblicato nel 2012 dal Department of Education and Skills.
Analisi della potenza: utilizzando G*Power 3.1, la dimensione del campione è stata determinata come 111 in base ai seguenti parametri: una dimensione media dell'effetto di 0,3, alfa di 0,05, potenza di 0,8, un'interazione ripetuta all'interno di misure: 2 (Randomizzazione) X 3 (Pre, Post, Follow-up).
Partecipanti: Saranno invitati per lo screening iniziale gli adolescenti di età compresa tra i 15 ei 18 anni delle scuole di secondo grado.
Procedura: gli adolescenti devono restituire i moduli di consenso informato e dei genitori. I partecipanti verranno selezionati utilizzando il Social Phobia and Anxiety Inventory for Children (SPAI-C). I partecipanti con un punteggio superiore al limite di ≥18 saranno invitati a partecipare all'intervento (Fase 2).
Saranno invitati a completare lo screening circa 440 studenti di secondo livello in 8 scuole. Con un tasso di risposta approssimativo del 50% (N=220) e utilizzando un cut-off di ≥18 120 saranno identificati (60 per condizione).
FASE 2: STUDIO DI CONTROLLO RANDOMIZZATO Obiettivo: Confrontare l'efficacia dell'ER rispetto all'allenamento con placebo nel ridurre l'ansia sociale.
Partecipanti: gli adolescenti dello screening di Fase 1 al di sopra di un limite di ≥18 saranno invitati a partecipare all'intervento e saranno assegnati in modo casuale alla formazione ER/placebo. Sulla base dello screening, il PI garantirà l'equivalenza di gruppo tra gruppi ER e placebo su variabili chiave (ad es. età, sesso, ansia sociale) prima della randomizzazione. Dopo la randomizzazione, verranno controllate le variabili indipendenti per garantire che siano bilanciate tra i gruppi in modo da non contaminare i risultati dello studio.
Procedura:
I partecipanti ai gruppi di formazione ER e placebo riceveranno 4 sessioni di formazione in 4 giorni consecutivi. L'intervento verrà eseguito su un laptop durante la scuola e consegnato in una stanza tranquilla con la presenza del ricercatore. I dati pre-intervento verranno raccolti il giorno 1 prima dell'allenamento, i dati post-intervento verranno raccolti il giorno 4 dopo l'allenamento, con una valutazione di follow-up a 2 settimane dopo l'intervento.
Compito di formazione:
I partecipanti completeranno la formazione per 4 giorni consecutivi nelle scuole. Ogni sessione includerà un programma di allenamento computerizzato composto da tre fasi, baseline, training e test, il cui completamento richiederà circa 15 minuti. Una valutazione di follow-up sarà completata due settimane dopo l'intervento. Durante la valutazione di follow-up di 2 settimane i partecipanti completeranno una valutazione finale della sensibilità emotiva utilizzando la fase di test dell'attività di riconoscimento delle emozioni.
- Immagini composite prototipiche di "felice" e "disgusto" generate da 40 volti individuali (20 x maschi, 20 x femmine) che mostrano un'espressione facciale di disgusto e gli stessi 40 individui che mostrano un'espressione felice.
- Immagini prototipiche utilizzate come punti finali per generare una sequenza di morph lineare che consiste in immagini che cambiano in modo incrementale da "felici" inequivocabili a "disgusto" inequivocabili, con immagini emotivamente ambigue nel mezzo. La ricerca proposta includerà una sequenza con 15 immagini equispaziate per ogni genere (maschile e femminile) da utilizzare come stimoli sperimentali.
- Precedenti ricerche dell'Università di Bristol hanno utilizzato stimoli che ritraevano solo volti maschili. Gli stimoli del compito per la ricerca attuale saranno abbinati al genere del partecipante, ovvero le partecipanti donne completeranno un'attività che includerà stimoli facciali femminili e i partecipanti maschi completeranno un'attività che includerà stimoli facciali maschili.
- Le fasi di riferimento e di test consisteranno in 45 prove, in cui ciascuno degli stimoli della sequenza di morph verrà presentato al partecipante tre volte. Il compito richiederà al partecipante di esprimere un giudizio di scelta forzata sul fatto che ogni faccia mostri un'espressione felice o disgustata. Le immagini verranno presentate una alla volta, in ordine casuale, per 150 millisecondi. Gli stimoli saranno preceduti da una croce di fissazione, che sarà presentata per un periodo casuale compreso tra 1500 e 2500 millisecondi. Successivamente alla presentazione, e per impedire l'elaborazione di immagini successive, verrà presentata una maschera di rumore all'indietro per 250 millisecondi, seguita da un prompt che chiede al partecipante di rispondere. Questo rimarrà sullo schermo fino a quando il partecipante non darà una risposta (cioè un giudizio di "felice" o "disgusto").
- Le prove nella fase di addestramento saranno simili alle prove nella linea di base e nelle fasi di test per quanto riguarda l'intervallo tra le prove e la presentazione degli stimoli, ma con l'aggiunta di feedback successivi alla risposta del partecipante. Nella condizione placebo, il feedback sarà basato sul punto di equilibrio di base del partecipante. Cioè, le risposte saranno classificate come "corrette" se il partecipante ha identificato le immagini sotto l'immagine del punto di equilibrio originale come "disgusto" e sopra come "felice", altrimenti sono classificate come "errate". Il feedback sarà un messaggio che dice 'Corretto / Errato! Quella faccia era disgustata/felice'. Nella condizione di addestramento, il feedback sarà nuovamente basato sul punto di equilibrio di base del partecipante, ma la classificazione "corretta" verrà spostata di due passi morph verso l'estremità "disgusto" del continuum, in modo che le due immagini più vicine al punto di equilibrio che il il partecipante che in precedenza sarebbe stato classificato come "disgusto" al basale sarà considerato "felice" quando fornirà un feedback. In ogni blocco di allenamento, ogni faccia del continuum di 15 facce verrà presentata due volte. L'ordine di presentazione sarà randomizzato all'interno di ciascun blocco. A ciascun partecipante verranno assegnati tre blocchi di allenamento, per un totale di 90 prove di allenamento per sessione e un totale di 360 prove di allenamento.
Misure di risultato:
La misura del risultato verrà somministrata a tutti i partecipanti al RCT pre-intervento (basale il giorno 1), post-intervento (giorno 4) e al follow-up di 2 settimane, tra cui:
Misurazione della sensibilità emotiva Accuratezza valutata utilizzando misurazioni di base e test in ogni sessione di formazione ER/placebo.
Social Phobia and Anxiety Inventory for Children (SPAI-C) Lo SPAI-C è uno strumento di autovalutazione a 26 item e ha buone proprietà psicometriche con campioni di adolescenti. Lo SPAI-C misura gli aspetti somatici, cognitivi e comportamentali della fobia sociale nei bambini e negli adolescenti. Le domande riguardano il livello di nervosismo dell'intervistato durante lo svolgimento di determinati compiti e le risposte sono valutate su una scala a 3 punti da mai o quasi mai alla maggior parte delle volte, o sempre con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di ansia sociale.
Breve scala della paura delle valutazioni negative - rivista (BFNE-R) Le valutazioni negative sono un aspetto importante dell'ansia sociale. Il BFNE-R è una misura di 12 item che valuta il timore di una valutazione negativa. Agli item viene data risposta su una scala Likert a 5 punti da 0 a 4. Il BFNE-R ha mostrato un'elevata coerenza interna e si correla bene con il BFNE originale.
Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) Versione per bambini Lo SCARED viene utilizzato per lo screening dei segni di disturbi d'ansia. La misura di 41 item viene utilizzata per misurare l'ansia, compreso il panico, l'ansia da separazione, l'ansia generalizzata, l'evitamento sociale e la fobia della scuola. Ha dimostrato un'elevata affidabilità con gli adolescenti. Gli item sono valutati su una scala Likert a 3 punti. È stato dimostrato che le consistenze interne sono elevate con i campioni di adolescenti.
Depression Subscale of the Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) L'RCADS è una misura self-report di 47 item e ha buone proprietà psicometriche con campioni di adolescenti. La sottoscala della depressione contiene 10 item. Gli item relativi alla frequenza con cui si manifestano i sintomi depressivi sono valutati su una scala Likert a 4 punti.
Progetto di ricerca: Verrà impiegato un modello complesso misto 2 (Randomizzazione) x 3 (Tempo) che combina le condizioni tra i soggetti e all'interno dei soggetti. Ogni partecipante verrà testato prima dell'intervento, dopo l'intervento e dopo 2 settimane di follow-up.
Variabili indipendenti:
Tempo di randomizzazione (K=2; formazione ER/placebo) (K=3; pre-intervento [giorno 1], post-intervento [giorno 4] e follow-up)
Analisi:
Tutte le analisi sul cambiamento dell'ansia sociale, dell'ansia, della depressione e della paura della valutazione negativa saranno condotte come analisi per intenzione di trattare.
Statistiche descrittive Analisi chi-quadro e ANOVA Le analisi primarie consisteranno in ANOVA ripetute a due vie 2 (Randomizzazione) x 3 (Tempo) per testare le variabili in esame.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Coloro che ottengono un punteggio superiore al cut-off sulla SPAI-C
Criteri di esclusione:
- Quelli con un disturbo di salute mentale diagnosticato
- Coloro che attualmente frequentano un professionista della salute mentale
- Quelli che segnano sotto il cut-off sulla SPAI-C
- Coloro che rifiutano di partecipare
- Coloro i cui genitori/tutori non forniscono il consenso scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Il protocollo placebo è costituito da 3 fasi, linea di base, allenamento e test.
La fase di riferimento consiste in 45 prove che calcolano il punto di equilibrio in cui il partecipante valuta un volto come "felice" piuttosto che "disgustato" su un continuum di 15 volti che vanno dal felice all'ambiguo al disgusto. Vengono quindi somministrati 3 blocchi di allenamento con 30 prove per blocco.
Il feedback comportamentale viene fornito durante l'allenamento (corretto/errato) in base al punto di equilibrio del partecipante al basale.
Viene quindi somministrata una fase di test identica alla fase di base per rivalutare il punto di equilibrio del partecipante.
L'attività richiede circa 15 minuti per completare tutte e 3 le fasi.
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Allenamento con placebo
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Sperimentale: Intervento
Il protocollo di allenamento ER è composto da 3 fasi, linea di base, allenamento e test.
La fase di riferimento consiste in 45 prove che calcolano il punto di equilibrio in cui il partecipante valuta un volto come "felice" piuttosto che "disgustato" su un continuum di 15 volti che vanno dal felice all'ambiguo al disgusto. Vengono quindi somministrati 3 blocchi di allenamento con 30 prove per blocco.
Il feedback comportamentale viene fornito durante l'allenamento (corretto/errato) in base al punto di equilibrio del partecipante, tuttavia questo punto di equilibrio viene regolato di 2 punti sul continuum di 15 volti per addestrare il partecipante a valutare più volti come "felici".
Viene quindi somministrata una fase di test, identica alla fase di riferimento, per rivalutare il punto di equilibrio del partecipante.
L'attività richiede circa 15 minuti per completare tutte e 3 le fasi.
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Formazione sul riconoscimento delle emozioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto al basale nell'ansia sociale al post-intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento (giorno 1), post-intervento (giorno 4)
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Un questionario di autovalutazione di 26 voci per misurare l'ansia sociale - Social Phobia and Anxiety Inventory for Children (SPAI-C; Biedel et al., 1998)
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Pre-intervento (giorno 1), post-intervento (giorno 4)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nell'ansia sociale al follow-up di 2 settimane
Lasso di tempo: Pre-intervento (giorno 1), follow-up di 2 settimane dopo l'intervento
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Un questionario di autovalutazione di 26 voci per misurare l'ansia sociale - Social Phobia and Anxiety Inventory for Children (SPAI-C; Biedel et al., 1998)
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Pre-intervento (giorno 1), follow-up di 2 settimane dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale nella misurazione della sensibilità emotiva al post-intervento e al follow-up di 2 settimane
Lasso di tempo: Pre-intervento (giorno 1), post-intervento (giorno 4), follow-up di 2 settimane post-intervento
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Misurazione della sensibilità emotiva tramite lo spostamento dei punti di equilibrio durante le sessioni di allenamento e al follow-up di 2 settimane valutato utilizzando i dati di accuratezza delle fasi di base e di test dell'attività di allenamento ER/placebo
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Pre-intervento (giorno 1), post-intervento (giorno 4), follow-up di 2 settimane post-intervento
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Cambiamento rispetto al basale per paura di una valutazione negativa al post-intervento e al follow-up di 2 settimane
Lasso di tempo: Pre-intervento (giorno 1), post-intervento (giorno 4) e follow-up a 2 settimane
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Un questionario di autovalutazione di 12 voci per misurare la paura di una valutazione negativa - Breve questionario sulla paura della valutazione negativa - Rivisto (BFNE-R; Carleton et al., 2006)
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Pre-intervento (giorno 1), post-intervento (giorno 4) e follow-up a 2 settimane
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Variazione rispetto al basale nei disturbi correlati all'ansia post-intervento e follow-up a 2 settimane
Lasso di tempo: Pre-intervento (giorno 1), post-intervento (settimana 4) e follow-up a 2 settimane
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Uno strumento di screening self-report di 41 voci per i disturbi d'ansia tra cui panico, ansia da separazione, ansia generalizzata, evitamento sociale e fobia scolastica - Screen for Child Anxiety Related Disorders Child Version (SCARED; Birmaher et al., 1999)
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Pre-intervento (giorno 1), post-intervento (settimana 4) e follow-up a 2 settimane
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Variazione rispetto al basale dei sintomi della depressione post-intervento e follow-up a 2 settimane
Lasso di tempo: Pre-intervento (giorno 1), post-intervento (giorno 4) e follow-up a 2 settimane
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Una sottoscala di autovalutazione di 10 item per valutare la frequenza dei sintomi depressivi - The Revised Child Anxiety and Depression Scale - Depression Subscale (RCADS; Chorpita et al., 2000)
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Pre-intervento (giorno 1), post-intervento (giorno 4) e follow-up a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amanda Fitzgerald, PhD, University College Dublin
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Wittchen HU, Carter RM, Pfister H, Montgomery SA, Kessler RC. Disabilities and quality of life in pure and comorbid generalized anxiety disorder and major depression in a national survey. Int Clin Psychopharmacol. 2000 Nov;15(6):319-28. doi: 10.1097/00004850-200015060-00002.
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- HS-15-41-Fitzgerald
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