Early Simplified: un ensayo para comparar la eficacia de la terapia antirretroviral combinada estándar de atención con una monoterapia simplificada de dolutegravir en pacientes con una infección primaria por VIH-1

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado documentado por firma,
• Todos los pacientes ≥18 años con una infección primaria por VIH documentada que se sometan a tratamiento estándar con TARc (es decir, un fármaco activo de la clase de los IP, los NNRTI o los INSTI, en combinación con dos fármacos activos de la clase de los NRTI ) sin interrupción previa del tratamiento estructurado y con una carga viral suprimida (definida como 50 copias/ml) durante las 48 semanas anteriores,
• Participante del estudio de cohorte suiza sobre el VIH

Criterio de exclusión:

• Pacientes que no estén dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado,
• Presencia de ≥1 mutación asociada a la resistencia al inhibidor mayor de la integrasa según el algoritmo de Sanford1,
• Antecedentes de ≥2 niveles consecutivos de viremia en plasma >400 copias/ml con al menos dos semanas de diferencia,
• Infección por el virus de la hepatitis B en curso (es decir, replicante),
• Hemoglobina < 10 g/dl (hombres) y < 9 g/dl (mujeres) en el momento de la inscripción,
• Contraindicaciones para la clase de fármacos en estudio, p. hipersensibilidad conocida o alergia a una clase de fármacos o al producto en investigación,
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia,
• Intención de quedar embarazada durante el curso del estudio,
• La falta de métodos anticonceptivos seguros,
• Otros estados patológicos concomitantes clínicamente significativos (p. ej., insuficiencia renal, disfunción hepática, enfermedad cardiovascular, etc.),
• Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol,
• Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante,
• Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio,
• Inscripción previa en el estudio actual,
• Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y demás personas dependientes.