- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02562014
Papel de los ácidos grasos de cadena corta del colon en la obesidad
28 de septiembre de 2015 actualizado por: Thomas Wolever, University of Toronto
Efecto de la inulina y el almidón resistente sobre las respuestas posprandiales de ácidos grasos de cadena corta, glucosa, insulina y hormonas intestinales en sujetos delgados y con sobrepeso.
El exceso de producción de ácidos grasos de cadena corta (SCFA) en el colon se ha relacionado con la promoción de la obesidad, pero la fermentación colónica de fibra dietética a SCFA también puede desempeñar un papel en la prevención de la diabetes.
El objetivo de los investigadores fue comparar los efectos de dos fibras fermentables (inulina y almidón resistente) en SCFA posprandiales, glucosa, insulina, ácidos grasos libres (FFA) y respuestas de hormonas intestinales y comparar las respuestas en personas sanas con sobrepeso y obesas (OWO) vs participantes delgados (LN).
Métodos: Usando un diseño aleatorio, simple ciego, cruzado, se estudiaron 13 participantes OWO y 12 LN en ayunas durante la noche en 3 ocasiones separadas.
Cada día consumieron una bebida de 300 ml que contenía 75 g de glucosa (control) o 75 g de glucosa más 24 g de inulina (IN) o 28,2 g de almidón resistente (RS).
Se sirvió un almuerzo estándar 4 h después de la bebida de prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- no embarazada
- índice de masa corporal >=20 y <=35
Criterio de exclusión:
- antecedentes de diabetes mellitus
- antecedentes de enfermedades cardiovasculares
- antecedentes de enfermedad intestinal
- antecedentes de enfermedad renal
- antecedentes de enfermedad hepática
- uso de antibióticos dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- hábitos alimenticios inusuales
- glucosa en ayunas >6.9mmol/L
- hematocrito por debajo del rango normal para la edad y el sexo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Inclinarse
Participantes con índice de masa corporal <=25
|
75 g de glucosa
75 g de glucosa más 24 g de inulina
75 g de glucosa más 28,2 g de almidón resistente
|
Otro: Exceso de peso
Participantes con índice de masa corporal >25
|
75 g de glucosa
75 g de glucosa más 24 g de inulina
75 g de glucosa más 28,2 g de almidón resistente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Área incremental bajo la curva de respuesta del acetato sérico
Periodo de tiempo: Durante 6 horas después de consumir la comida de prueba
|
Durante 6 horas después de consumir la comida de prueba
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Área incremental bajo la curva de respuesta del propionato sérico
Periodo de tiempo: Durante 6 horas después de consumir la comida de prueba
|
Durante 6 horas después de consumir la comida de prueba
|
Área incremental bajo la curva de respuesta del butirato sérico
Periodo de tiempo: Durante 6 horas después de consumir la comida de prueba
|
Durante 6 horas después de consumir la comida de prueba
|
Área incremental bajo la curva de respuesta del hidrógeno en el aliento
Periodo de tiempo: Durante 6 horas después de consumir la comida de prueba
|
Durante 6 horas después de consumir la comida de prueba
|
Área incremental bajo la curva de respuesta del metano en el aliento
Periodo de tiempo: Durante 6 horas después de consumir la comida de prueba
|
Durante 6 horas después de consumir la comida de prueba
|
Área incremental bajo la curva de respuesta de la glucosa sérica
Periodo de tiempo: Durante 4 horas después de consumir la comida de prueba
|
Durante 4 horas después de consumir la comida de prueba
|
Área incremental bajo la curva de respuesta de la glucosa sérica
Periodo de tiempo: Durante 2 horas después de consumir el almuerzo estándar
|
Durante 2 horas después de consumir el almuerzo estándar
|
Área incremental bajo la curva de respuesta de la insulina sérica
Periodo de tiempo: Durante 4 horas después de consumir la comida de prueba
|
Durante 4 horas después de consumir la comida de prueba
|
Área incremental bajo la curva de respuesta de la insulina sérica
Periodo de tiempo: Durante 2 horas después de consumir el almuerzo estándar
|
Durante 2 horas después de consumir el almuerzo estándar
|
Área incremental bajo la curva de respuesta del péptido c sérico
Periodo de tiempo: Durante 4 horas después de consumir la comida de prueba
|
Durante 4 horas después de consumir la comida de prueba
|
Área incremental bajo la curva de respuesta del péptido c sérico
Periodo de tiempo: Durante 2 horas después de consumir el almuerzo estándar
|
Durante 2 horas después de consumir el almuerzo estándar
|
Área total bajo la curva de respuesta de ácidos grasos libres en suero
Periodo de tiempo: Durante 4 horas después de consumir la comida de prueba
|
Durante 4 horas después de consumir la comida de prueba
|
Área total bajo la curva de respuesta de ácidos grasos libres en suero
Periodo de tiempo: Durante 2 horas después de consumir el almuerzo estándar
|
Durante 2 horas después de consumir el almuerzo estándar
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Área incremental bajo la curva de respuesta del péptido 1 similar al glucagón sérico
Periodo de tiempo: Durante 4 horas después de consumir la comida de prueba
|
Durante 4 horas después de consumir la comida de prueba
|
Área incremental bajo la curva de respuesta del péptido 1 similar al glucagón sérico
Periodo de tiempo: Durante 2 horas después de consumir el almuerzo estándar
|
Durante 2 horas después de consumir el almuerzo estándar
|
Área incremental bajo la curva de respuesta del péptido sérico-YY
Periodo de tiempo: Durante 4 horas después de consumir la comida de prueba
|
Durante 4 horas después de consumir la comida de prueba
|
Área incremental bajo la curva de respuesta del péptido sérico-YY
Periodo de tiempo: Durante 2 horas después de consumir el almuerzo estándar
|
Durante 2 horas después de consumir el almuerzo estándar
|
Área incremental bajo la curva de respuesta de la grelina sérica
Periodo de tiempo: Durante 4 horas después de consumir la comida de prueba
|
Durante 4 horas después de consumir la comida de prueba
|
Área incremental bajo la curva de respuesta de la grelina sérica
Periodo de tiempo: Durante 2 horas después de consumir el almuerzo estándar
|
Durante 2 horas después de consumir el almuerzo estándar
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas MS Wolever, MD, PhD, University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rahat-Rozenbloom S, Fernandes J, Cheng J, Wolever TMS. Acute increases in serum colonic short-chain fatty acids elicited by inulin do not increase GLP-1 or PYY responses but may reduce ghrelin in lean and overweight humans. Eur J Clin Nutr. 2017 Aug;71(8):953-958. doi: 10.1038/ejcn.2016.249. Epub 2016 Dec 14.
- Rahat-Rozenbloom S, Fernandes J, Cheng J, Gloor GB, Wolever TM. The acute effects of inulin and resistant starch on postprandial serum short-chain fatty acids and second-meal glycemic response in lean and overweight humans. Eur J Clin Nutr. 2017 Feb;71(2):227-233. doi: 10.1038/ejcn.2016.248. Epub 2016 Dec 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol #27112
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .