- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02562014
Ruolo degli acidi grassi a catena corta del colon nell'obesità
28 settembre 2015 aggiornato da: Thomas Wolever, University of Toronto
Effetto dell'inulina e dell'amido resistente sulle risposte postprandiali di acidi grassi a catena corta, glucosio, insulina e ormoni intestinali in soggetti magri e in sovrappeso.
L'eccessiva produzione di acidi grassi a catena corta (SCFA) del colon è stata implicata nella promozione dell'obesità, ma anche la fermentazione del colon delle fibre alimentari in SCFA può svolgere un ruolo nella prevenzione del diabete.
I ricercatori miravano a confrontare gli effetti di due fibre fermentescibili (inulina e amido resistente) su SCFA postprandiale, glucosio, insulina, acidi grassi liberi (FFA) e risposte ormonali intestinali e confrontare le risposte in soggetti sani in sovrappeso e obesi (OWO) vs partecipanti snelli (LN).
Metodi: Utilizzando un disegno crossover randomizzato, in singolo cieco, 13 OWO e 12 LN partecipanti a digiuno notturno sono stati studiati in 3 diverse occasioni.
Ogni giorno hanno consumato una bevanda da 300 ml contenente 75 g di glucosio (controllo) o 75 g di glucosio più 24 g di inulina (IN) o 28,2 g di amido resistente (RS).
Un pranzo standard è stato servito 4 ore dopo la bevanda di prova.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- non incinta
- indice di massa corporea >=20 e <=35
Criteri di esclusione:
- storia di diabete mellito
- storia di malattie cardiovascolari
- storia di malattia intestinale
- storia di malattia renale
- storia di malattia del fegato
- uso di antibiotici entro 3 mesi dall'arruolamento
- abitudini alimentari insolite
- glicemia a digiuno > 6,9mmol/L
- ematocrito sotto il range normale per età e sesso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Pendere
Partecipanti con indice di massa corporea <=25
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75 g di glucosio
75 g di glucosio più 24 g di inulina
75 g di glucosio più 28,2 g di amido resistente
|
|
Altro: Sovrappeso
Partecipanti con indice di massa corporea >25
|
75 g di glucosio
75 g di glucosio più 24 g di inulina
75 g di glucosio più 28,2 g di amido resistente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area incrementale sotto la curva di risposta dell'acetato sierico
Lasso di tempo: Per 6 ore dopo aver consumato il pasto di prova
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Per 6 ore dopo aver consumato il pasto di prova
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Area incrementale sotto la curva di risposta al propionato sierico
Lasso di tempo: Per 6 ore dopo aver consumato il pasto di prova
|
Per 6 ore dopo aver consumato il pasto di prova
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Area incrementale sotto la curva di risposta del butirrato sierico
Lasso di tempo: Per 6 ore dopo aver consumato il pasto di prova
|
Per 6 ore dopo aver consumato il pasto di prova
|
|
Area incrementale sotto la curva di risposta dell'idrogeno respiratorio
Lasso di tempo: Per 6 ore dopo aver consumato il pasto di prova
|
Per 6 ore dopo aver consumato il pasto di prova
|
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Area incrementale sotto la curva di risposta del metano respiratorio
Lasso di tempo: Per 6 ore dopo aver consumato il pasto di prova
|
Per 6 ore dopo aver consumato il pasto di prova
|
|
Area incrementale sotto la curva di risposta del glucosio sierico
Lasso di tempo: Per 4 ore dopo aver consumato il pasto di prova
|
Per 4 ore dopo aver consumato il pasto di prova
|
|
Area incrementale sotto la curva di risposta del glucosio sierico
Lasso di tempo: Per 2 ore dopo aver consumato il pranzo standard
|
Per 2 ore dopo aver consumato il pranzo standard
|
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Area incrementale sotto la curva di risposta insulinica sierica
Lasso di tempo: Per 4 ore dopo aver consumato il pasto di prova
|
Per 4 ore dopo aver consumato il pasto di prova
|
|
Area incrementale sotto la curva di risposta insulinica sierica
Lasso di tempo: Per 2 ore dopo aver consumato il pranzo standard
|
Per 2 ore dopo aver consumato il pranzo standard
|
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Area incrementale sotto la curva di risposta del peptide c sierico
Lasso di tempo: Per 4 ore dopo aver consumato il pasto di prova
|
Per 4 ore dopo aver consumato il pasto di prova
|
|
Area incrementale sotto la curva di risposta del peptide c sierico
Lasso di tempo: Per 2 ore dopo aver consumato il pranzo standard
|
Per 2 ore dopo aver consumato il pranzo standard
|
|
Area totale sotto la curva di risposta degli acidi grassi liberi nel siero
Lasso di tempo: Per 4 ore dopo aver consumato il pasto di prova
|
Per 4 ore dopo aver consumato il pasto di prova
|
|
Area totale sotto la curva di risposta degli acidi grassi liberi nel siero
Lasso di tempo: Per 2 ore dopo aver consumato il pranzo standard
|
Per 2 ore dopo aver consumato il pranzo standard
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Area incrementale sotto la curva di risposta del peptide-1 simile al glucagone sierico
Lasso di tempo: Per 4 ore dopo aver consumato il pasto di prova
|
Per 4 ore dopo aver consumato il pasto di prova
|
|
Area incrementale sotto la curva di risposta del peptide-1 simile al glucagone sierico
Lasso di tempo: Per 2 ore dopo aver consumato il pranzo standard
|
Per 2 ore dopo aver consumato il pranzo standard
|
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Area incrementale sotto la curva di risposta peptide-YY nel siero
Lasso di tempo: Per 4 ore dopo aver consumato il pasto di prova
|
Per 4 ore dopo aver consumato il pasto di prova
|
|
Area incrementale sotto la curva di risposta peptide-YY nel siero
Lasso di tempo: Per 2 ore dopo aver consumato il pranzo standard
|
Per 2 ore dopo aver consumato il pranzo standard
|
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Area incrementale sotto la curva di risposta della grelina sierica
Lasso di tempo: Per 4 ore dopo aver consumato il pasto di prova
|
Per 4 ore dopo aver consumato il pasto di prova
|
|
Area incrementale sotto la curva di risposta della grelina sierica
Lasso di tempo: Per 2 ore dopo aver consumato il pranzo standard
|
Per 2 ore dopo aver consumato il pranzo standard
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas MS Wolever, MD, PhD, University of Toronto
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rahat-Rozenbloom S, Fernandes J, Cheng J, Wolever TMS. Acute increases in serum colonic short-chain fatty acids elicited by inulin do not increase GLP-1 or PYY responses but may reduce ghrelin in lean and overweight humans. Eur J Clin Nutr. 2017 Aug;71(8):953-958. doi: 10.1038/ejcn.2016.249. Epub 2016 Dec 14.
- Rahat-Rozenbloom S, Fernandes J, Cheng J, Gloor GB, Wolever TM. The acute effects of inulin and resistant starch on postprandial serum short-chain fatty acids and second-meal glycemic response in lean and overweight humans. Eur J Clin Nutr. 2017 Feb;71(2):227-233. doi: 10.1038/ejcn.2016.248. Epub 2016 Dec 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
29 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol #27112
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