Biodisponibilidad relativa de 2 formulaciones orales de nintedanib

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos sanos según la evaluación de los investigadores, basada en un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (PA, PR), ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.
2. Edad de 18 a 50 años (incl.)
3. Peso corporal de al menos 70 kg.
4. IMC de 21 a 31 kg/m2 (incl.)
5. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las BPC y la legislación local.
6. Sujetos masculinos que estén dispuestos a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante los primeros 3 meses después de la administración de nintedanib. Los métodos anticonceptivos aceptables para uso de voluntarios masculinos incluyen la abstinencia sexual, una vasectomía realizada al menos 1 año antes de la dosificación y la anticoncepción de barrera (preservativo). Los sujetos que no se hayan sometido a la vasectomía o que no hayan practicado la abstinencia sexual deben asegurarse de que su pareja femenina utilice un método anticonceptivo adicional aceptable, como el DIU (dispositivo intrauterino), la esterilización quirúrgica (incluida la histerectomía), la anticoncepción hormonal (p. implantes, inyectables, anticonceptivos orales o vaginales combinados) que comenzaron al menos 2 meses antes de la primera administración de nintedanib, o método de barrera (p. diafragma con espermicida).

Criterio de exclusión:

1. Cualquier hallazgo en el examen médico (incluidos BP, PR o ECG) se desvía de lo normal y el investigador lo considera clínicamente relevante
2. Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 45 a 90 lpm
3. Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
4. Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante considerada clínicamente relevante por el investigador
5. Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
6. Colecistectomía y/o cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía y reparación simple de hernia)
7. Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
8. Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
9. Infecciones crónicas o agudas relevantes
10. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al medicamento del ensayo o a sus excipientes)
11. Ingesta de fármacos con una vida media larga (más de 24 h) dentro de los 30 días o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración del medicamento de prueba
12. Dentro de los 10 días anteriores a la administración de la medicación del ensayo, el uso de fármacos que puedan influir razonablemente en los resultados del ensayo.
13. Participación en otro ensayo en el que se administró un fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la administración planificada del medicamento del ensayo.
14. Fumador (más de 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas por día)
15. Incapacidad para abstenerse de fumar en días de prueba específicos
16. Abuso de alcohol (consumo de más de 30 g por día para hombres)
17. Abuso de drogas o detección positiva de drogas
18. Donación de sangre de más de 100 ml dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del ensayo o donación prevista durante el ensayo
19. Intención de realizar actividades físicas excesivas dentro de una semana antes de la administración de la medicación del ensayo o durante el ensayo
20. Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
21. El sujeto es evaluado como inadecuado para su inclusión por parte del investigador, por ejemplo, porque se considera que no puede comprender y cumplir con los requisitos del estudio, o tiene una condición que no permitiría una participación segura en el estudio.