Biodisponibilité relative de 2 formulations orales de nintedanib

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation des enquêteurs, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (BP, PR), un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique.
2. Âge de 18 à 50 ans (incl.)
3. Poids corporel d'au moins 70 kg
4. IMC de 21 à 31 kg/m2 (incl.)
5. Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux BPC et à la législation locale
6. Sujets masculins, qui sont disposés à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant les 3 premiers mois après l'administration de nintedanib. Les méthodes de contraception acceptables pour une utilisation par des hommes volontaires comprennent l'abstinence sexuelle, une vasectomie effectuée au moins 1 an avant l'administration et la contraception barrière (préservatif). Les sujets qui ne sont pas vasectomisés ou sexuellement abstinents doivent s'assurer qu'une méthode de contraception acceptable supplémentaire sera utilisée par leur partenaire féminine, telle que le DIU (dispositif intra-utérin), la stérilisation chirurgicale (y compris l'hystérectomie), la contraception hormonale (par ex. implants, injectables, contraceptifs oraux ou vaginaux combinés) commencé au moins 2 mois avant la première administration de nintédanib, ou méthode de barrière (par ex. diaphragme avec spermicide).

Critère d'exclusion:

1. Tout résultat de l'examen médical (y compris la TA, la RP ou l'ECG) s'écarte de la normale et est jugé comme cliniquement pertinent par l'investigateur
2. Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 45 à 90 bpm
3. Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
4. Toute preuve d'une maladie concomitante jugée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
5. Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
6. Cholécystectomie et/ou chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie et réparation simple d'une hernie)
7. Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
8. Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
9. Infections aiguës chroniques ou pertinentes
10. Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité pertinente (y compris l'allergie au médicament d'essai ou à ses excipients)
11. Prise de médicaments à longue demi-vie (plus de 24 h) dans les 30 jours ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration du médicament d'essai
12. Dans les 10 jours précédant l'administration du médicament d'essai, utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai
13. Participation à un autre essai où un médicament expérimental a été administré dans les 60 jours précédant l'administration prévue du médicament d'essai
14. Fumeur (plus de 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes par jour)
15. Incapacité de s'abstenir de fumer certains jours d'essai
16. Abus d'alcool (consommation de plus de 30 g par jour pour les hommes)
17. Toxicomanie ou dépistage positif des drogues
18. Don de sang de plus de 100 ml dans les 30 jours précédant l'administration du médicament d'essai ou le don prévu pendant l'essai
19. Intention d'effectuer des activités physiques excessives dans la semaine précédant l'administration du médicament d'essai ou pendant l'essai
20. Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
21. Le sujet est évalué comme inapte à l'inclusion par l'investigateur, par exemple, parce qu'il est considéré comme incapable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, ou a une condition qui ne permettrait pas une participation sûre à l'étude