Estudio clínico prospectivo de nintedanib para inhibir la fibrosis endometrial y prevenir la recurrencia de las adherencias uterinas

Criterios de inclusión:

1) Diagnóstico clínico de adherencias uterinas; 2)Índice de masa corporal entre 18-27 kg/m2; 3) Tener un ciclo menstrual regular de 27 a 35 días durante al menos seis meses; 4) Diagnóstico histeroscópico de adherencias uterinas moderadas a severas (puntuación AFS >5), tratadas con electrodesecación; 5) Sin contraindicaciones para el estrógeno y la progestina orales, como antecedentes de trombosis/tumor de mama/antecedentes de función hepática anormal/migraña; 6) Se han congelado ≥ 2 ovocitos o blastocistos.

Criterio de exclusión:

1) Pacientes con quistes ováricos combinados ≥ 20 mm de diámetro, fibromas uterinos submucosos o fibromas intermusculares > 30 mm de diámetro, tumores hipofisarios y tumores malignos de varios tejidos y órganos; 2) Pacientes con anomalías clínicamente significativas del útero (pólipos endometriales, malformaciones uterinas, endometriosis) y anexos (hidrosálpinx); 3) fallas de implantación repetidas, como tres transferencias consecutivas con ≥6 embriones de alta calidad fallidos; 4) Malformaciones conocidas de los órganos reproductivos que no son aptas para el embarazo; 5) Hallazgos anormales de citología cervical (TCT) dentro de 1 año antes de la evaluación; 6) Insuficiencia hepática o renal severa, enfermedad cardíaca o hipertensión; 7) Antecedentes conocidos previos o actuales de tromboflebitis o enfermedad tromboembólica; 8) Cualquier enfermedad sistémica clínicamente significativa conocida (p. ej., diabetes mellitus, tuberculosis, etc.; 9) Antecedentes conocidos de abortos espontáneos recurrentes; 10) anomalías del cariotipo cromosómico en cualquiera de los cónyuges; 11) Trastornos genéticos que hacen que cualquiera de los cónyuges no sea apto para el parto, según se especifica en la Ley de salud maternoinfantil; 12) Exposición de cualquiera de los cónyuges a cantidades teratogénicas de radiación, toxinas y drogas; 13) Participación en otro ensayo clínico de medicamento o dispositivo médico dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción; 14) Cualquier condición médica/cirugía combinada/medicamento/otras pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativas que, a juicio del investigador, puedan afectar el resultado del ensayo ; 15) Negativa conocida o incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo por cualquier motivo (incluidas las visitas y exámenes clínicos planificados).