Relativ biotillgänglighet av 2 orala formuleringar av Nintedanib

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga försökspersoner enligt utredarnas bedömning, baserad på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (BP, PR), 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester.
2. Ålder 18 till 50 år (inkl.)
3. Kroppsvikt på minst 70 kg
4. BMI på 21 till 31 kg/m2 (inkl.)
5. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med GCP och lokal lagstiftning
6. Manliga försökspersoner som är villiga att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under de första 3 månaderna efter administrering av nintedanib. Acceptabla preventivmetoder för användning av manliga frivilliga inkluderar sexuell abstinens, en vasektomi utförd minst 1 år före dosering och barriärpreventivmedel (kondom). Försökspersoner som inte är vasektomerade eller sexuellt avhållsamma måste se till att en ytterligare acceptabel preventivmetod kommer att användas av hans kvinnliga partner, såsom spiral (intrauterin enhet), kirurgisk sterilisering (inklusive hysterektomi), hormonell preventivmedel (t.ex. implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala eller vaginala preventivmedel) som startade minst 2 månader före den första administreringen av nintedanib, eller barriärmetod (t.ex. diafragma med spermiedödande medel).

Exklusions kriterier:

1. Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) är avvikande från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
2. Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 45 till 90 bpm
3. Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
4. Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren
5. Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
6. Kolecystektomi och/eller kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation och enkel bråckreparation)
7. Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
8. Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
9. Kroniska eller relevanta akuta infektioner
10. Historik med relevant allergi eller överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedlet eller dess hjälpämnen)
11. Intag av läkemedel med lång halveringstid (mer än 24 timmar) inom 30 dagar eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering av provläkemedel
12. Inom 10 dagar före administrering av prövningsläkemedel, användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultatet av prövningen
13. Deltagande i en annan prövning där ett prövningsläkemedel har administrerats inom 60 dagar före planerad administrering av prövningsläkemedel
14. Rökare (mer än 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor per dag)
15. Oförmåga att avstå från rökning på angivna provdagar
16. Alkoholmissbruk (konsumtion av mer än 30 g per dag för män)
17. Narkotikamissbruk eller positiv drogscreening
18. Blodgivning på mer än 100 ml inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel eller avsedd donation under prövningen
19. Avsikt att utföra överdriven fysisk aktivitet inom en vecka före administrering av prövningsläkemedel eller under prövningen
20. Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
21. Ämnet bedöms som olämpligt för inkludering av utredaren, till exempel eftersom det anses inte kunna förstå och följa studiekraven, eller har ett tillstånd som inte skulle tillåta säkert deltagande i studien