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La eficacia de la suplementación oral con mitoquinona (MitoQ) para mejorar la fisiología en adultos de mediana edad y mayores

11 de abril de 2018 actualizado por: University of Colorado, Boulder
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la suplementación con mitoquinona (MitoQ), un antioxidante dirigido a las mitocondrias, para mejorar la función fisiológica (vascular, motora y cognitiva) en adultos de mediana edad y mayores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En general, el proyecto de investigación propuesto tiene el potencial a largo plazo de influir en la práctica clínica al establecer terapias novedosas para tratar múltiples dominios de disfunción fisiológica asociada con la edad y, por lo tanto, reducir el riesgo de enfermedad clínica y discapacidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
        • Clinical Translational Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres serán confirmadas como posmenopáusicas (ya sea natural o quirúrgica) con base en el cese de la menstruación durante >1 año.
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Dilatación mediada por flujo (FMD) braquial inicial < 6 %Δ (justificación: detección no invasiva para asegurar la exclusión de sujetos con una función endotelial inicial excepcionalmente alta.
  • Capacidad para realizar pruebas motoras y cognitivas (p. ej., puede levantarse de una silla, caminar durante 2 minutos, subir 10 escalones)
  • Dispuesto a aceptar una asignación aleatoria a la condición

Criterio de exclusión:

  • Tabaquismo actual
  • Tener dependencia o abuso de alcohol pasado o presente, según lo define la Asociación Estadounidense de Psiquiatría, Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales
  • Índice de masa corporal (IMC) >40 kg/m2 (las mediciones de FMD pueden ser inexactas en pacientes con obesidad severa)
  • Enfermedades clínicas crónicas (p. ej., enfermedades de las arterias coronarias/arterias periféricas/cerebrovasculares, diabetes, enfermedad renal crónica que requiere diálisis, trastornos neurológicos o enfermedades que pueden afectar las funciones motoras/cognitivas [esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, poliomielitis, enfermedad de Alzheimer, demencia u otras enfermedades del envejecimiento]), excepto la hipertensión y la hiperlipidemia
  • Ejercicio aeróbico/de resistencia vigoroso regular (>3 episodios vigorosos/semana).
  • Peso no estable en los 3 meses anteriores (>2 kg de cambio de peso) o no está dispuesto a mantener el peso estable durante todo el estudio (justificación: el cambio de peso reciente o la pérdida de peso pueden influir en la función vascular.
  • Tratamiento actual o cese reciente (< 3 meses) de terapia de reemplazo hormonal
  • Arteriopatía periférica moderada o grave (índice tobillo-brazo < 0,7).
  • Todos los sujetos realizarán una prueba de ejercicio graduada, si existe una inquietud médica o un evento adverso, el sujeto no participará en una prueba de consumo máximo de oxígeno (VO2max) (esto se determinará de acuerdo con las contraindicaciones establecidas para la prueba de ejercicio proporcionada por la Asociación Americana del Corazón).
  • Enfermedad de la tiroides que no se controla con medicamentos o menos de 3 meses de uso de un medicamento y/o dosis en particular (las enfermedades de la tiroides no controladas se asocian con alteraciones en la función vascular).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: MitoQ
MitoQ, 20 mg por día durante seis semanas
Píldora de mitoquinona, 20 mg/día
Otros nombres:
  • mitoquinona
Píldora placebo con excipiente inerte, 1 vez/día
Otros nombres:
  • pastilla de placebo
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo, excipiente inerte, una vez al día durante seis semanas
Píldora de mitoquinona, 20 mg/día
Otros nombres:
  • mitoquinona
Píldora placebo con excipiente inerte, 1 vez/día
Otros nombres:
  • pastilla de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dilatación dependiente del endotelio
Periodo de tiempo: 6 semanas
Dilatación mediada por flujo
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función motora
Periodo de tiempo: 6 semanas
Batería de prueba de motor NIH Toolbox
6 semanas
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 6 semanas
Batería de prueba de cognición NIH Toolbox
6 semanas
Marcadores sistémicos de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 6 semanas
Niveles de LDL oxidada en sangre.
6 semanas
Rigidez arterial
Periodo de tiempo: 6 semanas
Velocidad de onda del pulso aórtico
6 semanas
Marcadores de células endoteliales de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 6 semanas
Niveles de nitrotirosina en células endoteliales biopsiadas.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Matthew J Rossman, PhD, University of Colorado, Boulder

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 15-0402

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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