- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02597023
La eficacia de la suplementación oral con mitoquinona (MitoQ) para mejorar la fisiología en adultos de mediana edad y mayores
11 de abril de 2018 actualizado por: University of Colorado, Boulder
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la suplementación con mitoquinona (MitoQ), un antioxidante dirigido a las mitocondrias, para mejorar la función fisiológica (vascular, motora y cognitiva) en adultos de mediana edad y mayores.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En general, el proyecto de investigación propuesto tiene el potencial a largo plazo de influir en la práctica clínica al establecer terapias novedosas para tratar múltiples dominios de disfunción fisiológica asociada con la edad y, por lo tanto, reducir el riesgo de enfermedad clínica y discapacidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
- Clinical Translational Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres serán confirmadas como posmenopáusicas (ya sea natural o quirúrgica) con base en el cese de la menstruación durante >1 año.
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Dilatación mediada por flujo (FMD) braquial inicial < 6 %Δ (justificación: detección no invasiva para asegurar la exclusión de sujetos con una función endotelial inicial excepcionalmente alta.
- Capacidad para realizar pruebas motoras y cognitivas (p. ej., puede levantarse de una silla, caminar durante 2 minutos, subir 10 escalones)
- Dispuesto a aceptar una asignación aleatoria a la condición
Criterio de exclusión:
- Tabaquismo actual
- Tener dependencia o abuso de alcohol pasado o presente, según lo define la Asociación Estadounidense de Psiquiatría, Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales
- Índice de masa corporal (IMC) >40 kg/m2 (las mediciones de FMD pueden ser inexactas en pacientes con obesidad severa)
- Enfermedades clínicas crónicas (p. ej., enfermedades de las arterias coronarias/arterias periféricas/cerebrovasculares, diabetes, enfermedad renal crónica que requiere diálisis, trastornos neurológicos o enfermedades que pueden afectar las funciones motoras/cognitivas [esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, poliomielitis, enfermedad de Alzheimer, demencia u otras enfermedades del envejecimiento]), excepto la hipertensión y la hiperlipidemia
- Ejercicio aeróbico/de resistencia vigoroso regular (>3 episodios vigorosos/semana).
- Peso no estable en los 3 meses anteriores (>2 kg de cambio de peso) o no está dispuesto a mantener el peso estable durante todo el estudio (justificación: el cambio de peso reciente o la pérdida de peso pueden influir en la función vascular.
- Tratamiento actual o cese reciente (< 3 meses) de terapia de reemplazo hormonal
- Arteriopatía periférica moderada o grave (índice tobillo-brazo < 0,7).
- Todos los sujetos realizarán una prueba de ejercicio graduada, si existe una inquietud médica o un evento adverso, el sujeto no participará en una prueba de consumo máximo de oxígeno (VO2max) (esto se determinará de acuerdo con las contraindicaciones establecidas para la prueba de ejercicio proporcionada por la Asociación Americana del Corazón).
- Enfermedad de la tiroides que no se controla con medicamentos o menos de 3 meses de uso de un medicamento y/o dosis en particular (las enfermedades de la tiroides no controladas se asocian con alteraciones en la función vascular).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: MitoQ
MitoQ, 20 mg por día durante seis semanas
|
Píldora de mitoquinona, 20 mg/día
Otros nombres:
Píldora placebo con excipiente inerte, 1 vez/día
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo, excipiente inerte, una vez al día durante seis semanas
|
Píldora de mitoquinona, 20 mg/día
Otros nombres:
Píldora placebo con excipiente inerte, 1 vez/día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dilatación dependiente del endotelio
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Dilatación mediada por flujo
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función motora
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Batería de prueba de motor NIH Toolbox
|
6 semanas
|
|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Batería de prueba de cognición NIH Toolbox
|
6 semanas
|
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Marcadores sistémicos de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Niveles de LDL oxidada en sangre.
|
6 semanas
|
|
Rigidez arterial
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Velocidad de onda del pulso aórtico
|
6 semanas
|
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Marcadores de células endoteliales de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Niveles de nitrotirosina en células endoteliales biopsiadas.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Matthew J Rossman, PhD, University of Colorado, Boulder
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15-0402
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