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L'efficacia dell'integrazione orale di mitochinone (MitoQ) per il miglioramento fisiologico negli adulti di mezza età e anziani

11 aprile 2018 aggiornato da: University of Colorado, Boulder
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'integrazione con l'antiossidante mirato ai mitocondri, il mitochinone (MitoQ), per migliorare la funzione fisiologica (vascolare, motoria e cognitiva) negli adulti di mezza età e anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel complesso, il progetto di ricerca proposto ha il potenziale a lungo termine per influenzare la pratica clinica stabilendo nuove terapie per il trattamento di molteplici domini di disfunzione fisiologica associata all'età e riducendo così il rischio di malattia clinica e disabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80309
        • Clinical Translational Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne saranno confermate come in postmenopausa (naturale o chirurgica) in base alla cessazione delle mestruazioni per> 1 anno.
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Dilatazione mediata dal flusso brachiale al basale (FMD) < 6% Δ (motivazione: screening non invasivo per garantire l'esclusione di soggetti con funzione endoteliale al basale eccezionalmente elevata.
  • Capacità di eseguire test motori e cognitivi (per es., può alzarsi da una sedia, camminare per 2 minuti, salire 10 scale)
  • Disposto ad accettare l'assegnazione casuale alla condizione

Criteri di esclusione:

  • Fumo attuale
  • Avere dipendenza o abuso di alcol passato o presente, come definito dall'American Psychiatry Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
  • Indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2 (le misurazioni dell'afta epizootica possono essere imprecise nei pazienti gravemente obesi)
  • Malattie cliniche croniche (ad es. malattie coronariche/periferiche/cerebrovascolari, diabete, malattie renali croniche che richiedono dialisi, disturbi neurologici o malattie che possono influenzare le funzioni motorie/cognitive [sclerosi multipla, morbo di Parkinson, poliomielite, morbo di Alzheimer, demenza o altre malattie cerebrali malattie dell'invecchiamento]), eccetto ipertensione e iperlipidemia
  • Regolare esercizio aerobico/di resistenza vigoroso (>3 attacchi vigorosi/settimana).
  • Peso non stabile nei 3 mesi precedenti (> 2 kg di variazione di peso) o riluttanza a mantenere il peso stabile durante lo studio (motivazione: il recente cambiamento di peso o la perdita di peso possono influenzare la funzione vascolare.
  • Trattamento in corso o recente cessazione (< 3 mesi) della terapia ormonale sostitutiva
  • Malattia delle arterie periferiche moderata o grave (indice caviglia-brachiale <0,7).
  • Un test da sforzo graduato verrà eseguito da tutti i soggetti, se vi è preoccupazione del medico o un evento avverso, il soggetto non parteciperà a un test del consumo massimo di ossigeno (VO2max) (questo sarà determinato in conformità con le controindicazioni dichiarate per il test da sforzo fornite da l'American Heart Association).
  • Malattia della tiroide non controllata da farmaci o uso <3 mesi di un particolare farmaco e/o dosaggio (le malattie della tiroide non controllate sono associate ad alterazioni della funzione vascolare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MitoQ
MitoQ, 20 mg al giorno per sei settimane
Droga: MitoQ
Pillola di mitochinone, 20 mg/die
Altri nomi:
  • mitochinone
Droga: Placebo
Pillola placebo con eccipiente inerte, 1 volta/die
Altri nomi:
  • pillola placebo
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo, eccipiente inerte, una volta al giorno per sei settimane
Droga: MitoQ
Pillola di mitochinone, 20 mg/die
Altri nomi:
  • mitochinone
Droga: Placebo
Pillola placebo con eccipiente inerte, 1 volta/die
Altri nomi:
  • pillola placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione endotelio-dipendente
Lasso di tempo: 6 settimane
Dilatazione flusso-mediata
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione motoria
Lasso di tempo: 6 settimane
Batteria di prova motore NIH Toolbox
6 settimane
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 settimane
Batteria di test cognitivo NIH Toolbox
6 settimane
Marcatori sistemici di stress ossidativo
Lasso di tempo: 6 settimane
Livelli di LDL ossidate nel sangue.
6 settimane
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 6 settimane
Velocità dell'onda del polso aortico
6 settimane
Marcatori cellulari endoteliali dello stress ossidativo
Lasso di tempo: 6 settimane
Livelli di nitrotirosina nelle cellule endoteliali sottoposte a biopsia.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Investigatori

  • Direttore dello studio: Matthew J Rossman, PhD, University of Colorado, Boulder

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

4 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-0402

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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